Investigación de tres parches de hormonas anticonceptivas con respecto a la inhibición de la ovulación después de la aplicación durante 3 ciclos de tratamiento en mujeres jóvenes sanas.
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la inhibición de la ovulación durante el tratamiento con tres formulaciones de parches transdérmicos que contienen 0,55 mg de etinilestradiol (EE) y 2,10 mg de gestodeno (GSD) o 0,35 mg de EE y 0,67 mg de GSD o 0,275 mg de EE y 1,05 mg de GSD en voluntarias jóvenes sanas durante un período de 3 ciclos de tratamiento
El objetivo principal de este ensayo es examinar si la ovulación se suprime después del uso de parches hormonales que contienen diferentes dosis de etinilestradiol (EE) y gestodeno (GSD) durante 3 ciclos de tratamiento. Con este fin, se medirán los niveles en sangre de hormonas endógenas (hormonas producidas por su cuerpo) y se realizarán exámenes de ultrasonido transvaginal a intervalos regulares. Además, las concentraciones de las hormonas EE y GSD administradas en sangre se determinarán a intervalos regulares.
Con respecto a la tolerabilidad de los parches hormonales, se preguntará regularmente a los sujetos cómo se sienten y se determinará la presión arterial, el pulso y el peso corporal. Además, se realizarán exámenes de seguridad de sangre y orina en puntos de tiempo definidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres voluntarias sanas
- edad 18 - 35 años (fumador no mayor de 30 años, inclusive)
- ciclo de pretratamiento ovulatorio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos combinados (estrógeno/gestodeno) (p. antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial)
- Ingesta regular de medicamentos distintos de los anticonceptivos orales
- Hallazgos clínicamente relevantes (presión arterial, examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
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0,55 mg de etinilestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
0,35 mg de etinilestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
0,275 mg de etinilestradiol (EE) + 1,05 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
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Experimental: Brazo 2
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0,55 mg de etinilestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
0,35 mg de etinilestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
0,275 mg de etinilestradiol (EE) + 1,05 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
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Experimental: Brazo 3
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0,55 mg de etinilestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
0,35 mg de etinilestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
0,275 mg de etinilestradiol (EE) + 1,05 mg de gestodeno (GSD) por parche; 3 ciclos de tratamiento; 21 días por ciclo de tratamiento, es decir, 3 x 7 días de fase de uso del parche y un intervalo sin parche de 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Hoogland para evaluar la inhibición de la ovulación
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Después de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución temporal del nivel en sangre de las gonadotropinas, es decir, la hormona estimulante del folículo (FSH) y la formona luteinizante (LH), así como las hormonas esteroides estradiol y progesterona
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Después de 2 meses
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Tamaño del folículo medido por examen de ultrasonido transvaginal
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Después de 2 meses
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Farmacocinética de etinilestradiol (EE), gestodeno (GSD) y globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Después de 2 meses
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Después de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Gestodeno
Otros números de identificación del estudio
- 15264
- 2010-021255-81 (Número EudraCT)
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