건강한 유아에서 DTPa-HBV-IPV/Hib와 병용 투여된 폐렴구균 백신 2189242A의 안전성 및 면역원성
2019년 5월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 영유아에서 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신과 병용 시 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2189242A의 안전성, 반응원성 및 면역원성
이 연구는 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2189242A의 두 가지 제형의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 예정입니다. 생후 첫 6개월 동안 3회 1차 백신 접종 과정으로 제공된 후 12-15개월 및 공동으로 추가 접종됩니다. - DTPa-HBV-IPV/Hib 백신을 투여합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 2189242A[고용량(HD) 또는 저용량(LD)]의 두 가지 제형의 안전성, 반응원성, 면역원성 및 지속성을 평가할 예정입니다. Infanrix hexa™와 병용 투여했을 때 12-15개월에 추가 접종을 한 후 Infanrix hexa™ 백신과 유사하게 병용 투여한 Synflorix™ 및 Prevnar 13™을 사용한 백신 접종과 비교했을 때 수명이 연장되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
576
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74523
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 78532
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32756
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, 독일, 67227
- GSK Investigational Site
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Östersund, 스웨덴, SE-831 83
- GSK Investigational Site
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Benesov, 체코, 256 01
- GSK Investigational Site
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Brno, 체코, 613 00
- GSK Investigational Site
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Decin, 체코, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- GSK Investigational Site
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Kladno, 체코, 272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, 체코, 46015
- GSK Investigational Site
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Nachod, 체코, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrov, 체코, 363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, 체코, 1600
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-503
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-184
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50345
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
- 1차 접종 시점에 생후 6~14주(42~104일) 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 허가된 독감 백신을 제외하고 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 각 백신 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 출생 이후 S. pneumoniae에 대한 이전 예방 접종.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 중대한 선천적 결함 또는 만성 질환.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 직장 설정에서 온도 >= 38.0°C 또는 구강 또는 겨드랑이 설정에서 >= 37.5°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 1차 에포크 동안 및 추가 접종 전 3개월부터 추가 접종 1개월 후까지의 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10PP-LD/Infanrix 헥사 그룹
이 그룹은 저용량(LD)의 폐렴구균성 뉴몰리신 톡소이드 단백질(dPly) 및 폐렴구균성 히스티딘 단백질 D와 결합된 GSK 2189242A(또는 10PP) 백신의 3회 1차 백신접종을 받은 1차 접종 시 6-14주령의 영아로 구성되었습니다. (PhtD)는 연구 0, 1, 2개월에 Infanrix hexa™ 백신과 함께 투여했습니다. 피험자들은 또한 연구 10개월에 이러한 각 백신의 추가 접종을 받았습니다.
10PP 및 Infanrix hexa™ 백신의 3차 1차 용량을 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 근육내(IM) 투여했습니다.
부스터 용량은 삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 삼각근 또는 허벅지, 10PP 백신의 경우 왼쪽에, Infanrix hexa™의 경우 오른쪽에 IM 투여되었습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
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실험적: 10PP-HD/Infanrix 헥사 그룹
이 그룹은 고용량(HD)의 폐렴구균성 뉴몰리신 톡소이드 단백질(dPly) 및 폐렴구균성 히스티딘 단백질 D와 결합된 GSK 2189242A(또는 10PP) 백신의 3회 1차 접종을 받은 1차 접종 시 6-14주령의 영아로 구성되었습니다. (PhtD), 연구 0, 1 및 2개월에 Infanrix hexa™ 백신과 함께 공동 투여. 피험자는 또한 연구 10개월에 이러한 각 백신의 추가 접종을 받았습니다.
10PP 및 Infanrix hexa™ 백신의 3차 1차 용량을 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 근육내(IM) 투여했습니다.
부스터 용량은 삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 삼각근 또는 허벅지, 10PP 백신의 경우 왼쪽에, Infanrix hexa™의 경우 오른쪽에 IM 투여되었습니다.
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
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활성 비교기: Synflorix/Infanrix 헥사 그룹
이 그룹은 연구 개월 0, 1 및 2에서 Infanrix hexa™ 백신과 공동 투여된 Synflorix™ 백신의 3회 1차 접종을 받은 1차 백신 접종 시 6-14주령의 유아로 구성되었습니다. 피험자는 추가 접종도 받았습니다. 연구 월 10에 투여된 이들 각각의 백신.
Synflorix™ 및 Infanrix hexa™ 백신의 3가지 1차 용량을 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 근육내(IM) 투여했습니다.
삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 부스터 용량을 삼각근 또는 허벅지에 근육 내로, Synflorix™의 경우 왼쪽에, Infanrix hexa™의 경우 오른쪽에 IM 투여했습니다.
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근육 주사
근육 주사
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활성 비교기: Prevnar 13/Infanrix 헥사 그룹
이 그룹은 연구 0, 1, 2개월에 Infanrix hexa™ 백신과 병용 투여된 Prevnar 13™ 백신의 3회 1차 백신 접종을 받은 1차 백신 접종 시 6-14주령의 영아로 구성되었습니다. 피험자는 또한 추가 접종을 받았습니다. 연구 10개월에 투여된 이들 백신 각각의 용량.
Prevnar 13™ 및 Infanrix hexa™ 백신의 3가지 1차 용량을 각각 오른쪽 및 왼쪽 허벅지에 근육내(IM) 투여했습니다.
삼각근 크기가 적절하지 않은 경우 Prevnar 13™의 경우 왼쪽에, Infanrix hexa™의 경우 오른쪽에 부스터 용량을 삼각근 또는 허벅지에 IM 투여했습니다.
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근육 주사
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 등급 3의 요청된 일반 증상 및 예방 접종과 관련된 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 연구의 1차 단계
기간: 접종 후 7일(0~6일) 이내, 1차 접종 3회 코스의 각 접종(D) 후
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진(Loss Appet.) 및 발열([>=] 섭씨 38도[°C] 이상 [>=] 직장 온도)입니다.
모두 = 백신 접종과의 관계 및 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사관이 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급(G3) 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
G3 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
G3 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
G3 Fever = 직장 온도가 40.0°C보다 높음(>).
1차 결과는 연구자가 백신 접종과 관련된 것으로 평가한 G3 열 증상의 발생에 대한 결과에 해당합니다(관련 G3 열).
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접종 후 7일(0~6일) 이내, 1차 접종 3회 코스의 각 접종(D) 후
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10PP-LD/Infanrix Hexa 그룹 및 Synflorix/Infanrix Hexa 그룹에서 각 1차 백신 접종 후 및 모든 용량에 걸쳐 백신 접종과 인과 관계가 있는 발열 > 40.0°C를 보고한 피험자의 비율
기간: 각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 및 모든 용량에 걸쳐
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3등급 발열은 직장 측정에 의한 발열 > 40.0°C로 정의되었습니다.
관련성은 예방접종과의 인과관계로 정의하였다.
이 종점은 10PP-LD/Infanrix hexa(또는 10PP-LD) 및 Synflorix/Infanrix hexa(또는 10PN) 그룹의 대상자에서만 각 1차 백신 접종 후 및 용량에 걸쳐 평가되었습니다.
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각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 및 모든 용량에 걸쳐
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10PP-HD/Infanrix Hexa 그룹 및 Synflorix/Infanrix Hexa 그룹에서 각 1차 백신 접종 후 및 여러 용량에 걸쳐 백신 접종과 인과 관계가 있는 발열 > 40° C를 보고한 피험자의 비율
기간: 각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 및 모든 용량에 걸쳐
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3등급 발열은 직장 측정 >40.0°C에 의한 발열로 정의되었습니다.
관련성은 예방접종과의 인과관계로 정의하였다.
이 종점은 10PP-HD/Infanrix hexa(또는 10PP-HD) 및 Synflorix/Infanrix hexa(또는 10PN) 그룹에서만 각 1차 백신 접종 후 및 용량에 걸쳐 평가되었습니다.
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각 1차 백신 접종 후 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 및 모든 용량에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(dPly) 및 폐렴구균 히스티딘 트라이어드 단백질 D(PhtD) 단백질에 대한 항체 농도 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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DPly 및 PhtD(각각 항-dPly 및 항-PhtD)에 대한 항체 농도를 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 ELISA 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시됩니다. .
혈청 양성에 대한 컷오프는 항-dPly 항체의 경우 12 EL.U/mL 이상 및 항-PhtD 항체의 경우 ≥ 17 EL.U/mL 이상의 농도였습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드(dPly) 및 폐렴구균 히스티딘 트라이어드 단백질 D(PhtD) 단백질에 대한 항체 농도 - 연구의 부스터 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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DPly 및 PhtD(각각 항-dPly 및 항-PhtD)에 대한 항체 농도를 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법)로 측정했으며, 기하 평균 농도(GMC)로 표현되며 ELISA 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표시됩니다. .
혈청 양성에 대한 컷오프는 항-dPly 항체의 경우 12 EL.U/mL 이상 및 항-PhtD 항체의 경우 ≥ 17 EL.U/mL 이상의 농도였습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었습니다.
검정의 혈청양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL의 항-PD 항체 농도였다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도 - 연구의 부스터 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었습니다.
검정의 혈청양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL의 항-PD 항체 농도였다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도 ≥ 0.05µg/mL였습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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폐렴구균 혈청형에 대한 항체 농도 - 연구의 부스터 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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이 결과 측정을 위해 평가된 항체는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 22F ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 측정되었습니다.
분석의 혈청 양성 컷오프는 항체 농도가 0.05µg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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이 결과 측정을 위해 평가된 옵소닌식세포 활성의 역가는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
분석의 혈청 양성 컷오프는 역가가 혈청형 특이적 정량화 하한(=143)에 대해 ≥인 OPA-19A를 제외하고 8 이상(≥) 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성의 역가 - 연구의 부스터 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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이 결과 측정을 위해 평가된 옵소닌식세포 활성의 역가는 백신/교차 반응성 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F(OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F 및 -23F).
분석의 혈청 양성 컷오프는 역가가 혈청형 특이적 정량화 하한(=143)에 대해 ≥인 OPA-19A를 제외하고 8 이상(≥) 옵소닌식세포 활성에 대한 역가였습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드 용혈 활성을 억제하는 항체의 농도 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드 용혈 활성(anti-Ply)을 억제하는 항체의 농도 분석은 이 분석을 수행하기 위해 검증된 분석이 없기 때문에 수행되지 않았습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드 용혈 활성을 억제하는 항체의 농도 - 연구의 부스터 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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폐렴구균 뉴몰리신 톡소이드 용혈 활성(anti-Ply)을 억제하는 항체의 농도 분석은 이 분석을 수행하기 위해 검증된 분석이 없기 때문에 수행되지 않았습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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디프테리아(Anti-D) 및 파상풍(Anti-T)에 대한 항체 농도 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
분석의 혈청보호 컷오프는 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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디프테리아(Anti-D) 및 파상풍(Anti-T)에 대한 항체 농도 - 연구의 추가 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
분석의 혈청보호 컷오프는 항체 농도가 0.1 IU/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 필라멘트성 혈구응집소(Anti-FHA), 퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 항체 농도 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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항체 농도는 밀리리터당 엘리사 단위(EL.U/mL)의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정될 것이다.
분석의 혈청양성 컷오프는 5 EL.U/mL 이상(≥)의 항체 농도였습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 필라멘트성 혈구응집소(Anti-FHA), 퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 항체 농도 - 연구의 부스터 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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항체 농도는 밀리리터당 엘리사 단위(EL.U/mL)의 기하학적 평균 농도(GMC)로 표현되는 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정될 것이다.
분석의 혈청양성 컷오프는 5 EL.U/mL 이상(≥)의 항체 농도였습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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B형 간염에 대한 항체 농도(Anti-HBs) - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
분석의 혈청보호 컷오프는 항체 농도가 10 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
농도가 ≥10 mIU/mL인 피험자의 백분율은 10-100 mIU/mL 사이의 농도를 과대 평가하는 사내 분석을 사용하기 때문에 과대 평가되었습니다.
따라서 GMC도 과대평가되었다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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B형 간염에 대한 항체 농도(Anti-HBs) - 연구의 추가 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
분석의 혈청보호 컷오프는 항체 농도가 10 mIU/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
* 일부 연구에서 낮은 수준의 항체(10-100 mIU/mL)에 대한 항-HB ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 분석의 특이성 감소가 관찰되었습니다.
이 표는 부분 또는 전체 재분석 후 업데이트된 결과를 보여줍니다.
FDA(Food and Drug Administration)에서 승인한 CLIA(ChemiLuminescence ImmunoAssay) 상용 검정 Centaur™를 사용하여 재시험을 수행했습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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Polyribosyl Ribitol Phosphate (Anti-PRP)에 대한 항체 농도 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
분석의 혈청보호 컷오프는 항체 농도가 0.15μg/mL 또는 1μg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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폴리리보실 리비톨 포스페이트(항-PRP)에 대한 항체 농도 - 연구의 부스터 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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항체 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위의 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
분석의 혈청보호 컷오프는 항체 농도가 0.15μg/mL 또는 1μg/mL 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3(항-1, 항-2 및 항-3)에 대한 항체 역가 - 연구의 1차 단계
기간: 3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 바이러스 미세중화 시험에 의해 측정될 것이다.
항-1, 항-2 및 항-3 항체에 대한 분석의 컷오프는 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 기본 단계에 대한 결과에 관한 것입니다.
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3개월째, e. g. 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™) 3회 접종 후 1개월
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폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3(항-1, 항-2 및 항-3)에 대한 항체 역가 - 연구의 부스터 단계
기간: 10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 바이러스 미세중화 시험에 의해 측정될 것이다.
항-1, 항-2 및 항-3 항체에 대한 분석의 컷오프는 역가가 8 이상(≥)이었습니다.
이 결과는 연구의 부스터 단계에 대한 결과와 관련이 있습니다.
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10개월과 11개월에 예를 들어 폐렴구균 백신(10PP, Synflorix™ 또는 Prevnar 13™)으로 추가 접종하기 전과 1개월 후
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임의 및 등급 3의 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - 연구의 1차 단계
기간: 접종 후 7일(0~6일) 이내, 1차 접종 3회 코스의 각 접종(D) 후
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평가된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
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접종 후 7일(0~6일) 이내, 1차 접종 3회 코스의 각 접종(D) 후
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수 - 연구의 부스터 단계
기간: 추가 접종 후 7일 이내(Days 0-6)
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평가된 국소 증상은 주사 부위의 통증, 발적 및 부종이었다.
Any = 강도에 관계없이 지정된 요청된 로컬 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증이 있음.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 발적/부기가 30밀리미터(mm)보다 큽니다(>).
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추가 접종 후 7일 이내(Days 0-6)
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임의의 3등급 요청된 일반 증상 및 예방접종과 관련하여 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수 - 연구의 부스터 단계
기간: 추가 접종 후 접종 후 7일(0~6일) 이내
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진(Loss Appet.) 및 열(직장 온도가 [≥] 섭씨 38도[°C]보다 높음)이었습니다.
모두 = 백신 접종과의 관계 및 강도에 관계없이 지정된 요청된 일반 증상의 발생.
관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있다고 평가한 특정 증상의 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
3등급 열 = 40.0°C보다 높은(>) 겨드랑이 온도.
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추가 접종 후 접종 후 7일(0~6일) 이내
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수 - 연구의 1차 단계
기간: 1차 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 제품의 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
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1차 접종 후 31일(0-30일) 기간 내, 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수 - 연구의 부스터 단계
기간: 추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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요청하지 않은 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 임의의 원치 않는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
연구에서 투여된 시판 제품의 경우, 여기에는 예상되는 이점(즉,
효능 부족), 제품의 남용 또는 오용.
임의 = 예방접종과의 관계 또는 강도에 관계없이 원치 않는 AE의 발생.
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추가 접종 후 31일 이내(0~30일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0-11개월)
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 또는 입원 연장이 필요하고, 피험자의 장애/무능을 야기하는 임의의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 집에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않은 경련이 포함되어 의료 또는 과학적 판단에 따라 내과 의사.
모두 = 예방접종과 관계없이 SAE 발생.
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전체 학습 기간 동안(0-11개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113994
- 2010-019730-27 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
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액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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