健康な若い女性に 3 回の治療サイクルにわたって適用した後の排卵阻害に関する 3 種類の避妊ホルモンパッチの研究。
2014年11月3日 更新者：Bayer
0.55 mgのエチニルエストラジオール（EE）および2.10 mgのゲストデン（GSD）または0.35 mg EEおよび0.67 mg GSDまたは0.275 mg EEおよび1.05 mg GSDを含む3種類の経皮パッチ製剤による治療中の排卵阻害を評価する多施設共同非盲検ランダム化研究3回の治療サイクルにわたる健康な若い女性ボランティアの
この試験の主な目的は、異なる用量のエチニルエストラジオール (EE) とゲストデン (GSD) を含むホルモンパッチを 3 つの治療サイクルで使用した後に排卵が抑制されるかどうかを調べることです。 この目的のために、内因性ホルモン（体内で生成されるホルモン）の血中濃度が測定され、経膣超音波検査が定期的に行われます。 さらに、投与されたホルモン EE および GSD の血中濃度が定期的に測定されます。
ホルモンパッチの忍容性に関して、被験者は定期的に気分がどうであるかを尋ねられ、血圧、脈拍、体重が測定されます。 さらに、血液と尿の安全性検査が定められた時点で実施されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性ボランティア
- 18～35歳（喫煙者は30歳以下）
- 排卵前治療サイクル
除外基準:
- 併用（エストロゲン/ゲストデン）避妊薬の使用に対する禁忌（例: 静脈または動脈の血栓塞栓性疾患の病歴）
- 経口避妊薬以外の薬を定期的に服用している
- 臨床関連所見（血圧、身体検査および婦人科検査、臨床検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
パッチあたり 0.55 mg エチニルエストラジオール (EE) + 2.1 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
パッチあたり 0.35 mg エチニルエストラジオール (EE) + 0.67 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
パッチあたり 0.275 mg エチニルエストラジオール (EE) + 1.05 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
|
|
実験的：アーム 2
|
パッチあたり 0.55 mg エチニルエストラジオール (EE) + 2.1 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
パッチあたり 0.35 mg エチニルエストラジオール (EE) + 0.67 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
パッチあたり 0.275 mg エチニルエストラジオール (EE) + 1.05 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
|
|
実験的：アーム3
|
パッチあたり 0.55 mg エチニルエストラジオール (EE) + 2.1 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
パッチあたり 0.35 mg エチニルエストラジオール (EE) + 0.67 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
パッチあたり 0.275 mg エチニルエストラジオール (EE) + 1.05 mg ゲストデン (GSD)。 3回の治療サイクル。治療サイクルあたり 21 日、つまり 3 x 7 日間のパッチ装着期間と 7 日間のパッチ非装着期間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
排卵の阻害を評価するためのフーグランドスコア
時間枠：2ヶ月後
|
2ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
性腺刺激ホルモン（卵胞刺激ホルモン（FSH）と黄体形成ホルモン（LH）、ステロイドホルモンのエストラジオールとプロゲステロンなど）の血中濃度の経時変化
時間枠：2ヶ月後
|
2ヶ月後
|
|
経腟超音波検査で卵胞の大きさを測定
時間枠：2ヶ月後
|
2ヶ月後
|
|
エチニルエストラジオール (EE)、ゲストデン (GSD)、および性ホルモン結合グロブリン (SHBG) の薬物動態
時間枠：2ヶ月後
|
2ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。