Efecto del factor estimulante de colonias en el desarrollo endometrial deficiente durante la FIV

Objetivo: investigar el efecto del tratamiento con CSF: un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo.

Diseño: Ensayo de control aleatorizado cruzado

Ámbito: Centros de infertilidad privados afiliados académicamente

Sujetos: Mujeres pacientes de FIV de todas las edades que estén dispuestas a ser aleatorizadas para el tratamiento y, ya sea en el tratamiento de FIV, ciclos de embriones congelados (FET) o ciclos de FIV de donante (D-IVF), 5 días antes de ET, tienen un grosor endometrial inadecuado.

Intervenciones: Los sujetos reciben por vía transvaginal, utilizando un catéter de inseminación, 2 lavados intrauterinos lentos con CSF-1 (Neupogen o genérico, 300 ug en 1 ml) 5 y 3 días, respectivamente, antes de la transferencia de embriones y los controles reciben 1 ml de solución salina en su lugar. Las pacientes que no queden embarazadas continuarán el tratamiento después de un mes de lavado en el brazo de estudio opuesto si así lo desean y si les quedan embriones.

Principales medidas de resultado: número de pacientes que alcanzan la transferencia de embriones con un grosor endometrial adecuado de al menos 7 mm.

Segundas Medidas de Resultado: Tasas de implantación y embarazo.

Consideraciones estadísticas y de poder: Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) con dos brazos de estudio y cruce panorámico. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio A o B de acuerdo con una tabla de aleatorización generada por computadora con distribuciones 50:50. El estudio probará la hipótesis nula de que no hay diferencia en las tasas de transferencia entre los dos grupos. La transferencia solo es posible si el grosor del endometrio alcanza los 7 mm o más. El orden de tratamiento ab v ba se agregará a los modelos como un factor separado y cada fase se analizará como estratos de tratamiento separados.

Los investigadores están planificando un estudio de casos y controles independientes con 1 control por caso. Datos previos indican que la tasa de transferencia entre controles es < 1%. Si la verdadera tasa de transferencia para los sujetos experimentales es del 25 %, los investigadores deberán estudiar 38 sujetos experimentales y 38 sujetos de control para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas de transferencia para los sujetos experimentales y de control son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8 . La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. Usaremos un estadístico chi-cuadrado corregido por continuidad o la prueba exacta de Fisher para evaluar esta hipótesis nula.

Habrá un análisis intermedio planificado después de que 20 participantes hayan completado el ensayo y, si se observan efectos significativos, el ensayo puede terminarse en ese momento. El poder para detectar una diferencia en este análisis intermedio es solo del 42,6 %.