Enquête sur trois patchs hormonaux contraceptifs en ce qui concerne l'inhibition de l'ovulation après application sur 3 cycles de traitement chez de jeunes femmes en bonne santé.
3 novembre 2014 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'inhibition de l'ovulation pendant le traitement avec trois formulations de timbres transdermiques contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol (EE) et 2,10 mg de gestodène (GSD) ou 0,35 mg EE et 0,67 mg GSD ou 0,275 mg EE et 1,05 mg GSD chez les jeunes femmes volontaires en bonne santé sur une période de 3 cycles de traitement
L'objectif principal de cet essai est d'examiner si l'ovulation est supprimée après l'utilisation de patchs hormonaux contenant différentes doses d'éthinylestradiol (EE) et de gestodène (GSD) pendant 3 cycles de traitement. À cette fin, les taux sanguins d'hormones endogènes (hormones produites par votre corps) seront mesurés et des examens échographiques transvaginaux seront effectués à intervalles réguliers. De plus, les concentrations des hormones administrées EE et GSD dans le sang seront déterminées à intervalles réguliers.
En ce qui concerne la tolérance des patchs hormonaux, on demandera régulièrement aux sujets comment ils se sentent et la pression artérielle, le pouls et le poids corporel seront déterminés. De plus, des examens de sécurité du sang et de l'urine seront effectués à des moments précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes volontaires en bonne santé
- 18 à 35 ans (fumeur de moins de 30 ans inclus)
- cycle de prétraitement ovulatoire
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation d'un contraceptif combiné (œstrogène/gestodène) (par ex. antécédent de maladie thromboembolique veineuse ou artérielle)
- Prise régulière de médicaments autres que la contraception orale
- Résultats cliniquement pertinents (tension artérielle, examen physique et gynécologique, examen de laboratoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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0,55 mg d'éthinylestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
0,35 mg d'éthinylestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
0,275 mg d'éthinyestradiol (EE) + 1,05 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
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Expérimental: Bras 2
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0,55 mg d'éthinylestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
0,35 mg d'éthinylestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
0,275 mg d'éthinyestradiol (EE) + 1,05 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
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Expérimental: Bras 3
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0,55 mg d'éthinylestradiol (EE) + 2,1 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
0,35 mg d'éthinylestradiol (EE) + 0,67 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
0,275 mg d'éthinyestradiol (EE) + 1,05 mg de gestodène (GSD) par patch ; 3 cycles de traitement ; 21 jours par cycle de traitement, soit 3 x 7 jours de port du patch et un intervalle sans patch de 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de Hoogland pour évaluer l'inhibition de l'ovulation
Délai: Après 2 mois
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Après 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évolution temporelle des taux sanguins de gonadotrophines, c'est-à-dire l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et la formone lutéinisante (LH) ainsi que les hormones stéroïdes estradiol et progestérone
Délai: Après 2 mois
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Après 2 mois
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Taille du follicule mesurée par échographie transvaginale
Délai: Après 2 mois
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Après 2 mois
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Pharmacocinétique de l'éthinylestradiol (EE), du gestodène (GSD) et de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: Après 2 mois
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Après 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (Estimation)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Progestatifs
- Gestodène
Autres numéros d'identification d'étude
- 15264
- 2010-021255-81 (Numéro EudraCT)
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