Effet du facteur de stimulation des colonies sur le mauvais développement de l'endomètre pendant la FIV

Objectif : Étudier l'effet du traitement par le LCR : une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo.

Conception : Essai contrôlé randomisé croisé

Cadre : Centres d'infertilité privés affiliés à l'université

Sujets : Patientes de FIV de tous âges qui souhaitent être randomisées pour recevoir un traitement et, dans le cadre d'un traitement de FIV, de cycles d'embryons congelés (FET) ou de cycles de FIV de donneur (D-IVF), 5 jours avant la TE, ont une épaisseur endométriale inadéquate.

Interventions : les sujets reçoivent par voie transvaginale, en utilisant un cathéter d'insémination, 2 lavages intra-utérins lents avec du CSF-1 (Neupogen ou générique, 300 ug dans 1 ml) 5 et 3 jours, respectivement, avant le transfert d'embryons et les témoins reçoivent 1 ml de solution saline à la place. Les patientes qui ne tombent pas enceintes continueront après un mois de sevrage le traitement dans le bras opposé de l'étude si elles le souhaitent et s'il leur reste des embryons.

Principaux critères de jugement : Nombre de patientes atteignant le transfert d'embryon avec une épaisseur endométriale adéquate d'au moins 7 mm.

Deuxième critère de jugement : taux d'implantation et de grossesse.

Considérations statistiques et de puissance : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) avec deux bras d'étude et un croisement panoramique. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'étude A ou B selon un tableau de randomisation généré par ordinateur avec des distributions 50:50. L'étude testera l'hypothèse nulle selon laquelle il n'y a pas de différence dans les taux de transfert entre les deux groupes. Le transfert n'est possible que si l'épaisseur de l'endomètre atteint 7 mm ou plus. L'ordre de traitement ab v ba sera ajouté aux modèles en tant que facteur distinct et chaque phase sera analysée en tant que strates de traitement distinctes.

Les investigateurs prévoient une étude de cas et témoins indépendants avec 1 témoin par cas. Les données antérieures indiquent que le taux de transfert entre les témoins est < 1 %. Si le vrai taux de transfert pour les sujets expérimentaux est de 25 %, les chercheurs devront étudier 38 sujets expérimentaux et 38 sujets témoins pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux de transfert pour les sujets expérimentaux et témoins sont égaux avec une probabilité (puissance) de 0,8. . La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. Nous utiliserons une statistique du chi carré corrigée de la continuité ou le test exact de Fisher pour évaluer cette hypothèse nulle.

Il y aura une analyse intermédiaire planifiée après que 20 participants auront terminé l'essai et si des effets significatifs sont observés, l'essai pourra être interrompu à ce moment-là. Le pouvoir de détecter une différence dans cette analyse intermédiaire n'est que de 42,6 %.