Badanie trzech antykoncepcyjnych plastrów hormonalnych pod kątem hamowania owulacji po aplikacji w ciągu 3 cykli leczenia u zdrowych, młodych kobiet.
3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające hamowanie owulacji podczas leczenia trzema systemami transdermalnymi zawierającymi 0,55 mg etynyloestradiolu (EE) i 2,10 mg gestodenu (GSD) lub 0,35 mg EE i 0,67 mg GSD lub 0,275 mg EE i 1,05 mg GSD u zdrowych młodych ochotniczek w okresie 3 cykli leczenia
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy owulacja jest hamowana po zastosowaniu plastrów hormonalnych zawierających różne dawki etynyloestradiolu (EE) i gestodenu (GSD) przez 3 cykle leczenia. W tym celu mierzone będą poziomy hormonów endogennych (hormonów wytwarzanych przez organizm) we krwi oraz wykonywane w regularnych odstępach czasu przezpochwowe badanie ultrasonograficzne. Ponadto w regularnych odstępach czasu będą oznaczane stężenia podawanych hormonów EE i GSD we krwi.
Jeśli chodzi o tolerancję plastrów hormonalnych, badani będą regularnie pytani, jak się czują i będą określane ciśnienie krwi, tętno i masa ciała. Ponadto w określonych punktach czasowych będą przeprowadzane badania bezpieczeństwa krwi i moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
173
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ochotniczki
- wiek 18 - 35 lat (palacze nie starsi niż 30 lat włącznie)
- owulacyjny cykl leczenia wstępnego
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania złożonych (estrogenowo-gestodenowych) środków antykoncepcyjnych (np. historia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej)
- Regularne przyjmowanie leków innych niż doustna antykoncepcja
- Klinicznie istotne wyniki (ciśnienie krwi, badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
0,55 mg etynyloestradiolu (EE) + 2,1 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
0,35 mg etynyloestradiolu (EE) + 0,67 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
0,275 mg etynyestradiolu (EE) + 1,05 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
|
0,55 mg etynyloestradiolu (EE) + 2,1 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
0,35 mg etynyloestradiolu (EE) + 0,67 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
0,275 mg etynyestradiolu (EE) + 1,05 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3
|
0,55 mg etynyloestradiolu (EE) + 2,1 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
0,35 mg etynyloestradiolu (EE) + 0,67 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
0,275 mg etynyestradiolu (EE) + 1,05 mg gestodenu (GSD) na plaster; 3 cykle zabiegowe; 21 dni na cykl leczenia, tj. 3 x 7 dni fazy noszenia plastra i 7-dniowa przerwa w stosowaniu plastra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Hooglanda do oceny hamowania owulacji
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przebieg czasowy stężenia we krwi gonadotropin tj. hormonu folikulotropowego (FSH) i formonu luteinizującego (LH) oraz hormonów steroidowych estradiolu i progesteronu
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
|
Wielkość pęcherzyka mierzona za pomocą przezpochwowego badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
|
Farmakokinetyka etynyloestradiolu (EE), gestodenu (GSD) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach
|
Po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Progestyny
- Gestoden
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15264
- 2010-021255-81 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .