Wpływ czynnika stymulującego kolonie na słaby rozwój endometrium podczas IVF

Cel: Zbadanie wpływu leczenia CSF: Badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.

Projekt: Crossover Randomizowana próba kontrolna

Otoczenie: Akademickie prywatne ośrodki leczenia niepłodności

Pacjenci: Pacjentki IVF w każdym wieku, które chcą zostać losowo przydzielone do leczenia iw przypadku leczenia IVF, cykli zamrożonych zarodków (FET) lub cykli zapłodnienia in vitro od dawcy (D-IVF), 5 dni przed ET, mają niewystarczającą grubość endometrium.

Interwencje: Pacjentki otrzymują przezpochwowo, przy użyciu cewnika do inseminacji, 2 powolne płukania wewnątrzmaciczne CSF-1 (Neupogen lub rodzajowy, 300 μg w 1 ml) odpowiednio 5 i 3 dni przed transferem zarodków, a grupy kontrolne otrzymują zamiast tego 1 ml soli fizjologicznej. Pacjentki, które nie zajdą w ciążę, po miesięcznym okresie wypłukiwania będą kontynuować leczenie w przeciwnej grupie badawczej, jeśli tak zdecydują i jeśli mają pozostałe zarodki.

Główne parametry oceny wyników: Liczba pacjentek, u których doszło do transferu zarodków z odpowiednią grubością endometrium wynoszącą co najmniej 7 mm.

Drugie miary wyniku: odsetek implantacji i ciąż.

Względy statystyczne i dotyczące mocy: To jest randomizowana, kontrolowana próba (RCT) z dwoma ramionami badawczymi i krzyżowaniem z panoramą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej A lub B zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą randomizacji z rozkładem 50:50. Badanie przetestuje hipotezę zerową, że nie ma różnicy w szybkości transferu między dwiema grupami. Transfer jest możliwy tylko wtedy, gdy grubość endometrium osiągnie 7 mm lub więcej. Kolejność leczenia ab v ba zostanie dodana do modeli jako oddzielny czynnik, a każda faza zostanie przeanalizowana jako oddzielne warstwy leczenia.

Badacze planują badanie niezależnych przypadków i kontroli z 1 kontrolą na przypadek. Wcześniejsze dane wskazują, że szybkość transferu między kontrolami wynosi <1%. Jeśli rzeczywisty wskaźnik transferu dla osób eksperymentalnych wynosi 25%, badacze będą musieli zbadać 38 pacjentów eksperymentalnych i 38 osób kontrolnych, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że współczynniki transferu dla pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8 . Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Do oceny tej hipotezy zerowej użyjemy statystyki chi-kwadrat z poprawioną ciągłością lub dokładnego testu Fishera.

Po zakończeniu badania przez 20 uczestników zostanie zaplanowana analiza tymczasowa, aw przypadku zaobserwowania znaczących efektów badanie może zostać zakończone w tym czasie. Zdolność do wykrycia różnicy w tej tymczasowej analizie wynosi tylko 42,6%.