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Sicherheit und Immunogenität des Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A zusammen mit DTPa-HBV-IPV/Hib bei gesunden Säuglingen

17. Mai 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A von GSK Biologicals bei gleichzeitiger Anwendung mit dem DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff bei gesunden Säuglingen

In dieser Studie werden die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von zwei Formulierungen des Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A von GSK Biologicals bewertet, die als 3-Dosen-Grundimmunisierungsreihe während der ersten 6 Lebensmonate verabreicht werden, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 12–15 Monaten und Co -verabreicht mit DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit, Reaktogenität, Immunogenität und Persistenz von zwei Formulierungen des Pneumokokken-Impfstoffs 2189242A von GSK Biologicals [hohe Dosis (HD) oder niedrige Dosis (LD)] bewertet, die als 3-Dosen-Grundimmunisierungskurs während der ersten 6 Monate verabreicht werden Leben, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 12 bis 15 Monaten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Infanrix hexa™ und verglichen mit der Impfung mit Synflorix™ und mit Prevnar 13™, die ebenfalls zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

576

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74523
        • GSK Investigational Site
      • Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 78532
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Detmold, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32756
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-184
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50345
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-702 11
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Schweden, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 01
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 613 00
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tschechien, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 37701
        • GSK Investigational Site
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrov, Tschechien, 363 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 1600
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 6 und 14 Wochen (42–104 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
  • Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Studienzeitraums, beginnend 30 Tage vor jeder Dosis und endend 30 Tage nach jeder Impfstoffdosis, mit Ausnahme zugelassener Grippeimpfstoffe.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
  • Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae seit der Geburt.
  • Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte oder chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Fieber ist definiert als eine Temperatur >= 38,0 °C im rektalen Bereich oder >= 37,5 °C im oralen oder axillären Bereich.
  • Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während der Grundimmunisierung und während des Zeitraums, der drei Monate vor der Auffrischungsimpfung beginnt und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung endet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10PP-LD/Infanrix Hexa-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 6 bis 14 Wochen bei der Grundimmunisierung, die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung des Impfstoffs GSK 2189242A (oder 10PP) in Kombination mit niedrigen Dosen (LD) von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid-Proteinen (dPly) und Pneumokokken-Histidin-Protein D erhielten (PhtD) wurde in den Studienmonaten 0, 1 und 2 zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff verabreicht. Die Probanden erhielten außerdem eine Auffrischungsdosis jedes dieser Impfstoffe, die im Studienmonat 10 verabreicht wurde. Die 3 Primärdosen der Impfstoffe 10PP und Infanrix hexa™ wurden intramuskulär (IM) in den Oberschenkel auf der rechten bzw. linken Seite verabreicht. Auffrischungsdosen wurden IM in den Deltamuskel oder Oberschenkel verabreicht, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichte, auf der linken Seite für den 10PP-Impfstoff und auf der rechten Seite für Infanrix hexa™.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK 2189242A (LD-Formulierung 1)
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • GSK 2189242A; 10PP-LD
Biologisch: Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib)
Intramuskuläre Injektion
Experimental: 10PP-HD/Infanrix Hexa-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 6 bis 14 Wochen bei der Grundimmunisierung, die eine 3-Dosen-Grundimmunisierung des Impfstoffs GSK 2189242A (oder 10PP) in Kombination mit hohen Dosen (HD) von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid-Proteinen (dPly) und Pneumokokken-Histidin-Protein D erhielten (PhtD), zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff in den Studienmonaten 0, 1 und 2 verabreicht. Die Probanden erhielten außerdem eine Auffrischungsdosis jedes dieser Impfstoffe, die im Studienmonat 10 verabreicht wurde. Die 3 Primärdosen der Impfstoffe 10PP und Infanrix hexa™ wurden intramuskulär (IM) in den Oberschenkel auf der rechten bzw. linken Seite verabreicht. Auffrischungsdosen wurden IM in den Deltamuskel oder Oberschenkel verabreicht, wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichte, auf der linken Seite für den 10PP-Impfstoff und auf der rechten Seite für Infanrix hexa™.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff GSK 2189242A (HD-Formulierung 2)
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • GSK 2189242A; 10PP-HD
Biologisch: Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib)
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Synflorix/Infanrix Hexa-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 6 bis 14 Wochen bei der Grundimmunisierung, die in den Studienmonaten 0, 1 und 2 eine 3-Dosen-Grundimpfung des Synflorix™-Impfstoffs zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff erhielten. Die Probanden erhielten außerdem eine Auffrischungsdosis jedes dieser Impfstoffe, verabreicht im Studienmonat 10. Die 3 Primärdosen der Impfstoffe Synflorix™ und Infanrix hexa™ wurden intramuskulär (IM) in den Oberschenkel auf der rechten bzw. linken Seite verabreicht. Wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichte, wurden Auffrischungsdosen intramuskulär in den Deltamuskel oder Oberschenkel verabreicht, bei Synflorix™ auf der linken Seite und bei Infanrix hexa™ auf der rechten Seite.
