Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw pneumokokom 2189242A podawanej jednocześnie z DTPa-HBV-IPV/Hib zdrowym niemowlętom
17 maja 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionki GSK Biologicals przeciw pneumokokom 2189242A podawanej zdrowym niemowlętom razem ze szczepionką DTPa-HBV-IPV/Hib
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność dwóch preparatów szczepionki przeciwko pneumokokom 2189242A firmy GSK Biologicals, podanych jako 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, a następnie dawka przypominająca w wieku 12-15 miesięcy i jednocześnie -podawany ze szczepionką DTPa-HBV-IPV/Hib.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to oceni bezpieczeństwo, reaktogenność, immunogenność i trwałość dwóch preparatów szczepionki przeciwko pneumokokom 2189242A firmy GSK Biologicals [wysoka dawka (HD) lub niska dawka (LD)] podawanych jako 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, a następnie dawkę przypominającą w wieku 12-15 miesięcy w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionką Infanrix hexa™ oraz w porównaniu ze szczepionką Synflorix™ i Prevnar 13™, podobnie podawanymi razem ze szczepionką Infanrix hexa™.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
576
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benesov, Czechy, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno, Czechy, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin, Czechy, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Czechy, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Czechy, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Czechy, 46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Czechy, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Czechy, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Czechy, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polska, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Szwecja, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Szwecja, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 14 tygodni (42-104 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) podmiotu.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
- Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko pod opieką.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie badania rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką i kończącym się 30 dni po każdej dawce szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem licencjonowanych szczepionek przeciw grypie.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae od urodzenia.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone lub jakakolwiek przewlekła choroba.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę >= 38,0°C przy ustawieniu w odbycie lub >= 37,5°C przy ustawieniu w jamie ustnej lub pod pachą.
- Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie pierwotnym oraz w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed szczepieniem przypominającym i kończącym się miesiąc po szczepieniu przypominającym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 10PP-LD/Infanrix hexa
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 6-14 tygodni w momencie szczepienia pierwotnego, które otrzymały 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką GSK 2189242A (lub 10PP) w połączeniu z małymi dawkami (LD) pneumokokowych białek toksoidu pneumolizyny (dPly) i pneumokokowego białka histydyny D (PhtD) podawano jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa™ w Miesiącu Badania 0, 1 i 2. Uczestnicy otrzymywali również dawkę przypominającą każdej z tych szczepionek, podawaną w Miesiącu Badania 10.
Trzy podstawowe dawki szczepionki 10PP i Infanrix hexa™ podano domięśniowo (im.) w udo, odpowiednio po prawej i lewej stronie.
Dawki przypominające podawano domięśniowo w mięsień naramienny lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni, po lewej stronie w przypadku szczepionki 10PP i po prawej stronie w przypadku szczepionki Infanrix hexa™.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Grupa 10PP-HD/Infanrix hexa
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 6-14 tygodni w momencie szczepienia pierwotnego, które otrzymały 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką GSK 2189242A (lub 10PP) w połączeniu z dużymi dawkami (HD) pneumokokowych białek toksoidu pneumolizyny (dPly) i pneumokokowego białka histydyny D (PhtD), podawano jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa™ w Miesiącach badania 0, 1 i 2. Uczestnicy otrzymywali również dawkę przypominającą każdej z tych szczepionek, podawaną w Miesiącu badania 10.
Trzy podstawowe dawki szczepionki 10PP i Infanrix hexa™ podano domięśniowo (im.) w udo, odpowiednio po prawej i lewej stronie.
Dawki przypominające podawano domięśniowo w mięsień naramienny lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni, po lewej stronie w przypadku szczepionki 10PP i po prawej stronie w przypadku szczepionki Infanrix hexa™.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa Synflorix/Infanrix hexa
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 6-14 tygodni w momencie szczepienia pierwotnego, które otrzymały 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką Synflorix™, podawaną jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa™ w Miesiącach badania 0, 1 i 2. Osoby badane otrzymały również dawkę przypominającą każdej z tych szczepionek, podawanych w 10. miesiącu badania.
Trzy podstawowe dawki szczepionek Synflorix™ i Infanrix hexa™ podano domięśniowo (im.) w udo, odpowiednio po prawej i lewej stronie.
Dawki przypominające podawano domięśniowo w mięsień naramienny lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni, po lewej stronie w przypadku Synflorix™ i po prawej stronie w przypadku Infanrix hexa™.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa Prevnar 13/Infanrix hexa
Ta grupa składała się z niemowląt w wieku 6-14 tygodni w momencie szczepienia pierwotnego, które otrzymały 3-dawkowe szczepienie podstawowe szczepionką Prevnar 13™, podawaną jednocześnie ze szczepionką Infanrix hexa™ w miesiącu badania 0, 1 i 2. Osoby badane otrzymały również dawkę przypominającą dawkę każdej z tych szczepionek, podaną w 10. miesiącu badania.
Trzy podstawowe dawki szczepionek Prevnar 13™ i Infanrix hexa™ podano domięśniowo (im.) w udo, odpowiednio po prawej i lewej stronie.
Dawki przypominające podawano domięśniowo w mięsień naramienny lub udo, jeśli rozmiar mięśnia naramiennego nie był odpowiedni, po lewej stronie w przypadku Prevnar 13™ i po prawej stronie w przypadku Infanrix hexa™.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 oraz z oczekiwanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem – pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu, po każdej dawce (D) 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były: senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (temperatura w odbycie wyższa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza [°C]).
Dowolny = Wystąpienie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem.
Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badaczy jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Stopień 3 (G3) Senność = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność.
G3 Drażliwość = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności.
G3 Utrata apetytu = Badany w ogóle nie jadł.
G3 Gorączka = Temperatura w odbycie wyższa niż (>) 40,0°C.
Wyniki pierwotne odpowiadają wynikom dotyczącym występowania objawów gorączki G3 ocenionych przez badaczy jako związane ze szczepieniem (powiązana gorączka G3).
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu, po każdej dawce (D) 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających gorączkę > 40,0°C mającą związek przyczynowy ze szczepieniem po każdej dawce szczepienia podstawowego i pomiędzy dawkami w grupie 10PP-LD/Infanrix Hexa i w grupie Synflorix/Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce szczepienia podstawowego i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę mierzoną w odbycie > 40,0°C.
Powiązany zdefiniowano jako związek przyczynowy ze szczepieniem.
Ten punkt końcowy oceniano po każdej dawce szczepienia pierwotnego oraz w różnych dawkach i tylko u pacjentów z grup 10PP-LD/Infanrix hexa (lub 10PP-LD) i Synflorix/Infanrix hexa (lub 10PN).
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce szczepienia podstawowego i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających gorączkę > 40°C mającą związek przyczynowy ze szczepieniem po każdej dawce szczepienia podstawowego i pomiędzy dawkami w grupie 10PP-HD/Infanrix Hexa i w grupie Synflorix/Infanrix Hexa
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce szczepienia podstawowego i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Gorączkę stopnia 3. zdefiniowano jako gorączkę mierzoną w odbycie >40,0°C.
Powiązany zdefiniowano jako związek przyczynowy ze szczepieniem.
Ten punkt końcowy oceniano po każdej dawce szczepienia pierwotnego oraz w różnych dawkach i wyłącznie u pacjentów z grup 10PP-HD/Infanrix hexa (lub 10PP-HD) i Synflorix/Infanrix hexa (lub 10PN).
|
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce szczepienia podstawowego i pomiędzy kolejnymi dawkami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi pneumokokowemu toksoidu pneumolizyny (dPly) i białkom D (PhtD) triady histydynowej pneumokoków – pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał przeciwko dPly i PhtD (odpowiednio anty-dPly i anty-PhtD) zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) .
Punkty odcięcia dla seropozytywności były stężeniami wyższymi lub równymi (≥)12 EL.U/mL dla przeciwciał anty-dPly i ≥ 17 EL.U/mL dla przeciwciał anty-PhtD.
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi pneumokokowemu toksoidu pneumolizyny (dPly) i białkom D (PhtD) triady histydynowej pneumokoków – faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał przeciwko dPly i PhtD (odpowiednio anty-dPly i anty-PhtD) zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml) .
Punkty odcięcia dla seropozytywności były stężeniami wyższymi lub równymi (≥)12 EL.U/mL dla przeciwciał anty-dPly i ≥ 17 EL.U/mL dla przeciwciał anty-PhtD.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) — pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał anty-PD ≥ 100 EL.U/ml.
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) — faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Punktem odcięcia seropozytywności testu było stężenie przeciwciał anty-PD ≥ 100 EL.U/ml.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków - pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo pneumokokom 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F).
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Wartość graniczna seropozytywności testu wynosiła stężenie przeciwciał ≥ 0,05 µg/ml.
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków — faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Przeciwciała oceniane pod kątem tej miary wyniku to przeciwciała przeciwko serotypom szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo pneumokokom 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F).
Stężenia przeciwciał mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego 22F (ELISA), wyrażając średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punkt odcięcia seropozytywności testu był równy lub wyższy niż (≥) 0,05 µg/ml.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków - pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F).
Punkt odcięcia seropozytywności w teście wynosił miano dla aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8, z wyjątkiem OPA-19A, dla którego miano było ≥ do specyficznej dla serotypu dolnej granicy oznaczalności (=143).
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana aktywności opsonofagocytowej przeciwko serotypom pneumokoków — faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Miana aktywności opsonofagocytarnej oceniane dla tej miary wyniku były miana aktywności opsonofagocytarnej przeciwko szczepionkowym/reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F i -23F).
Punkt odcięcia seropozytywności w teście wynosił miano dla aktywności opsonofagocytowej wyższe lub równe (≥) 8, z wyjątkiem OPA-19A, dla którego miano było ≥ do specyficznej dla serotypu dolnej granicy oznaczalności (=143).
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał hamujących aktywność hemolizy toksoidu pneumokoków pneumokoków - pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Nie przeprowadzono analizy stężeń przeciwciał hamujących aktywność hemolizy toksoidu pneumokokowego pneumolizyny (anty-Ply), ponieważ żaden test nie został zwalidowany do przeprowadzenia tej analizy.
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał hamujących aktywność hemolizy toksoidu pneumokoków pneumokoków — faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Nie przeprowadzono analizy stężeń przeciwciał hamujących aktywność hemolizy toksoidu pneumokokowego pneumolizyny (anty-Ply), ponieważ żaden test nie został zwalidowany do przeprowadzenia tej analizy.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T) - pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał zostaną wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście stanowił stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,1 IU/ml.
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-D) i tężcowi (anty-T) — faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał zostaną wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście stanowił stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 0,1 IU/ml.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuśca (anty-PT), hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA), pertaktynie (anty-PRN) - pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach Elisa na mililitr (EL.U/ml).
Punkt odcięcia seropozytywności testu był równy lub wyższy niż (≥) 5 EL.U/ml.
Wynik ten dotyczy wyników dla pierwszej fazy badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu (anty-PT), hemaglutyninie nitkowatej (anty-FHA), pertaktynie (anty-PRN) — Faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), wyrażonego jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach Elisa na mililitr (EL.U/ml).
Punkt odcięcia seropozytywności testu był równy lub wyższy niż (≥) 5 EL.U/ml.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) - pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał zostaną wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście stanowił stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 10 mIU/ml.
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
Należy zauważyć, że odsetek osób ze stężeniem ≥10 mIU/ml został przeszacowany ze względu na zastosowanie wewnętrznego testu, który przeszacował stężenia między 10-100 mIU/ml.
W związku z tym GMC również zostały przeszacowane.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (anty-HBs) — Faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał zostaną wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mili-jednostkach międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście stanowił stężenie przeciwciał wyższe lub równe (≥) 10 mIU/ml.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
* W niektórych badaniach obserwowano spadek swoistości testu anty-HB Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml).
W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowej lub całkowitej ponownej analizie.
Ponowny test przeprowadzono przy użyciu komercyjnego testu Centaur™, zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) – pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał zostaną wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście był równy lub wyższy niż (≥) 0,15 µg/ml lub 1 µg/ml.
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (anty-PRP) — faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Stężenia przeciwciał zostaną wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w mikrogramach na mililitr (µg/ml).
Punkt odcięcia seroprotekcji w teście był równy lub wyższy niż (≥) 0,15 µg/ml lub 1 µg/ml.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 (Anty-1, Anty-2 i Anty-3) - pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Miana przeciwciał będą mierzone za pomocą testu mikroneutralizacji wirusa, wyrażonego jako średnia geometryczna mian (GMT).
Punkt odcięcia testu dla przeciwciał anty-1, anty-2 i anty-3 wynosił miano wyższe lub równe (≥) 8.
Wynik ten dotyczy wyników dla Fazy Podstawowej badania.
|
W miesiącu 3, np. G. miesiąc po podaniu 3. dawki szczepionki przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 (Anty-1, Anty-2 i Anty-3) - Faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
Miana przeciwciał będą mierzone za pomocą testu mikroneutralizacji wirusa, wyrażonego jako średnia geometryczna mian (GMT).
Punkt odcięcia testu dla przeciwciał anty-1, anty-2 i anty-3 wynosił miano wyższe lub równe (≥) 8.
Wynik ten dotyczy wyników fazy przypominającej badania.
|
W miesiącach 10 i 11, np. przed i miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom (10PP, Synflorix™ lub Prevnar 13™)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i spodziewanymi objawami miejscowymi stopnia 3 — pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu, po każdej dawce (D) 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu, po każdej dawce (D) 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3 — faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu przypominającym
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolny = Występowanie określonego pożądanego objawu miejscowego, niezależnie od intensywności.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = Zaczerwienienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia większy niż (>) 30 milimetrów (mm).
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi, spodziewanymi objawami ogólnymi stopnia 3 i spodziewanymi objawami ogólnymi związanymi ze szczepieniem - Faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po szczepieniu przypominającym
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka (temperatura w odbycie wyższa niż [≥] 38 stopni Celsjusza [°C]).
Dowolny = Wystąpienie określonego oczekiwanego objawu ogólnego, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem.
Powiązany = Wystąpienie określonego objawu ocenionego przez badacza jako przyczynowo związane ze szczepieniem.
Senność stopnia 3 = Senność uniemożliwiająca normalną aktywność.
Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwić normalnej aktywności.
Stopień 3 Utrata apetytu = Pacjent w ogóle nie jadł.
Gorączka stopnia 3 = temperatura pod pachą wyższa niż (>) 40,0°C.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) - pierwotna faza badania
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym, w różnych dawkach
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu.
Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu podstawowym, w różnych dawkach
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — faza przypominająca badania
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
W przypadku wprowadzonych do obrotu produktów podawanych w badaniu obejmowało to również brak oczekiwanych korzyści (tj.
brak skuteczności), nadużywanie lub niewłaściwe użycie produktu.
Dowolne = Wystąpienie niezamówionego AE, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem.
|
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (miesiące 0-11)
|
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niesprawność u pacjenta.
AE uważane za SAE obejmowały również nowotwory inwazyjne lub nowotwory złośliwe, intensywne leczenie w izbie przyjęć lub w domu alergicznego skurczu oskrzeli, dyskrazji krwi lub drgawek, które nie skutkowały hospitalizacją, zgodnie z medyczną lub naukową oceną Lekarz.
Dowolne = Wystąpienie SAE, niezależnie od związku ze szczepieniem.
|
Przez cały okres studiów (miesiące 0-11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113994
- 2010-019730-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .