Investigação de três adesivos de hormônio anticoncepcional em relação à inibição da ovulação após aplicação em 3 ciclos de tratamento em mulheres jovens e saudáveis.
3 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a inibição da ovulação durante o tratamento com três formulações de adesivos transdérmicos contendo 0,55 mg de etinilestradiol (EE) e 2,10 mg de gestodeno (GSD) ou 0,35 mg de EE e 0,67 mg de GSD ou 0,275 mg de EE e 1,05 mg de GSD em Jovens Voluntárias Saudáveis Durante um Período de 3 Ciclos de Tratamento
O objetivo principal deste estudo é examinar se a ovulação é suprimida após o uso de adesivos hormonais contendo diferentes dosagens de etinilestradiol (EE) e gestodeno (GSD) por 3 ciclos de tratamento. Para isso, os níveis sanguíneos de hormônios endógenos (hormônios produzidos pelo seu corpo) serão medidos e exames de ultrassom transvaginal serão realizados em intervalos regulares. Além disso, as concentrações dos hormônios administrados EE e GSD no sangue serão determinadas em intervalos regulares.
No que diz respeito à tolerabilidade dos adesivos hormonais, os indivíduos serão questionados regularmente sobre como se sentem e a pressão arterial, pulso e peso corporal serão determinados. Além disso, exames de segurança de sangue e urina serão realizados em pontos de tempo definidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis
- idade 18 - 35 anos (fumante até 30 anos, inclusive)
- ciclo pré-tratamento ovulatório
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de contraceptivo combinado (estrogênio/gestodeno) (ex. história de doença tromboembólica venosa ou arterial)
- Ingestão regular de medicamentos que não sejam anticoncepcionais orais
- Achados clinicamente relevantes (pressão arterial, exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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0,55 mg de etinilestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
0,35 mg de etinilestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
0,275 mg de etininastradiol (EE) + 1,05 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
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Experimental: Braço 2
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0,55 mg de etinilestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
0,35 mg de etinilestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
0,275 mg de etininastradiol (EE) + 1,05 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
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Experimental: Braço 3
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0,55 mg de etinilestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
0,35 mg de etinilestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
0,275 mg de etininastradiol (EE) + 1,05 mg de gestodeno (GSD) por adesivo; 3 ciclos de tratamento; 21 dias por ciclo de tratamento, ou seja, 3 x 7 dias de fase de uso do adesivo e um intervalo sem adesivo de 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de Hoogland para avaliar a inibição da ovulação
Prazo: Depois de 2 meses
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Depois de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Curso de nível sanguíneo de gonadotrofinas, ou seja, hormônio folículo estimulante (FSH) e formona luteinizante (LH), bem como hormônios esteróides estradiol e progesterona
Prazo: Depois de 2 meses
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Depois de 2 meses
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Tamanho do folículo medido por exame de ultrassom transvaginal
Prazo: Depois de 2 meses
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Depois de 2 meses
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Farmacocinética de etinilestradiol (EE), gestodeno (GSD) e globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Depois de 2 meses
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Depois de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Gestodeno
Outros números de identificação do estudo
- 15264
- 2010-021255-81 (Número EudraCT)
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