Pesäkkeitä stimuloivan tekijän vaikutus kohdun limakalvon huonoon kehitykseen IVF:n aikana

Tavoite: Tutkia aivo-selkäydinnestehoidon vaikutusta: Lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.

Suunnittelu: Crossover Randomized Control Trial

Asetus: Akateemisesti sidoksissa olevat yksityiset lapsettomuuskeskukset

Koehenkilöt: Kaiken ikäiset naispuoliset IVF-potilaat, jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi hoitoon ja joko IVF-hoidossa jäädytettyihin alkiojaksoihin (FET) tai luovuttajan IVF-jaksoihin (D-IVF), 5 päivää ennen ET:tä, on riittämätön kohdun limakalvon paksuus.

Interventiot: Koehenkilöt saavat transvaginaalisesti inseminaatiokatetria käyttäen 2 hidasta kohdunsisäistä huuhtelua CSF-1:llä (Neupogen tai geneerinen, 300 ug 1 ml:ssa) 5 ja 3 päivää, vastaavasti, ennen alkionsiirtoa ja kontrollit saavat sen sijaan 1 ml suolaliuosta. Potilaat, jotka eivät tule raskaaksi, jatkavat hoitoa yhden kuukauden huuhtoutumisajan jälkeen toisessa tutkimusryhmässä, jos he niin haluavat ja jos heillä on jäljellä alkioita.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat alkionsiirron riittävän kohdun limakalvon paksuuden ollessa vähintään 7 mm.

Toiset tulostoimenpiteet: Implantaatio- ja raskausluvut.

Tilastolliset ja tehonäkökohdat: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi tutkimushaaraa ja panoroitu jako. Potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään A tai B tietokoneella luodun satunnaistustaulukon mukaisesti 50:50 jakaumilla. Tutkimuksessa testataan nollahypoteesia, jonka mukaan näiden kahden ryhmän välillä ei ole eroa siirtonopeuksissa. Siirto on mahdollista vain, jos kohdun limakalvon paksuus on 7 mm tai enemmän. Käsittelyjärjestys ab v ba lisätään malleihin erillisenä tekijänä ja jokainen vaihe analysoidaan erillisinä hoitokertoina.

Tutkijat suunnittelevat tutkimusta itsenäisistä tapauksista ja kontrolleista 1 kontrollilla tapausta kohden. Aikaisemmat tiedot osoittavat, että kontrollien välinen siirtonopeus on < 1 %. Jos koehenkilöiden todellinen siirtonopeus on 25 %, tutkijoiden on tutkittava 38 koehenkilöä ja 38 kontrollihenkilöä voidakseen hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrollihenkilöiden siirtonopeudet ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teho) 0,8 . Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Käytämme jatkuvuuskorjattua chi-neliötilastoa tai Fisherin tarkkaa testiä arvioidaksemme tämän nollahypoteesin.

Suunniteltu välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 20 osallistujaa on suorittanut kokeen, ja jos merkittäviä vaikutuksia havaitaan, koe voidaan lopettaa tuolloin. Eron havaitsemiskyky tässä välianalyysissä on vain 42,6 %.