Исследование трех пластырей с противозачаточными гормонами в отношении ингибирования овуляции после применения в течение 3 циклов лечения у здоровых молодых женщин.
3 ноября 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование по оценке ингибирования овуляции во время лечения тремя составами трансдермальных пластырей, содержащими 0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) и 2,10 мг гестодена (ГСД) или 0,35 мг ЭЭ и 0,67 мг ГСД, или 0,275 мг ЭЭ и 1,05 мг ГСД у здоровых молодых женщин-добровольцев в течение 3 циклов лечения
Основная цель этого исследования — изучить, подавляется ли овуляция после использования гормональных пластырей, содержащих различные дозы этинилэстрадиола (ЭЭ) и гестодена (ГСД), в течение 3 циклов лечения. С этой целью будет измеряться уровень эндогенных гормонов (гормонов, вырабатываемых вашим организмом) в крови и через регулярные промежутки времени будут проводиться трансвагинальные ультразвуковые исследования. Кроме того, через равные промежутки времени будут определяться концентрации вводимых гормонов ЭЭ и ГСД в крови.
Что касается переносимости гормональных пластырей, субъектов будут регулярно спрашивать, как они себя чувствуют, и будут определять артериальное давление, пульс и массу тела. Кроме того, в определенные моменты времени будут проводиться анализы крови и мочи на безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы
- возраст 18 - 35 лет (курильщик не старше 30 лет включительно)
- овуляторный предлечебный цикл
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению комбинированных (эстроген/гестоден) контрацептивов (например, венозная или артериальная тромбоэмболия в анамнезе)
- Регулярный прием лекарств, кроме оральных контрацептивов
- Клинически значимые данные (артериальное давление, физикальное и гинекологическое обследование, лабораторные исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) + 2,1 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
0,35 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) + 0,67 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
0,275 мг этиниэстрадиола (ЭЭ) + 1,05 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
|
0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) + 2,1 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
0,35 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) + 0,67 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
0,275 мг этиниэстрадиола (ЭЭ) + 1,05 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
|
0,55 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) + 2,1 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
0,35 мг этинилэстрадиола (ЭЭ) + 0,67 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
0,275 мг этиниэстрадиола (ЭЭ) + 1,05 мг гестодена (ГСД) на пластырь; 3 цикла лечения; 21 день на цикл лечения, т. е. 3 фазы по 7 дней с ношением пластыря и 7-дневный интервал без пластыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала Hoogland для оценки ингибирования овуляции
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика уровня гонадотропинов в крови, то есть фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего формона (ЛГ), а также стероидных гормонов эстрадиола и прогестерона
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Размер фолликула, измеренный трансвагинальным ультразвуковым исследованием
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
|
Фармакокинетика этинилэстрадиола (ЭЭ), гестодена (ГСД) и глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: Через 2 месяца
|
Через 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Гестоден
Другие идентификационные номера исследования
- 15264
- 2010-021255-81 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .