건강한 젊은 여성에서 3회 치료 주기에 걸쳐 적용한 후 배란 억제에 관한 3가지 피임 호르몬 패치에 대한 조사.
2014년 11월 3일 업데이트: Bayer
0.55mg 에티닐에스트라디올(EE) 및 2.10mg 게스토덴(GSD) 또는 0.35mg EE 및 0.67mg GSD 또는 0.275mg EE 및 1.05mg GSD를 함유하는 3개의 경피 패치 제제로 치료하는 동안 배란 억제를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구 3회 치료 주기 동안 건강한 젊은 여성 지원자
이 시험의 1차 목적은 3회 치료 주기 동안 에티닐 에스트라디올(EE)과 게스토덴(GSD)의 서로 다른 용량을 포함하는 호르몬 패치를 사용한 후 배란이 억제되는지 여부를 조사하는 것입니다. 이를 위해 내인성 호르몬(몸에서 생성되는 호르몬)의 혈중 수치를 측정하고 질경유 초음파 검사를 정기적으로 실시합니다. 또한 혈액 내 투여된 호르몬 EE 및 GSD의 농도는 일정한 간격으로 결정됩니다.
호르몬 패치의 내약성과 관련하여 피험자는 어떻게 느끼는지 정기적으로 질문을 받고 혈압, 맥박 및 체중이 결정됩니다. 또한 혈액 및 소변 안전 검사는 정해진 시점에 실시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 자원봉사자
- 18세 - 35세(30세 이하 흡연자 포함)
- 배란 전처리 주기
제외 기준:
- 복합(에스트로겐/게스토덴) 피임약 사용에 대한 금기 사항(예: 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력)
- 경구 피임법 이외의 약물을 정기적으로 복용
- 임상 관련 소견(혈압, 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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패치당 0.55mg 에티닐 에스트라디올(EE) + 2.1mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
패치당 0.35mg 에티닐 에스트라디올(EE) + 0.67mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
패치당 0.275mg 에티니 에스트라디올(EE) + 1.05mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
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실험적: 팔 2
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패치당 0.55mg 에티닐 에스트라디올(EE) + 2.1mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
패치당 0.35mg 에티닐 에스트라디올(EE) + 0.67mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
패치당 0.275mg 에티니 에스트라디올(EE) + 1.05mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
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실험적: 팔 3
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패치당 0.55mg 에티닐 에스트라디올(EE) + 2.1mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
패치당 0.35mg 에티닐 에스트라디올(EE) + 0.67mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
패치당 0.275mg 에티니 에스트라디올(EE) + 1.05mg 게스토덴(GSD); 3 치료 주기; 치료 주기당 21일, 즉 3 x 7일 패치 착용 단계 및 패치 없는 간격 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배란 억제를 평가하기 위한 Hoogland 점수
기간: 2개월 후
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2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성선자극호르몬(FSH), 황체형성포르몬(LH), 스테로이드 호르몬인 에스트라디올과 프로게스테론 등의 혈중 농도 시간 경과
기간: 2개월 후
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2개월 후
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경질 초음파 검사로 측정한 난포 크기
기간: 2개월 후
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2개월 후
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에티닐 에스트라디올(EE), 게스토덴(GSD) 및 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 약동학
기간: 2개월 후
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2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15264
- 2010-021255-81 (EudraCT 번호)
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