集落刺激因子对体外受精子宫内膜发育不良的影响

目的：研究 CSF 治疗的效果：安慰剂对照双盲交叉研究。

设计：交叉随机对照试验

设置：学术附属的私人不孕不育中心

受试者：所有年龄段的女性 IVF 患者，她们愿意随机接受治疗，并且在 IVF 治疗、冷冻胚胎周期 (FET) 或供体 IVF 周期 (D-IVF) 中，在 ET 前 5 天，子宫内膜厚度不足。

干预措施：受试者分别在胚胎移植前 5 天和 3 天使用授精导管经阴道接受 2 次 CSF-1（Neupogen 或非专利药，1 毫升中 300 微克）缓慢宫内灌洗，而对照组接受 1 毫升生理盐水。 未怀孕的患者将在一个月的洗脱期后继续接受另一研究组的治疗（如果她们愿意并且有剩余的胚胎）。

主要结果测量：达到胚胎移植且子宫内膜厚度至少为 7 毫米的患者人数。

第二个结果测量：着床率和妊娠率..

统计和功效考虑因素：这是一项随机对照试验 (RCT)，具有两个研究组和平移交叉。 根据计算机生成的具有 50:50 分布的随机化表，患者将被随机分配到研究组 A 或 B。 该研究将检验零假设，即两组之间的转移率没有差异。 只有当子宫内膜厚度达到 7 毫米或以上时才能进行转移。 处理顺序 ab v ba 将作为单独的因素添加到模型中，每个阶段将作为单独的处理层进行分析。

研究人员计划对独立病例和对照进行研究，每个病例 1 个对照。 先前的数据表明控件之间的传输率 < 1%。 如果实验对象的真实转移率为 25%，研究人员将需要研究 38 名实验对象和 38 名控制对象，才能拒绝原假设，即实验对象和控制对象的转移率相等，概率（功效）为 0.8 . 与此原假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 我们将使用连续性校正的卡方统计量或 Fisher 精确检验来评估这个零假设。

在 20 名参与者完成试验后将进行计划中的中期分析，如果观察到显着效果，则试验可能会在那时终止。 在此中期分析中检测差异的能力仅为 42.6%。