Undersøkelse av tre prevensjonshormonplaster med hensyn til hemming av eggløsning etter påføring over 3 behandlingssykluser hos friske, unge kvinner.
3. november 2014 oppdatert av: Bayer
Multisenter, åpen, randomisert studie for å evaluere hemming av eggløsning under behandling med tre depotplasterformuleringer som inneholder 0,55 mg etinyløstradiol (EE) og 2,10 mg Gestodene (GSD) eller 0,35 mg EE og 0,67 mg GSD eller 0,275 mg og GSD 0,275 mg. i friske unge kvinnelige frivillige over en periode på 3 behandlingssykluser
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om eggløsningen undertrykkes etter bruk av hormonplaster som inneholder ulike doser av etinyløstradiol (EE) og gestoden (GSD) i 3 behandlingssykluser. For dette formål vil blodnivået av endogene hormoner (hormoner som produseres av kroppen din) bli målt og transvaginale ultralydundersøkelser vil bli utført med jevne mellomrom. I tillegg vil konsentrasjonene av de administrerte hormonene EE og GSD i blod bli bestemt med jevne mellomrom.
Når det gjelder toleransen til hormonplastrene, vil forsøkspersonene regelmessig bli spurt om hvordan de har det, og blodtrykk, puls og kroppsvekt vil bli bestemt. I tillegg vil det bli utført blod- og urinsikkerhetsundersøkelser på definerte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige frivillige
- alder 18 - 35 år (røyker ikke eldre enn 30 år, inkludert)
- ovulatorisk forbehandlingssyklus
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av kombinert (østrogen/gestoden) prevensjonsmiddel (f. historie med venøs eller arteriell tromboembolisk sykdom)
- Regelmessig inntak av andre medisiner enn oral prevensjon
- Klinisk relevante funn (blodtrykk, fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
0,55 mg etinyløstradiol (EE) + 2,1 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
0,35 mg etinyløstradiol (EE) + 0,67 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
0,275 mg etinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
|
|
Eksperimentell: Arm 2
|
0,55 mg etinyløstradiol (EE) + 2,1 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
0,35 mg etinyløstradiol (EE) + 0,67 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
0,275 mg etinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
|
|
Eksperimentell: Arm 3
|
0,55 mg etinyløstradiol (EE) + 2,1 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
0,35 mg etinyløstradiol (EE) + 0,67 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
0,275 mg etinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestoden (GSD) per plaster; 3 behandlingssykluser; 21 dager per behandlingssyklus, dvs. 3 x 7 dagers bruksfase og et plasterfritt intervall på 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hoogland score for å evaluere hemming av eggløsning
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsforløp for gonadotropiner i blodnivået, dvs. follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende formon (LH) samt steroidhormonene østradiol og progesteron
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Follikkelstørrelse målt ved transvaginal ultralydundersøkelse
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
|
Farmakokinetikk av etinyløstradiol (EE), gestoden (GSD) og kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Progestiner
- Gestodene
Andre studie-ID-numre
- 15264
- 2010-021255-81 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .