Effect van koloniestimulerende factor op slechte ontwikkeling van het endometrium tijdens IVF

Doelstelling: Het effect van behandeling met CSF onderzoeken: een placebogecontroleerde dubbelblinde cross-over studie.

Opzet: Crossover gerandomiseerde controleproef

Omgeving: Academisch aangesloten particuliere onvruchtbaarheidscentra

Onderwerpen: Vrouwelijke IVF-patiënten van alle leeftijden die bereid zijn om gerandomiseerd te worden voor behandeling en, bij een IVF-behandeling, ingevroren embryocycli (FET) of donor-IVF-cycli (D-IVF), 5 dagen vóór ET, onvoldoende dikte van het endometrium hebben.

Interventies: proefpersonen krijgen transvaginaal, met behulp van een inseminatiekatheter, 2 langzame intra-uteriene lavages met CSF-1 (Neupogen of generiek, 300 µg in 1 ml) respectievelijk 5 en 3 dagen vóór de embryotransfer en controles krijgen in plaats daarvan 1 ml zoutoplossing. Patiënten die niet zwanger worden, zullen na een wash-out-tijd van een maand de behandeling in de tegenovergestelde onderzoeksarm voortzetten als ze dat willen en als ze nog embryo's hebben.

Belangrijkste uitkomstmaten: aantal patiënten dat de embryotransfer bereikt met een voldoende dikte van het endometrium van ten minste 7 mm.

Tweede uitkomstmaten: implantatie- en zwangerschapspercentages.

Statistische en machtsoverwegingen: dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee onderzoeksarmen en gepaneerde cross-over. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan studiegroep A of B volgens een computergegenereerde randomisatietabel met 50:50 verdelingen. De studie zal de nulhypothese testen dat er geen verschil is in de overdrachtssnelheden tussen de twee groepen. Transfer is alleen mogelijk als de endometriumdikte 7 mm of meer bereikt. Behandelvolgorde ab v ba wordt als aparte factor aan de modellen toegevoegd en elke fase wordt als aparte behandelstrata geanalyseerd.

De onderzoekers plannen een studie van onafhankelijke gevallen en controles met 1 controle per geval. Eerdere gegevens geven aan dat de overdrachtssnelheid tussen controles < 1% is. Als de werkelijke overdrachtssnelheid voor proefpersonen 25% is, moeten de onderzoekers 38 proefpersonen en 38 controlepersonen bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de overdrachtssnelheden voor proefpersonen en controlepersonen gelijk zijn met een waarschijnlijkheid (macht) van 0,8 . De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. We zullen een door continuïteit gecorrigeerde chikwadraatstatistiek of Fisher's exact-test gebruiken om deze nulhypothese te evalueren.

Er zal een geplande tussentijdse analyse plaatsvinden nadat 20 deelnemers de proef hebben voltooid en als significante effecten worden waargenomen, kan de proef op dat moment worden beëindigd. De power om een ​​verschil te detecteren in deze tussentijdse analyse is slechts 42,6%.