Undersøgelse af tre svangerskabsforebyggende hormonplastre med hensyn til hæmning af ægløsning efter påføring over 3 behandlingscyklusser hos raske, unge kvinder.
3. november 2014 opdateret af: Bayer
Multicenter, åbent, randomiseret undersøgelse til evaluering af hæmning af ægløsning under behandling med tre depotplasterformuleringer indeholdende 0,55 mg Ethinylestradiol (EE) og 2,10 mg Gestodene (GSD) eller 0,35 mg EE og 0,67 mg GSD eller 0,275 mg og GSD 0,275 mg. i sunde unge kvindelige frivillige over en periode på 3 behandlingscyklusser
Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om ægløsningen undertrykkes efter brug af hormonplastre indeholdende forskellige doser af ethinylestradiol (EE) og gestoden (GSD) i 3 behandlingscyklusser. Til dette formål vil blodniveauerne af endogene hormoner (hormoner produceret af din krop) blive målt, og transvaginale ultralydsundersøgelser vil blive udført med jævne mellemrum. Desuden vil koncentrationerne af de administrerede hormoner EE og GSD i blod blive bestemt med jævne mellemrum.
Med hensyn til tolerabiliteten af hormonplastrene vil forsøgspersonerne regelmæssigt blive spurgt om, hvordan de har det, og blodtryk, puls og kropsvægt vil blive bestemt. Derudover vil der blive udført blod- og urinsikkerhedsundersøgelser på definerede tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige frivillige
- alder 18 - 35 år (ryger ikke ældre end 30 år, inklusive)
- ovulatorisk forbehandlingscyklus
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for brug af kombineret (østrogen/gestoden) præventionsmiddel (f. historie med venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom)
- Regelmæssig indtagelse af anden medicin end oral prævention
- Klinisk relevante fund (blodtryk, fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
|
0,55 mg ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
0,35 mg ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
0,275 mg ethinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
|
|
Eksperimentel: Arm 2
|
0,55 mg ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
0,35 mg ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
0,275 mg ethinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
|
|
Eksperimentel: Arm 3
|
0,55 mg ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
0,35 mg ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
0,275 mg ethinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestoden (GSD) pr. plaster; 3 behandlingscyklusser; 21 dage pr. behandlingscyklus, dvs. 3 x 7 dages plasterbærende fase og et plasterfrit interval på 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hoogland score for at evaluere hæmningen af ægløsning
Tidsramme: Efter 2 måneder
|
Efter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodniveauets tidsforløb af gonadotropiner, dvs. follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende formone (LH) samt steroidhormonerne østradiol og progesteron
Tidsramme: Efter 2 måneder
|
Efter 2 måneder
|
|
Follikelstørrelse målt ved transvaginal ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Efter 2 måneder
|
Efter 2 måneder
|
|
Farmakokinetik af ethinylestradiol (EE), gestoden (GSD) og kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Efter 2 måneder
|
Efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2010
Først opslået (Skøn)
17. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Gestodene
Andre undersøgelses-id-numre
- 15264
- 2010-021255-81 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .