Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három fogamzásgátló hormontapasz vizsgálata az ovuláció gátlásával kapcsolatban 3 kezelési cikluson túli alkalmazást követően egészséges, fiatal nőknél.

2014. november 3. frissítette: Bayer

Multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat az ovuláció gátlásának értékelésére a három transzdermális tapasz készítménnyel történő kezelés során, amelyek 0,55 mg etinilösztradiolt (EE) és 2,10 mg gesztodént (GSD) vagy 0,35 mg EE-t és 0,67 mg GSD-t vagy 0,275 mg GSD-t vagy 0,275 mg GSD-t tartalmaznak. egészséges fiatal női önkéntesek 3 kezelési ciklus alatt

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy az ovuláció elnyomódik-e különböző dózisú etinilösztradiolt (EE) és gesztodént (GSD) tartalmazó hormontapaszok 3 kezelési cikluson keresztül történő alkalmazása. Ennek érdekében megmérik az endogén hormonok (a szervezet által termelt hormonok) vérszintjét, és rendszeres időközönként transzvaginális ultrahangos vizsgálatokat végeznek. Ezenkívül rendszeres időközönként meghatározzák a beadott EE és GSD hormonok vérbeli koncentrációját.

A hormontapaszok tolerálhatóságával kapcsolatban rendszeresen megkérdezik az alanyokat, hogyan érzik magukat, és meghatározzák a vérnyomást, a pulzust és a testsúlyt. Ezenkívül meghatározott időpontokban vér- és vizeletbiztonsági vizsgálatokat is végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női önkéntesek
  • 18-35 éves korig (30 évnél nem idősebb dohányos)
  • ovulációs előkezelési ciklus

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált (ösztrogén/gesztodén) fogamzásgátlók használatának ellenjavallatai (pl. vénás vagy artériás thromboemboliás betegség az anamnézisben)
  • Az orális fogamzásgátláson kívüli egyéb gyógyszerek rendszeres szedése
  • Klinikailag releváns leletek (vérnyomás, fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,55 mg etinilösztradiol (EE) + 2,1 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,35 mg etinilösztradiol (EE) + 0,67 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,275 mg etiniösztradiol (EE) + 1,05 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak
Kísérleti: 2. kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,55 mg etinilösztradiol (EE) + 2,1 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,35 mg etinilösztradiol (EE) + 0,67 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,275 mg etiniösztradiol (EE) + 1,05 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak
Kísérleti: 3. kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,55 mg etinilösztradiol (EE) + 2,1 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,35 mg etinilösztradiol (EE) + 0,67 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
0,275 mg etiniösztradiol (EE) + 1,05 mg gesztodén (GSD) tapaszonként; 3 kezelési ciklus; 21 nap kezelési ciklusonként, azaz 3 x 7 napos tapaszviselési fázis és 7 napos tapaszmentes időszak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hoogland pontszám az ovuláció gátlásának értékelésére
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gonadotropinok, azaz a follikulus stimuláló hormon (FSH) és a luteinizáló formon (LH), valamint a szteroid hormonok, az ösztradiol és a progeszteron vérszint időbeli lefutása
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után
A tüszőméret transzvaginális ultrahangvizsgálattal mérve
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után
Az etinilösztradiol (EE), a gesztodén (GSD) és a nemi hormonkötő globulin (SHBG) farmakokinetikája
Időkeret: 2 hónap után
2 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15264
  • 2010-021255-81 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel