Wirkung des koloniestimulierenden Faktors auf eine schlechte Entwicklung des Endometriums während der IVF

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer Behandlung mit CSF: Eine Placebo-kontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie.

Design: Randomisierte Crossover-Kontrollstudie

Rahmen: Akademisch angegliederte private Unfruchtbarkeitszentren

Probanden: Weibliche IVF-Patientinnen jeden Alters, die bereit sind, randomisiert der Behandlung zugeteilt zu werden und entweder in IVF-Behandlung, Zyklen mit gefrorenen Embryonen (FET) oder Spender-IVF-Zyklen (D-IVF), 5 Tage vor ET, eine unzureichende Endometriumdicke haben.

Interventionen: Die Probanden erhalten transvaginal unter Verwendung eines Inseminationskatheters 2 langsame intrauterine Lavagen mit CSF-1 (Neupogen oder generisch, 300 ug in 1 ml) 5 bzw. 3 Tage vor dem Embryotransfer und Kontrollen erhalten stattdessen 1 ml Kochsalzlösung. Patientinnen, die nicht schwanger werden, werden nach einer Auswaschzeit von einem Monat die Behandlung im anderen Studienarm fortsetzen, wenn sie dies wünschen und wenn sie verbleibende Embryonen haben.

Hauptzielparameter: Anzahl der Patientinnen, die den Embryotransfer mit einer angemessenen Endometriumdicke von mindestens 7 mm erreichen.

Zweite Ergebnismessung: Implantations- und Schwangerschaftsraten.

Statistische und aussagekräftige Überlegungen: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Studienarmen und geplantem Crossover. Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Randomisierungstabelle mit 50:50-Verteilungen zufällig der Studiengruppe A oder B zugeordnet. Die Studie wird die Nullhypothese testen, dass es keinen Unterschied in den Übertragungsraten zwischen den beiden Gruppen gibt. Ein Transfer ist nur möglich, wenn die Endometriumdicke 7 mm oder mehr erreicht. Die Behandlungsreihenfolge ab v ba wird als separater Faktor in die Modelle aufgenommen und jede Phase wird als separate Behandlungsschicht analysiert.

Die Ermittler planen eine Studie mit unabhängigen Fällen und Kontrollen mit 1 Kontrolle pro Fall. Frühere Daten weisen darauf hin, dass die Übertragungsrate unter den Kontrollen < 1 % beträgt. Wenn die wahre Übertragungsrate für Versuchspersonen 25 % beträgt, müssen die Forscher 38 Versuchspersonen und 38 Kontrollpersonen untersuchen, um die Nullhypothese widerlegen zu können, dass die Übertragungsraten für Versuchspersonen und Kontrollpersonen mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8 gleich sind . Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Wir werden eine kontinuitätskorrigierte Chi-Quadrat-Statistik oder den exakten Test von Fisher verwenden, um diese Nullhypothese zu bewerten.

Es wird eine geplante Zwischenanalyse geben, nachdem 20 Teilnehmer die Studie abgeschlossen haben, und wenn signifikante Auswirkungen beobachtet werden, kann die Studie zu diesem Zeitpunkt beendet werden. Die Power, einen Unterschied in dieser Zwischenanalyse zu erkennen, beträgt nur 42,6 %.