Effekt av kolonistimulerende faktor på dårlig endometrieutvikling under IVF

Mål: Å undersøke effekten av behandling med CSF: En placebokontrollert dobbeltblindet crossover-studie.

Design: Crossover Randomized Control Trial

Innstilling: Akademisk tilknyttede private infertilitetssentre

Forsøkspersoner: Kvinnelige IVF-pasienter i alle aldre som er villige til å bli randomisert til behandling og, i enten IVF-behandling, frosne embryosykluser (FET) eller donor IVF-sykluser (D-IVF), 5 dager før ET, har utilstrekkelig endometrietykkelse.

Intervensjoner: Forsøkspersonene mottar transvaginalt, ved bruk av et inseminasjonskateter, 2 langsomme intrauterine skyllinger med CSF-1 (Neupogen eller generisk, 300 ug i 1 ml) henholdsvis 5 og 3 dager før embryooverføring og kontrollene får 1 ml saltvann i stedet. Pasienter som ikke blir gravide vil etter en måneds utvaskingstider fortsette behandlingen i motsatt studiearm dersom de ønsker det og hvis de har gjenværende embryoer.

Hovedresultatmål: Antall pasienter som når embryooverføring med tilstrekkelig endometrietykkelse på minst 7 mm.

Andre utfallsmål: Implantasjons- og graviditetsrater..

Statistiske og kraftbetraktninger: Dette er et randomisert kontrollert forsøk (RCT) med to studiearmer og panorert crossover. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt studiegruppe A eller B i henhold til en datamaskingenerert randomiseringstabell med 50:50-fordelinger. Studien skal teste nullhypotesen om at det ikke er noen forskjell i overføringsratene mellom de to gruppene. Overføring er kun mulig hvis endometrietykkelsen når 7 mm eller mer. Behandlingsrekkefølge ab v ba vil bli lagt til modellene som en egen faktor og hver fase vil bli analysert som separate behandlingslag.

Etterforskerne planlegger en studie av uavhengige saker og kontroller med 1 kontroll per sak. Tidligere data indikerer at overføringshastigheten mellom kontroller er < 1 %. Hvis den sanne overføringsraten for forsøkspersoner er 25 %, må etterforskerne studere 38 forsøkspersoner og 38 kontrollpersoner for å kunne avvise nullhypotesen om at overføringsratene for forsøks- og kontrollpersoner er lik sannsynlighet (potens) 0,8 . Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. Vi vil bruke en kontinuitetskorrigert kjikvadratstatistikk eller Fishers eksakte test for å evaluere denne nullhypotesen.

Det vil være en planlagt interimsanalyse etter at 20 deltakere har fullført forsøket, og hvis det observeres betydelige effekter, kan forsøket avsluttes på det tidspunktet. Kraften til å oppdage en forskjell i denne foreløpige analysen er bare 42,6 %.