Effekt af kolonistimulerende faktor på dårlig endometrieudvikling under IVF

Formål: At undersøge effekten af ​​behandling med CSF: Et placebokontrolleret dobbeltblindet crossover-studie.

Design: Crossover Randomized Control Trial

Indstilling: Akademisk tilknyttede private infertilitetscentre

Forsøgspersoner: Kvindelige IVF-patienter i alle aldre, som er villige til at blive randomiseret til behandling, og i enten IVF-behandling har frosne embryocyklusser (FET) eller donor IVF-cyklusser (D-IVF), 5 dage før ET, utilstrækkelig endometrietykkelse.

Interventioner: Forsøgspersoner modtager transvaginalt, ved hjælp af et inseminationskateter, 2 langsomme intrauterine udskylninger med CSF-1 (Neupogen eller generisk, 300 ug i 1 ml) henholdsvis 5 og 3 dage før embryooverførsel, og kontroller modtager i stedet 1 ml saltvand. Patienter, der ikke bliver gravide, vil efter en måneds udvaskningstider fortsætte behandlingen i den modsatte undersøgelsesarm, hvis de ønsker det, og hvis de har tilbageværende embryoner.

Hovedresultatmål: Antal patienter, der når embryooverførsel med tilstrækkelig endometrietykkelse på mindst 7 mm.

Andet resultatmål: Implantations- og graviditetsrater..

Statistiske og magtovervejelser: Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to undersøgelsesarme og panoreret crossover. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til undersøgelsesgruppe A eller B i henhold til en computergenereret randomiseringstabel med 50:50-fordelinger. Undersøgelsen vil teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel i overførselsraterne mellem de to grupper. Overførsel er kun mulig, hvis endometrietykkelsen når 7 mm eller mere. Behandlingsrækkefølge ab v ba vil blive tilføjet til modellerne som en separat faktor, og hver fase vil blive analyseret som separate behandlingslag.

Efterforskerne planlægger en undersøgelse af uafhængige sager og kontroller med 1 kontrol pr. sag. Tidligere data indikerer, at overførselshastigheden mellem kontroller er < 1 %. Hvis den sande overførselsrate for forsøgspersoner er 25 %, skal efterforskerne studere 38 forsøgspersoner og 38 kontrolpersoner for at kunne afvise nulhypotesen om, at overførselsraterne for forsøgs- og kontrolpersoner er lig med sandsynlighed (power) 0,8 . Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. Vi vil bruge en kontinuitetskorrigeret chi-kvadrat-statistik eller Fishers eksakte test til at evaluere denne nulhypotese.

Der vil være en planlagt interimanalyse efter 20 deltagere har gennemført forsøget, og hvis der observeres væsentlige effekter, kan forsøget afsluttes på det tidspunkt. Styrken til at opdage en forskel i denne foreløbige analyse er kun 42,6 %.