Zkoumání tří antikoncepčních hormonálních náplastí s ohledem na inhibici ovulace po aplikaci během 3 léčebných cyklů u zdravých mladých žen.
3. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k hodnocení inhibice ovulace během léčby třemi formulacemi transdermálních náplastí obsahujících 0,55 mg ethinylestradiolu (EE) a 2,10 mg gestodene (GSD) nebo 0,35 mg EE a 0,67 mg GSD nebo 0,275 mg EE u zdravých mladých dobrovolnic po dobu 3 léčebných cyklů
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je ovulace potlačena po použití hormonálních náplastí obsahujících různé dávky ethinylestradiolu (EE) a gestodenu (GSD) ve 3 léčebných cyklech. Za tímto účelem budou měřeny krevní hladiny endogenních hormonů (hormonů produkovaných vaším tělem) a v pravidelných intervalech budou prováděna transvaginální ultrazvuková vyšetření. Dále budou v pravidelných intervalech stanovovány koncentrace podávaných hormonů EE a GSD v krvi.
S ohledem na snášenlivost hormonálních náplastí budou subjekty pravidelně dotazovány, jak se cítí, a bude zjišťován krevní tlak, puls a tělesná hmotnost. Kromě toho budou v definovaných časových bodech prováděna bezpečnostní vyšetření krve a moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
173
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dobrovolnice
- věk 18 - 35 let (kuřák ne starší 30 let včetně)
- ovulační předléčebný cyklus
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití kombinované (estrogen/gestodenové) antikoncepce (např. žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze)
- Pravidelné užívání jiných léků než perorální antikoncepce
- Klinicky relevantní nálezy (krevní tlak, fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
0,55 mg ethinylestradiolu (EE) + 2,1 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
0,35 mg ethinylestradiolu (EE) + 0,67 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
0,275 mg ethinyestradiolu (EE) + 1,05 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
|
|
Experimentální: Rameno 2
|
0,55 mg ethinylestradiolu (EE) + 2,1 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
0,35 mg ethinylestradiolu (EE) + 0,67 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
0,275 mg ethinyestradiolu (EE) + 1,05 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
|
|
Experimentální: Rameno 3
|
0,55 mg ethinylestradiolu (EE) + 2,1 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
0,35 mg ethinylestradiolu (EE) + 0,67 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
0,275 mg ethinyestradiolu (EE) + 1,05 mg gestodenu (GSD) na náplast; 3 léčebné cykly; 21 dní na léčebný cyklus, tj. 3 x 7 dní fáze nošení náplasti a interval bez náplasti 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hooglandovo skóre pro hodnocení inhibice ovulace
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový průběh hladiny gonadotropinů v krvi, tj. folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního formonu (LH), stejně jako steroidních hormonů estradiolu a progesteronu
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
|
Velikost folikulu měřená transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
|
Farmakokinetika ethinylestradiolu (EE), gestodenu (GSD) a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG)
Časové okno: Po 2 měsících
|
Po 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Gestodene
Další identifikační čísla studie
- 15264
- 2010-021255-81 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .