Onderzoek van drie contraceptieve hormoonpleisters met betrekking tot remming van ovulatie na toepassing gedurende 3 behandelingscycli bij gezonde, jonge vrouwen.
3 november 2014 bijgewerkt door: Bayer
Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om remming van ovulatie tijdens behandeling te evalueren met drie transdermale pleisterformuleringen die 0,55 mg ethinylestradiol (EE) en 2,10 mg gestodeen (GSD) of 0,35 mg EE en 0,67 mg GSD of 0,275 mg EE en 1,05 mg GSD bevatten in gezonde jonge vrouwelijke vrijwilligers gedurende een periode van 3 behandelingscycli
Het primaire doel van deze studie is na te gaan of de ovulatie wordt onderdrukt na gebruik van hormoonpleisters met verschillende doseringen ethinylestradiol (EE) en gestodeen (GSD) gedurende 3 behandelcycli. Hiertoe worden de bloedspiegels van endogene hormonen (hormonen die door uw lichaam worden aangemaakt) gemeten en worden er regelmatig transvaginale echografieën uitgevoerd. Daarnaast worden met regelmatige tussenpozen de concentraties van de toegediende hormonen EE en GSD in het bloed bepaald.
Met betrekking tot de verdraagbaarheid van de hormoonpleisters zal regelmatig aan proefpersonen worden gevraagd hoe zij zich voelen en zullen bloeddruk, polsslag en lichaamsgewicht worden bepaald. Bovendien zullen op vastgestelde tijdstippen bloed- en urineveiligheidsonderzoeken worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers
- leeftijd 18 t/m 35 jaar (roker niet ouder dan 30 jaar)
- ovulatoire voorbehandelingscyclus
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van gecombineerde (oestrogeen/gestodeen) anticonceptiva (bijv. geschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte)
- Regelmatige inname van andere medicijnen dan orale anticonceptie
- Klinisch relevante bevindingen (bloeddruk, lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, laboratoriumonderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
0,55 mg ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
0,35 mg ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
0,275 mg ethinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
|
|
Experimenteel: Arm 2
|
0,55 mg ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
0,35 mg ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
0,275 mg ethinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
0,55 mg ethinylestradiol (EE) + 2,1 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
0,35 mg ethinylestradiol (EE) + 0,67 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
0,275 mg ethinyestradiol (EE) + 1,05 mg gestodeen (GSD) per pleister; 3 behandelingscycli; 21 dagen per behandelingscyclus, d.w.z. 3 x 7 dagen pleisterdraagfase en een pleistervrij interval van 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoogland-score om de remming van de ovulatie te evalueren
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsverloop van de bloedspiegel van gonadotropines, d.w.z. follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend formon (LH), evenals steroïde hormonen estradiol en progesteron
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Follikelgrootte gemeten door middel van transvaginaal echografisch onderzoek
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
|
Farmacokinetiek van ethinylestradiol (EE), gestodeen (GSD) en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Na 2 maanden
|
Na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Progestagenen
- Gestodeen
Andere studie-ID-nummers
- 15264
- 2010-021255-81 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .