肺炎球菌疫苗 2189242A 与 DTPa-HBV-IPV/Hib 在健康婴儿中联合给药的安全性和免疫原性
2019年5月17日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 的肺炎球菌疫苗 2189242A 与健康婴儿联合使用 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗时的安全性、反应原性和免疫原性
本研究将评估 GSK Biologicals 肺炎球菌疫苗 2189242A 的两种制剂的安全性、反应原性和免疫原性，在出生后的头 6 个月内作为 3 剂初级疫苗接种课程，随后在 12-15 个月大和 co 时进行加强剂量-与 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗一起使用。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将评估 GSK Biologicals 的肺炎球菌疫苗 2189242A [高剂量 (HD) 或低剂量 (LD)] 的两种制剂的安全性、反应原性、免疫原性和持久性，在接种后的头 6 个月内作为 3 剂初级疫苗接种课程进行与 Infanrix hexa™ 共同接种后在 12-15 个月大时接种加强剂，并与 Synflorix™ 和 Prevnar 13™ 疫苗接种类似地与 Infanrix hexa™ 疫苗共同接种进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
576
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、德国、74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、德国、78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold、Nordrhein-Westfalen、德国、32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal、Rheinland-Pfalz、德国、67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov、捷克语、256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno、捷克语、613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin、捷克语、405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec、捷克语、37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno、捷克语、272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec、捷克语、46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod、捷克语、547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov、捷克语、363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice、捷克语、532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6、捷克语、1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica、波兰、39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow、波兰、31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan、波兰、61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa、波兰、01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw、波兰、50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå、瑞典、SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro、瑞典、SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund、瑞典、SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并且将会遵守方案要求的受试者
- 首次接种疫苗时年龄在 6 至 14 周（42-104 天）之间（含）的男性或女性。
- 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
- 妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。
排除标准：
- 孩子在照顾。
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
- 在研究期间从每次接种疫苗前 30 天开始到每次接种疫苗后 30 天结束的计划接种/接种研究方案未预见到的疫苗，获得许可的流感疫苗除外。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 自出生以来曾接种过肺炎链球菌疫苗。
- 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 重大先天性缺陷或任何慢性疾病。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 发热定义为直肠温度 >= 38.0°C 或口腔或腋窝温度 >= 37.5°C。
- 患有轻微疾病但不发烧的受试者可由研究者酌情决定是否入组。
- 自出生起接种免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在初次接种期间以及从加强疫苗接种前三个月开始至加强疫苗接种后一个月结束的期间内接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：10PP-LD/Infanrix 六组
该组包括初次接种疫苗时年龄为 6-14 周的婴儿，他们接受了 GSK 2189242A（或 10PP）疫苗的 3 剂初次接种疫苗以及低剂量（LD）的肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素蛋白（dPly）和肺炎球菌组氨酸蛋白 D (PhtD) 在研究第 0、1 和 2 个月与 Infanrix hexa™ 疫苗共同接种。受试者还接受了这些疫苗中每一种的加强剂量，在研究第 10 个月接种。
10PP 和 Infanrix hexa™ 疫苗的 3 次初级剂量分别在大腿右侧和左侧肌肉注射 (IM)。
如果三角肌尺寸不够大，加强剂注射到三角肌或大腿，左侧为 10PP 疫苗，右侧为 Infanrix hexa™。
|
肌肉注射
其他名称：
肌肉注射
|
|
实验性的：10PP-HD/Infanrix 六组
该组包括在初次接种疫苗时年龄为 6-14 周的婴儿，他们接受了 GSK 2189242A（或 10PP）疫苗的 3 剂初次接种疫苗以及高剂量（HD）肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素蛋白（dPly）和肺炎球菌组氨酸蛋白 D (PhtD)，在研究的第 0、1 和 2 个月与 Infanrix hexa™ 疫苗共同接种。受试者还接受了每种疫苗的加强剂量，在第 10 个月接种。
10PP 和 Infanrix hexa™ 疫苗的 3 次初级剂量分别在大腿右侧和左侧肌肉注射 (IM)。
如果三角肌尺寸不够大，加强剂注射到三角肌或大腿，左侧为 10PP 疫苗，右侧为 Infanrix hexa™。
|
肌肉注射
其他名称：
肌肉注射
|
|
有源比较器：Synflorix/Infanrix hexa 集团
该组包括初次接种疫苗时年龄为 6-14 周的婴儿，他们接受了 3 剂 Synflorix™ 疫苗的初次接种，并在研究的第 0、1 和 2 个月与 Infanrix hexa™ 疫苗共同接种。受试者还接受了加强剂这些疫苗中的每一种，在第 10 个研究月接种。
Synflorix™ 和 Infanrix hexa™ 疫苗的 3 次初级剂量分别在大腿右侧和左侧肌肉注射 (IM)。
如果三角肌尺寸不够大，加强剂量在三角肌或大腿肌内注射，左侧为 Synflorix™，右侧为 Infanrix hexa™。
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
有源比较器：Prevnar 13/Infanrix 六组
该组包括在初次接种疫苗时年龄为 6-14 周的婴儿，他们接受了 Prevnar 13™ 疫苗的 3 剂初次接种疫苗，并在研究的第 0、1 和 2 个月与 Infanrix hexa™ 疫苗共同接种。受试者还接受了加强免疫在研究第 10 个月时接种的每种疫苗的剂量。
Prevnar 13™ 和 Infanrix hexa™ 疫苗的 3 次初级剂量分别在右侧和左侧大腿肌肉注射 (IM)。
如果三角肌尺寸不够大，加强剂量注射到三角肌或大腿，左侧为 Prevnar 13™，右侧为 Infanrix hexa™。
|
肌肉注射
肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有任何和 3 级自发全身症状以及具有与疫苗接种相关的自发全身症状的受试者人数 - 研究的初级阶段
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间内，在 3 剂初级疫苗接种过程的每剂 (D) 之后
|
评估的征求一般症状是嗜睡、易怒、食欲不振 (Loss Appet.) 和发烧（直肠温度高于或等于 [>=] 38 摄氏度 [°C]）。
任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度和与疫苗接种的关系如何。
相关 = 研究人员评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的发生。
3 级 (G3) 困倦 = 妨碍正常活动的困倦。
G3 烦躁 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
G3 食欲不振 = 受试者根本没有进食。
G3 发烧 = 直肠温度高于 (>) 40.0°C。
初步结果对应于研究人员评估的与疫苗接种相关的 G3 发热症状的发生结果（相关 G3 发热）。
|
在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间内，在 3 剂初级疫苗接种过程的每剂 (D) 之后
|
|
在 10PP-LD/Infanrix Hexa 组和 Synflorix/Infanrix Hexa 组中，每次初次疫苗接种后和交叉剂量后报告发烧 > 40.0°C 与疫苗接种有因果关系的受试者百分比
大体时间：在每次初次疫苗接种剂量和跨剂量疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
|
3 级发热定义为直肠测量 > 40.0°C 的发热。
相关定义为与疫苗接种的因果关系。
该终点在每次初次疫苗接种后和跨剂量评估，并且仅在 10PP-LD/Infanrix hexa（或 10PP-LD）和 Synflorix/Infanrix hex（或 10PN）组的受试者中进行评估。
|
在每次初次疫苗接种剂量和跨剂量疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
|
|
在 10PP-HD/Infanrix Hexa 组和 Synflorix/Infanrix Hexa 组中，每次初次疫苗接种后和跨剂量后报告发烧 > 40° C 与疫苗接种有因果关系的受试者百分比
大体时间：在每次初次疫苗接种剂量和跨剂量疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
|
3 级发热定义为直肠测量 >40.0°C 的发热。
相关定义为与疫苗接种的因果关系。
该终点在每次初次疫苗接种剂量后和跨剂量评估，并且仅在 10PP-HD/Infanrix hexa（或 10PP-HD）和 Synflorix/Infanrix hexa（或 10PN）组的受试者中进行评估。
|
在每次初次疫苗接种剂量和跨剂量疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针对肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素 (dPly) 和肺炎球菌组氨酸三联体蛋白 D (PhtD) 蛋白的抗体浓度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对 dPly 和 PhtD 的抗体浓度（分别为抗 dPly 和抗 PhtD），以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示.
血清阳性的截止值是抗 dPly 抗体的浓度高于或等于 (≥)12 EL.U/mL，抗 PhtD 抗体的浓度≥17 EL.U/mL。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
针对肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素 (dPly) 和肺炎球菌组氨酸三联体蛋白 D (PhtD) 蛋白的抗体浓度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对 dPly 和 PhtD 的抗体浓度（分别为抗 dPly 和抗 PhtD），以几何平均浓度 (GMC) 表示，以 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示.
血清阳性的截止值是抗 dPly 抗体的浓度高于或等于 (≥)12 EL.U/mL，抗 PhtD 抗体的浓度≥17 EL.U/mL。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
针对蛋白 D（抗 PD）的抗体浓度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗 PD 抗体浓度≥ 100 EL.U/mL。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
针对蛋白 D（抗 PD）的抗体浓度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
抗体浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗 PD 抗体浓度≥ 100 EL.U/mL。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
针对肺炎球菌血清型的抗体浓度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-3、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是抗体浓度 ≥ 0.05 µg/mL。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
针对肺炎球菌血清型的抗体浓度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
针对该结果测量评估的抗体是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（ANTI-1、-3、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
通过 22F 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清阳性截止值是高于或等于 (≥) 0.05 µg/mL 的抗体浓度。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的滴度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（OPA）的调理吞噬活性滴度-1、-3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
该测定的血清阳性截止值是调理吞噬活性的滴度高于或等于（≥）8，OPA-19A 除外，其滴度≥血清型特异性定量下限（=143）。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
针对肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的滴度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
为该结果测量评估的调理吞噬活性滴度是针对疫苗/交叉反应性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F（OPA）的调理吞噬活性滴度-1、-3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F 和 -23F）。
该测定的血清阳性截止值是调理吞噬活性的滴度高于或等于（≥）8，OPA-19A 除外，其滴度≥血清型特异性定量下限（=143）。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
抑制肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素溶血活性的抗体浓度——研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
未对抑制肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素溶血活性（抗-Ply）的抗体浓度进行分析，因为未验证任何测定可进行该分析。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
抑制肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素溶血活性的抗体浓度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
未对抑制肺炎球菌肺炎球菌溶血素类毒素溶血活性（抗-Ply）的抗体浓度进行分析，因为未验证任何测定可进行该分析。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
针对白喉 (Anti-D) 和破伤风 (Anti-T) 的抗体浓度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
抗体浓度将表示为每毫升国际单位 (IU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
该测定的血清保护截止值是高于或等于（≥）0.1 IU/mL 的抗体浓度。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
针对白喉 (Anti-D) 和破伤风 (Anti-T) 的抗体浓度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
抗体浓度将表示为每毫升国际单位 (IU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
该测定的血清保护截止值是高于或等于（≥）0.1 IU/mL 的抗体浓度。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
针对百日咳类毒素（抗 PT）、丝状血凝素（抗 FHA）、百日咳杆菌粘附素（抗 PRN）的抗体浓度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
抗体浓度将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，表示为每毫升 Elisa 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
该测定的血清阳性截止值是高于或等于（≥）5 EL.U/mL 的抗体浓度。
该结果涉及研究第一阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
针对百日咳类毒素（抗 PT）、丝状血凝素（抗 FHA）、百日咳杆菌粘附素（抗 PRN）的抗体浓度 - 研究的加强期
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
抗体浓度将通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量，表示为每毫升 Elisa 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
该测定的血清阳性截止值是高于或等于（≥）5 EL.U/mL 的抗体浓度。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
乙型肝炎抗体 (Anti-HBs) 的浓度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
抗体浓度将表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
该测定的血清保护截止值是高于或等于（≥）10 mIU/mL 的抗体浓度。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
请注意，由于使用内部检测高估了 10-100 mIU/mL 之间的浓度，因此高估了浓度≥10 mIU/mL 的受试者的百分比。
因此，GMC 也被高估了。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
抗乙型肝炎抗体 (Anti-HBs) 的浓度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
抗体浓度将表示为每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 的几何平均浓度 (GMC)。
该测定的血清保护截止值是高于或等于（≥）10 mIU/mL 的抗体浓度。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
* 在一些针对低水平抗体 (10-100 mIU/mL) 的研究中观察到抗 HB 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定的特异性降低。
该表显示了部分或完全重新分析后的更新结果。
已使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的化学发光免疫测定 (CLIA) 商业化验 Centaur™ 进行了重新测试。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
抗聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 的抗体浓度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
抗体浓度将表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度高于或等于 (≥) 0.15 µg/mL 或 1 µg/mL。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
抗聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 的抗体浓度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
抗体浓度将表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为微克每毫升 (µg/mL)。
该测定的血清保护截止值是抗体浓度高于或等于 (≥) 0.15 µg/mL 或 1 µg/mL。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒（抗 1、抗 2 和抗 3）的抗体滴度 - 研究的初级阶段
大体时间：在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
抗体滴度将通过病毒微量中和试验测量，表示为几何平均滴度（GMT）。
抗 1、抗 2 和抗 3 抗体检测的截止值为大于或等于（≥）8 的滴度。
该结果涉及研究初级阶段的结果。
|
在第 3 个月，e。 G。第 3 剂肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）后一个月
|
|
针对 1 型、2 型和 3 型脊髓灰质炎病毒（抗 1、抗 2 和抗 3）的抗体滴度 - 研究的加强阶段
大体时间：在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
抗体滴度将通过病毒微量中和试验测量，表示为几何平均滴度（GMT）。
抗 1、抗 2 和抗 3 抗体检测的截止值为大于或等于（≥）8 的滴度。
该结果涉及研究加强阶段的结果。
|
在第 10 个月和第 11 个月，例如在使用肺炎球菌疫苗（10PP、Synflorix™ 或 Prevnar 13™）加强疫苗接种之前和之后一个月
|
|
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者数量 - 研究的初级阶段
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间内，在 3 剂初级疫苗接种过程的每剂 (D) 之后
|
评估的局部症状是注射部位疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现指定的征求性局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。
|
在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间内，在 3 剂初级疫苗接种过程的每剂 (D) 之后
|
|
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者数量 - 研究的加强阶段
大体时间：加强免疫后 7 天内（第 0-6 天）
|
评估的局部症状是注射部位疼痛、发红和肿胀。
任何 = 出现指定的征求性局部症状，无论强度如何。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 注射部位发红/肿胀大于 (>) 30 毫米 (mm)。
|
加强免疫后 7 天内（第 0-6 天）
|
|
具有任何 3 级自发全身症状和与疫苗接种相关的自发全身症状的受试者人数 - 研究的加强阶段
大体时间：加强免疫后7天（0-6天）内
|
评估的征求一般症状是嗜睡、易怒、食欲不振 (Loss Appet.) 和发烧（直肠温度高于 [≥] 38 摄氏度 [°C]）。
任何 = 出现特定征求的一般症状，无论强度和与疫苗接种的关系如何。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种有因果关系的特定症状的发生。
3 级嗜睡 = 妨碍正常活动的嗜睡。
3 级易怒 = 无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振 = 受试者根本没有进食。
3 级发烧 = 腋温高于 (>) 40.0°C。
|
加强免疫后7天（0-6天）内
|
|
具有主动不良事件 (AE) 的受试者数量 - 研究的初级阶段
大体时间：在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
|
未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即
缺乏功效），滥用或误用产品。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
|
在初次接种疫苗后的 31 天（第 0-30 天）期间内，跨剂量
|
|
具有主动不良事件 (AE) 的受试者数量 - 研究的助推器阶段
大体时间：在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间内
|
未经请求的 AE 被定义为在临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
对于研究中使用的上市产品，这还包括未能产生预期益处（即
缺乏功效），滥用或误用产品。
任何 = 发生未经请求的 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
|
在加强疫苗接种后的 31 天（第 0-30 天）期间内
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（0-11 个月）
|
SAE 被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致受试者残疾/无能力的任何医疗事件。
被视为 SAE 的 AE 还包括侵袭性或恶性癌症、在急诊室或家中对过敏性支气管痉挛、血液恶液质或抽搐进行强化治疗，但根据医生的医学或科学判断，这些都没有导致住院治疗医师。
任何 = 发生 SAE，无论与疫苗接种的关系如何。
|
在整个学习期间（0-11 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年9月27日
初级完成 (实际的)
2011年11月3日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计)
2010年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 113994
- 2010-019730-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.