Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen ehkäisyhormonilaastarin tutkiminen ovulaation estämiseksi yli 3 hoitojakson jälkeen terveillä nuorilla naisilla.

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus ovulaation eston arvioimiseksi hoidon aikana kolmella depotlaastariformulaatiolla, jotka sisältävät 0,55 mg etinyyliestradiolia (EE) ja 2,10 mg gestodeenia (GSD) tai 0,35 mg EE:ta ja 0,67 mg GSD:tä tai 5 mg EE:tä ja 0,27150 mg GSD:tä. Terveiden nuorten vapaaehtoisten naisten joukossa 3 hoitosyklin aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, estyykö ovulaatio sen jälkeen, kun on käytetty hormonilaastareita, jotka sisältävät erilaisia ​​annoksia etinyyliestradiolia (EE) ja gestodeenia (GSD) kolmen hoitosyklin ajan. Tätä varten mitataan endogeenisten hormonien (elimistösi tuottamien hormonien) pitoisuudet veressä ja transvaginaalisia ultraäänitutkimuksia tehdään säännöllisin väliajoin. Lisäksi annettavien hormonien EE ja GSD pitoisuudet veressä määritetään säännöllisin väliajoin.

Hormonilaastarien siedettävyyden osalta koehenkilöiltä kysytään säännöllisesti, miltä heistä tuntuu ja määritetään verenpaine, pulssi ja paino. Lisäksi veren ja virtsan turvallisuustutkimukset tehdään määrättyinä aikoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset vapaaehtoiset
  • ikä 18-35 vuotta (tupakoija enintään 30 vuotta, mukaan lukien)
  • ovulaation esihoitojakso

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet yhdistelmäehkäisyvalmisteen (estrogeeni/gestodeeni) käyttöön (esim. aiempi laskimo- tai valtimotromboembolinen sairaus)
  • Muiden lääkkeiden kuin suun kautta otettavan ehkäisyn säännöllinen käyttö
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset (verenpaine, fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,55 mg etinyyliestradiolia (EE) + 2,1 mg gestodeeniä (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,35 mg etinyyliestradiolia (EE) + 0,67 mg gestodeeniä (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,275 mg etiiniestradiolia (EE) + 1,05 mg gestodeenia (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,55 mg etinyyliestradiolia (EE) + 2,1 mg gestodeeniä (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,35 mg etinyyliestradiolia (EE) + 0,67 mg gestodeeniä (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,275 mg etiiniestradiolia (EE) + 1,05 mg gestodeenia (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,55 mg etinyyliestradiolia (EE) + 2,1 mg gestodeeniä (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,35 mg etinyyliestradiolia (EE) + 0,67 mg gestodeeniä (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko
Lääke: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,275 mg etiiniestradiolia (EE) + 1,05 mg gestodeenia (GSD) laastaria kohti; 3 hoitojaksoa; 21 päivää hoitojaksoa kohden, eli 3 x 7 päivän laastarin käyttövaihe ja 7 päivän laastariton tauko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoogland-pisteet ovulaation eston arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gonadotropiinien eli follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan formonin (LH) sekä steroidihormonien estradiolin ja progesteronin pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Follikkelien koko mitattuna transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua
Etinyyliestradiolin (EE), gestodeenin (GSD) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua
2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15264
  • 2010-021255-81 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa