Untersuchung von drei empfängnisverhütenden Hormonpflastern hinsichtlich der Ovulationshemmung nach Anwendung über 3 Behandlungszyklen bei gesunden, jungen Frauen.
3. November 2014 aktualisiert von: Bayer
Multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Ovulationshemmung während der Behandlung mit drei transdermalen Pflasterformulierungen, die 0,55 mg Ethinylestradiol (EE) und 2,10 mg Gestoden (GSD) oder 0,35 mg EE und 0,67 mg GSD oder 0,275 mg EE und 1,05 mg GSD enthalten bei gesunden jungen weiblichen Freiwilligen über einen Zeitraum von 3 Behandlungszyklen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Eisprung nach der Anwendung von Hormonpflastern mit unterschiedlichen Dosierungen von Ethinylestradiol (EE) und Gestoden (GSD) über 3 Behandlungszyklen unterdrückt wird. Zu diesem Zweck werden die Blutspiegel endogener Hormone (körpereigene Hormone) gemessen und in regelmäßigen Abständen transvaginale Ultraschalluntersuchungen durchgeführt. Darüber hinaus werden in regelmäßigen Abständen die Konzentrationen der verabreichten Hormone EE und GSD im Blut bestimmt.
Im Hinblick auf die Verträglichkeit der Hormonpflaster werden die Probanden regelmäßig nach ihrem Befinden befragt und Blutdruck, Puls und Körpergewicht ermittelt. Darüber hinaus werden zu definierten Zeitpunkten Blut- und Urinsicherheitsuntersuchungen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
173
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10115
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Freiwillige
- Alter 18 - 35 Jahre (Raucher nicht älter als 30 Jahre, einschließlich)
- ovulatorischer Vorbehandlungszyklus
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung kombinierter (Östrogen/Gestoden) Kontrazeptiva (z. B. Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung)
- Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente als der oralen Empfängnisverhütung
- Klinisch relevante Befunde (Blutdruck, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
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0,55 mg Ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
0,35 mg Ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
0,275 mg Ethinylestradiol (EE) + 1,05 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
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Experimental: Arm 2
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0,55 mg Ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
0,35 mg Ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
0,275 mg Ethinylestradiol (EE) + 1,05 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
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Experimental: Arm 3
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0,55 mg Ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
0,35 mg Ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
0,275 mg Ethinylestradiol (EE) + 1,05 mg Gestoden (GSD) pro Pflaster; 3 Behandlungszyklen; 21 Tage pro Behandlungszyklus, d. h. 3 x 7 Tage Pflaster-Tragephase und ein pflasterfreies Intervall von 7 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hoogland-Score zur Beurteilung der Hemmung des Eisprungs
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
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Nach 2 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutspiegel-Zeitverlauf von Gonadotropinen, d. h. follikelstimulierendem Hormon (FSH) und luteinisierendem Formon (LH) sowie den Steroidhormonen Östradiol und Progesteron
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
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Nach 2 Monaten
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Follikelgröße gemessen durch transvaginale Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
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Nach 2 Monaten
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Pharmakokinetik von Ethinylestradiol (EE), Gestoden (GSD) und Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten
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Nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Gestoden
Andere Studien-ID-Nummern
- 15264
- 2010-021255-81 (EudraCT-Nummer)
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