Biologisch: Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib)
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Synflorix
Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Prevnar 13/Infanrix Hexa-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Säuglingen im Alter von 6 bis 14 Wochen bei der Grundimmunisierung, die in den Studienmonaten 0, 1 und 2 eine 3-Dosen-Grundimmunisierung des Prevnar 13™-Impfstoffs zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff erhielten. Die Probanden erhielten außerdem eine Auffrischimpfung Dosis jedes dieser Impfstoffe, verabreicht im Studienmonat 10. Die 3 Primärdosen der Impfstoffe Prevnar 13™ und Infanrix hexa™ wurden intramuskulär (IM) in den Oberschenkel auf der rechten bzw. linken Seite verabreicht. Wenn die Größe des Deltamuskels nicht ausreichte, wurden Auffrischungsdosen intramuskulär in den Deltamuskel oder Oberschenkel verabreicht, und zwar auf der linken Seite für Prevnar 13™ und auf der rechten Seite für Infanrix hexa™.
Biologisch: Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib)
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: Prevenar 13
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit allen erforderlichen allgemeinen Symptomen und Grad 3 sowie mit erforderlichen allgemeinen Symptomen im Zusammenhang mit der Impfung – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Zeiträume (Tage 0–6) nach der Impfung, nach jeder Dosis (D) der 3-Dosen-Grundimmunisierung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit (Loss Appet.) und Fieber (rektale Temperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des spezifizierten angeforderten Allgemeinsymptoms, unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das von den Forschern als ursächlich mit der Impfung zusammenhängend beurteilt wurde. Grad 3 (G3) Schläfrigkeit = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. G3 Reizbarkeit = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. G3 Appetitlosigkeit = Proband hat überhaupt nicht gegessen. G3-Fieber = Rektaltemperatur höher als (>) 40,0 °C. Die primären Ergebnisse entsprechen den Ergebnissen für das Auftreten von G3-Fieber-Symptomen, die von den Forschern im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurden (bedingtes G3-Fieber).
Innerhalb der 7-tägigen Zeiträume (Tage 0–6) nach der Impfung, nach jeder Dosis (D) der 3-Dosen-Grundimmunisierung
Prozentsatz der Probanden, die nach jeder primären Impfdosis und über die Dosen hinweg Fieber über 40,0 °C mit ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung melden, in der 10PP-LD/Infanrix Hexa-Gruppe und in der Synflorix/Infanrix Hexa-Gruppe
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Grundimmunisierungsdosis und über mehrere Dosen hinweg
Fieber 3. Grades wurde als rektal gemessenes Fieber > 40,0 °C definiert. „Verwandt“ wurde als kausaler Zusammenhang mit der Impfung definiert. Dieser Endpunkt wurde nach jeder Grundimmunisierungsdosis und dosisübergreifend nur bei Probanden in den Gruppen 10PP-LD/Infanrix hexa (oder 10PP-LD) und Synflorix/Infanrix hexa (oder 10PN) bewertet.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Grundimmunisierungsdosis und über mehrere Dosen hinweg
Prozentsatz der Probanden, die nach jeder Primärimpfungsdosis und über alle Dosen hinweg Fieber über 40 °C mit ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung melden, in der 10PP-HD/Infanrix Hexa-Gruppe und in der Synflorix/Infanrix Hexa-Gruppe
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Grundimmunisierungsdosis und über mehrere Dosen hinweg
Fieber 3. Grades wurde als rektal gemessenes Fieber über 40,0 °C definiert. „Verwandt“ wurde als kausaler Zusammenhang mit der Impfung definiert. Dieser Endpunkt wurde nach jeder Grundimmunisierungsdosis und dosisübergreifend sowie nur bei Probanden in den Gruppen 10PP-HD/Infanrix hexa (oder 10PP-HD) und Synflorix/Infanrix hexa (oder 10PN) bewertet.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Grundimmunisierungsdosis und über mehrere Dosen hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (dPly) und Pneumokokken-Histidin-Triad-Protein-D (PhtD)-Proteine ​​– Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörperkonzentrationen gegen dPly und PhtD (Anti-dPly bzw. Anti-PhtD) wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). . Grenzwerte für die Seropositivität waren Konzentrationen von mindestens (≥) 12 EL.U/ml für Anti-dPly-Antikörper und ≥ 17 EL.U/ml für Anti-PhtD-Antikörper. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoid (dPly) und Pneumokokken-Histidin-Triad-Protein-D-Proteine ​​(PhtD) – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörperkonzentrationen gegen dPly und PhtD (Anti-dPly bzw. Anti-PhtD) wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). . Grenzwerte für die Seropositivität waren Konzentrationen von mindestens (≥) 12 EL.U/ml für Anti-dPly-Antikörper und ≥ 17 EL.U/ml für Anti-PhtD-Antikörper. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD) – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Konzentration von Anti-PD-Antikörpern ≥ 100 EL.U/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD) – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen und als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war eine Konzentration von Anti-PD-Antikörpern ≥ 100 EL.U/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Impfstoff-/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration ≥ 0,05 µg/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Für diese Ergebnismessung wurden Antikörper gegen die Impfstoff-/kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Die Antikörperkonzentrationen wurden mittels 22F-Enzym-Immunoassay (ELISA) gemessen und als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,05 µg/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die für diese Ergebnismessung ermittelten Titer für die opsonophagozytische Aktivität waren diejenigen für die opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff/die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (OPA). -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8, mit Ausnahme von OPA-19A, bei dem der Titer ≥ der serotypspezifischen unteren Quantifizierungsgrenze (= 143) war. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Titer für die opsonophagozytische Aktivität gegen Pneumokokken-Serotypen – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die für diese Ergebnismessung ermittelten Titer für die opsonophagozytische Aktivität waren diejenigen für die opsonophagozytische Aktivität gegen den Impfstoff/die kreuzreaktiven Pneumokokken-Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F (OPA). -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F und -23F). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays war ein Titer für opsonophagozytische Aktivität von mindestens (≥) 8, mit Ausnahme von OPA-19A, bei dem der Titer ≥ der serotypspezifischen unteren Quantifizierungsgrenze (= 143) war. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern, die die Hämolyseaktivität von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoiden hemmen – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Eine Analyse der Konzentrationen von Antikörpern, die die Hämolyseaktivität von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoiden hemmen (Anti-Ply), wurde nicht durchgeführt, da kein Assay für die Durchführung dieser Analyse validiert war. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern, die die Hämolyseaktivität von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoiden hemmen – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Eine Analyse der Konzentrationen von Antikörpern, die die Hämolyseaktivität von Pneumokokken-Pneumolysin-Toxoiden hemmen (Anti-Ply), wurde nicht durchgeführt, da kein Assay für die Durchführung dieser Analyse validiert war. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie (Anti-D) und Tetanus (Anti-T) – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,1 IU/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Diphtherie (Anti-D) und Tetanus (Anti-T) – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,1 IU/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Pertactin (Anti-PRN) – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörperkonzentrationen werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Elisa-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 5 EL.U/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die primäre Phase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA), Pertactin (Anti-PRN) – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörperkonzentrationen werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) gemessen, ausgedrückt als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Elisa-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 5 EL.U/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Hepatitis B (Anti-HBs) – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 10 mIU/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie. Beachten Sie, dass der Prozentsatz der Probanden mit einer Konzentration von ≥ 10 mIU/ml überschätzt wurde, da bei der Verwendung interner Tests Konzentrationen zwischen 10 und 100 mIU/ml überschätzt wurden. Dementsprechend wurden auch die GMCs überschätzt.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Hepatitis B (Anti-HBs) – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 10 mIU/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie. * In einigen Studien wurde bei niedrigen Antikörperkonzentrationen (10–100 mIU/ml) eine Abnahme der Spezifität des Anti-HB Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-Assays beobachtet. Die Tabelle zeigt aktualisierte Ergebnisse nach teilweiser oder vollständiger Neuanalyse. Der erneute Test wurde mit dem von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen kommerziellen ChemiLumineszenz-Immunoassay (CLIA)-Assay Centaur™ durchgeführt.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,15 µg/ml oder 1 µg/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Konzentrationen von Antikörpern gegen Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP) – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörperkonzentrationen werden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt. Der Seroprotektionsgrenzwert des Assays lag bei einer Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,15 µg/ml oder 1 µg/ml. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 (Anti-1, Anti-2 und Anti-3) – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörpertiter werden durch einen Virus-Mikroneutralisationstest gemessen und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Tests für Anti-1-, Anti-2- und Anti-3-Antikörper lag bei einem Titer von mindestens (≥) 8. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Primärphase der Studie.
