Indagine su tre cerotti ormonali contraccettivi per quanto riguarda l'inibizione dell'ovulazione dopo l'applicazione su 3 cicli di trattamento in giovani donne sane.
3 novembre 2014 aggiornato da: Bayer
Studio multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'inibizione dell'ovulazione durante il trattamento con tre formulazioni di cerotti transdermici contenenti 0,55 mg di etinilestradiolo (EE) e 2,10 mg di gestodene (GSD) o 0,35 mg di EE e 0,67 mg di GSD o 0,275 mg di EE e 1,05 mg di GSD in giovani donne volontarie sane per un periodo di 3 cicli di trattamento
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se l'ovulazione viene soppressa dopo l'uso di cerotti ormonali contenenti diversi dosaggi di etinilestradiolo (EE) e gestodene (GSD) per 3 cicli di trattamento. A tal fine, verranno misurati i livelli ematici di ormoni endogeni (ormoni prodotti dal tuo corpo) e verranno eseguiti esami ecografici transvaginali a intervalli regolari. Inoltre, le concentrazioni nel sangue degli ormoni somministrati EE e GSD saranno determinate a intervalli regolari.
Per quanto riguarda la tollerabilità dei cerotti ormonali, ai soggetti verrà chiesto regolarmente come si sentono e verranno determinati la pressione sanguigna, il polso e il peso corporeo. Inoltre, gli esami di sicurezza del sangue e delle urine saranno condotti in momenti definiti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne volontarie sane
- età 18 - 35 anni (fumatore di età non superiore a 30 anni inclusi)
- ciclo di pretrattamento ovulatorio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di contraccettivi combinati (estrogeni/gestodene) (ad es. storia di malattia tromboembolica venosa o arteriosa)
- Assunzione regolare di farmaci diversi dalla contraccezione orale
- Reperti clinicamente rilevanti (pressione arteriosa, esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
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0,55 mg di etinilestradiolo (EE) + 2,1 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
0,35 mg di etinilestradiolo (EE) + 0,67 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
0,275 mg di etinilestradiolo (EE) + 1,05 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
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Sperimentale: Braccio 2
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0,55 mg di etinilestradiolo (EE) + 2,1 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
0,35 mg di etinilestradiolo (EE) + 0,67 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
0,275 mg di etinilestradiolo (EE) + 1,05 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
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Sperimentale: Braccio 3
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0,55 mg di etinilestradiolo (EE) + 2,1 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
0,35 mg di etinilestradiolo (EE) + 0,67 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
0,275 mg di etinilestradiolo (EE) + 1,05 mg di gestodene (GSD) per cerotto; 3 cicli di trattamento; 21 giorni per ciclo di trattamento, vale a dire 3 x 7 giorni di fase di applicazione del cerotto e un intervallo senza cerotto di 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio di Hoogland per valutare l'inibizione dell'ovulazione
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Dopo 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Andamento temporale del livello ematico delle gonadotropine, ovvero l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e il formone luteinizzante (LH), nonché gli ormoni steroidei estradiolo e progesterone
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Dopo 2 mesi
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Dimensione del follicolo misurata mediante esame ecografico transvaginale
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Dopo 2 mesi
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Farmacocinetica di etinilestradiolo (EE), gestodene (GSD) e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Dopo 2 mesi
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Dopo 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Progestinici
- Gestodene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15264
- 2010-021255-81 (Numero EudraCT)
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