Effetto del fattore stimolante la colonia sullo scarso sviluppo dell'endometrio durante la fecondazione in vitro

Obiettivo: indagare l'effetto del trattamento con CSF: uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo.

Design: Studio di controllo randomizzato crossover

Ambiente: centri di infertilità privati ​​affiliati accademicamente

Soggetti: Pazienti di fecondazione in vitro di tutte le età che desiderano essere randomizzate al trattamento e, in trattamento di fecondazione in vitro, cicli di embrioni congelati (FET) o cicli di fecondazione in vitro da donatore (D-IVF), 5 giorni prima dell'ET, hanno uno spessore endometriale inadeguato.

Interventi: I soggetti ricevono per via transvaginale, utilizzando un catetere per l'inseminazione, 2 lavaggi intrauterini lenti con CSF-1 (Neupogen o generico, 300ug in 1 ml) 5 e 3 giorni, rispettivamente, prima del trasferimento dell'embrione e i controlli ricevono invece 1 ml di soluzione salina. Le pazienti che non iniziano una gravidanza, dopo un mese di periodo di sospensione, continueranno il trattamento nel braccio di studio opposto, se lo desiderano e se hanno embrioni rimanenti.

Principali misure di esito: numero di pazienti che raggiungono il trasferimento embrionale con uno spessore endometriale adeguato di almeno 7 mm.

Misure di secondo risultato: tasso di impianto e gravidanza..

Considerazioni statistiche e di potenza: si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) con due bracci di studio e crossover panned. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio A o B in base a una tabella di randomizzazione generata dal computer con distribuzioni 50:50. Lo studio verificherà l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza nelle velocità di trasferimento tra i due gruppi. Il trasferimento è possibile solo se lo spessore dell'endometrio raggiunge i 7 mm o più. L'ordine di trattamento ab v ba verrà aggiunto ai modelli come fattore separato e ciascuna fase verrà analizzata come strati di trattamento separati.

Gli investigatori stanno pianificando uno studio di casi e controlli indipendenti con 1 controllo per caso. I dati precedenti indicano che la velocità di trasferimento tra i controlli è < 1%. Se la velocità di trasferimento reale per i soggetti sperimentali è del 25%, i ricercatori dovranno studiare 38 soggetti sperimentali e 38 soggetti di controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le velocità di trasferimento per i soggetti sperimentali e di controllo siano uguali con probabilità (potenza) 0,8 . La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. Useremo una statistica del chi quadrato corretta per la continuità o il test esatto di Fisher per valutare questa ipotesi nulla.

Ci sarà un'analisi intermedia pianificata dopo che 20 partecipanti avranno completato lo studio e se si osservano effetti significativi lo studio può essere interrotto in quel momento. Il potere di rilevare una differenza in questa analisi intermedia è solo del 42,6%.