Im 3. Monat, z. G. einen Monat nach der dritten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Antikörpertiter gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 (Anti-1, Anti-2 und Anti-3) – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Die Antikörpertiter werden durch einen Virus-Mikroneutralisationstest gemessen und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt. Der Cut-off des Tests für Anti-1-, Anti-2- und Anti-3-Antikörper lag bei einem Titer von mindestens (≥) 8. Dieses Ergebnis betrifft Ergebnisse für die Booster-Phase der Studie.
Im 10. und 11. Monat, z.B. vor und einen Monat nach der Auffrischungsimpfung mit Pneumokokken-Impfstoff (10PP, Synflorix™ oder Prevnar 13™)
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen und Grad 3 – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb der 7-tägigen Zeiträume (Tage 0–6) nach der Impfung, nach jeder Dosis (D) der 3-Dosen-Grundimmunisierung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Innerhalb der 7-tägigen Zeiträume (Tage 0–6) nach der Impfung, nach jeder Dosis (D) der 3-Dosen-Grundimmunisierung
Anzahl der Probanden mit angeforderten lokalen Symptomen und Grad 3 – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
Als lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle beurteilt. Beliebig = Auftreten des angegebenen angeforderten lokalen Symptoms, unabhängig von der Intensität. Schmerz 3. Grades = Weinen, wenn Gliedmaßen bewegt wurden/spontan schmerzhaft. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle größer als (>) 30 Millimeter (mm).
Innerhalb des Zeitraums von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen Grad 3 und erbetenen allgemeinen Symptomen im Zusammenhang mit der Impfung – Auffrischungsphase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung nach der Auffrischungsimpfung
Bewertete allgemeine Symptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitverlust (Loss Appet.) und Fieber (Rektaltemperatur höher als [≥] 38 Grad Celsius [°C]). Beliebig = Auftreten des spezifizierten angeforderten Allgemeinsymptoms, unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung. Verwandt = Auftreten des angegebenen Symptoms, das vom Prüfer als ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wird. Schläfrigkeit 3. Grades = Schläfrigkeit, die normale Aktivität verhindert. Grad 3 Reizbarkeit = Weinen, das nicht getröstet/normale Aktivitäten verhindert werden konnte. Grad 3 Appetitlosigkeit = Proband aß überhaupt nicht. Fieber 3. Grades = Achseltemperatur höher als (>) 40,0 °C.
Innerhalb des Zeitraums von 7 Tagen (Tage 0–6) nach der Impfung nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) – Primärphase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Grundimmunisierung, über alle Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) – Booster-Phase der Studie
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Eine unaufgeforderte UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei den in der Studie verabreichten vermarkteten Produkten gehörte dazu auch, dass sie den erwarteten Nutzen nicht erbrachten (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch des Produkts. Beliebig = Auftreten eines unerwünschten UE, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb des Zeitraums von 31 Tagen (Tage 0–30) nach der Auffrischungsimpfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (Monate 0-11)
Ein SUE wurde als jedes medizinische Ereignis definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderte oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit bei einer Person führte. Zu den als SUE(s) betrachteten UE(s) gehörten auch invasive oder bösartige Krebserkrankungen, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause wegen allergischem Bronchospasmus, Blutdyskrasien oder Krämpfe, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung nicht zu einer Krankenhauseinweisung führten Arzt. Beliebig = Auftreten eines SUE, unabhängig vom Zusammenhang mit der Impfung.
Während der gesamten Studienzeit (Monate 0-11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113994
  • 2010-019730-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Pneumokokken-Impfstoff GSK 2189242A (HD-Formulierung 2)

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