Sicurezza e immunogenicità del vaccino pneumococcico 2189242A co-somministrato con DTPa-HBV-IPV/Hib nei neonati sani
17 maggio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del vaccino pneumococcico 2189242A di GSK Biologicals quando co-somministrato con il vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib in neonati sani
Questo studio valuterà la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di due formulazioni del vaccino pneumococcico 2189242A di GSK Biologicals somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi durante i primi 6 mesi di vita seguito da una dose di richiamo a 12-15 mesi di età e co -somministrato con vaccino DTPa-HBV-IPV/Hib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e la persistenza di due formulazioni del vaccino pneumococcico 2189242A di GSK Biologicals [dose elevata (HD) o dose bassa (LD)] somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi durante i primi 6 mesi di vita seguita da una dose di richiamo a 12-15 mesi di età quando co-somministrato con Infanrix hexa™ e rispetto alla vaccinazione con Synflorix™ e con Prevnar 13™ similmente co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa™.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
576
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Benesov, Cechia, 256 01
- GSK Investigational Site
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Brno, Cechia, 613 00
- GSK Investigational Site
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Decin, Cechia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Cechia, 37701
- GSK Investigational Site
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Kladno, Cechia, 272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, Cechia, 46015
- GSK Investigational Site
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Nachod, Cechia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrov, Cechia, 363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Cechia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Cechia, 1600
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Germania, 74523
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 78532
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32756
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Germania, 67227
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-503
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-184
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50345
- GSK Investigational Site
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Umeå, Svezia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Svezia, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Östersund, Svezia, SE-831 83
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/rappresentanti legalmente accettabili (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 14 settimane (42-104 giorni) incluse al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/LAR(s) del soggetto.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
Criteri di esclusione:
- Bambino in cura.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio a partire da 30 giorni prima di ciascuna dose e terminando 30 giorni dopo ciascuna dose di vaccino/i, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali autorizzati.
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae dalla nascita.
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Difetti congeniti maggiori o qualsiasi malattia cronica.
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- La febbre è definita come temperatura >= 38,0°C in ambiente rettale o >= 37,5°C in ambiente orale o ascellare.
- I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante l'epoca primaria e durante il periodo che inizia tre mesi prima della vaccinazione di richiamo e termina un mese dopo la vaccinazione di richiamo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo hexa 10PP-LD/Infanrix
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 6 e 14 settimane alla vaccinazione primaria che avevano ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi del vaccino GSK 2189242A (o 10PP) in combinazione con basse dosi (LD) di proteine pneumococciche del tossoide pneumococcico (dPly) e proteina D istidina pneumococcica (PhtD) co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa™ ai mesi 0, 1 e 2 dello studio. I soggetti hanno ricevuto anche una dose di richiamo di ciascuno di questi vaccini, somministrata al mese 10 dello studio.
Le 3 dosi primarie dei vaccini 10PP e Infanrix hexa™ sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia, rispettivamente sul lato destro e sinistro.
Dosi di richiamo sono state somministrate IM nel deltoide o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata, sul lato sinistro per il vaccino 10PP e sul lato destro per Infanrix hexa™.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo hexa 10PP-HD/Infanrix
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 6 e 14 settimane alla vaccinazione primaria che avevano ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi del vaccino GSK 2189242A (o 10PP) in combinazione con alte dosi (HD) di proteine pneumococciche del tossoide pneumococcico (dPly) e proteina D dell'istidina pneumococcica (PhtD), co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa™ ai mesi 0, 1 e 2 dello studio. I soggetti hanno anche ricevuto una dose di richiamo di ciascuno di questi vaccini, somministrata al mese 10 dello studio.
Le 3 dosi primarie dei vaccini 10PP e Infanrix hexa™ sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia, rispettivamente sul lato destro e sinistro.
Dosi di richiamo sono state somministrate IM nel deltoide o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata, sul lato sinistro per il vaccino 10PP e sul lato destro per Infanrix hexa™.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo Synflorix/Infanrix hexa
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 6 e 14 settimane alla vaccinazione primaria che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi di vaccino Synflorix™, co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa™ ai mesi di studio 0, 1 e 2. I soggetti hanno ricevuto anche una dose di richiamo di ciascuno di questi vaccini, somministrato al mese di studio 10.
Le 3 dosi primarie dei vaccini Synflorix™ e Infanrix hexa™ sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia, rispettivamente sul lato destro e sinistro.
Dosi di richiamo sono state somministrate IM nel deltoide o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata, sul lato sinistro per Synflorix™ e sul lato destro per Infanrix hexa™.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo Prevnar 13/Infanrix hexa
Questo gruppo era costituito da neonati di età compresa tra 6 e 14 settimane alla vaccinazione primaria che hanno ricevuto una vaccinazione primaria a 3 dosi di vaccino Prevnar 13™, co-somministrato con il vaccino Infanrix hexa™ ai mesi di studio 0, 1 e 2. I soggetti hanno ricevuto anche un richiamo dose di ciascuno di questi vaccini, somministrata al mese di studio 10.
Le 3 dosi primarie dei vaccini Prevnar 13™ e Infanrix hexa™ sono state somministrate per via intramuscolare (IM) nella coscia, rispettivamente sul lato destro e sinistro.
Dosi di richiamo sono state somministrate IM nel deltoide o nella coscia se la dimensione del muscolo deltoide non era adeguata, sul lato sinistro per Prevnar 13™ e sul lato destro per Infanrix hexa™.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3 e con sintomi generali sollecitati correlati alla vaccinazione - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ciascuna dose (D) del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito (perdita di appet.) e febbre (temperatura rettale superiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius [°C]).
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dagli investigatori come causalmente correlato alla vaccinazione.
Grado 3 (G3) Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
G3 Irritabilità = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
G3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
Febbre G3 = Temperatura rettale superiore a (>) 40,0°C.
I risultati primari corrispondono ai risultati per le occorrenze di sintomi di febbre G3 valutati dai ricercatori come correlati alla vaccinazione (febbre G3 correlata).
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Entro i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ciascuna dose (D) del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
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Percentuale di soggetti che riportano febbre > 40,0°C con relazione causale con la vaccinazione dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria e tra dosi diverse nel gruppo 10PP-LD/Infanrix Hexa e nel gruppo Synflorix/Infanrix Hexa
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccinazione primaria e tra le dosi
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La febbre di grado 3 è stata definita come febbre mediante misurazione rettale > 40,0°C.
Correlato è stato definito come relazione causale con la vaccinazione.
Questo endpoint è stato valutato dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria e tra le dosi e solo nei soggetti nei gruppi 10PP-LD/Infanrix hexa (o 10PP-LD) e Synflorix/Infanrix hexa (o 10PN).
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccinazione primaria e tra le dosi
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Percentuale di soggetti che riportano febbre > 40° C con relazione causale con la vaccinazione dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria e tra dosi diverse nel gruppo 10PP-HD/Infanrix Hexa e nel gruppo Synflorix/Infanrix Hexa
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccinazione primaria e tra le dosi
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La febbre di grado 3 è stata definita come febbre mediante misurazione rettale >40,0°C.
Correlato è stato definito come relazione causale con la vaccinazione.
Questo endpoint è stato valutato dopo ciascuna dose di vaccinazione primaria e tra le dosi e solo nei soggetti nei gruppi 10PP-HD/Infanrix hexa (o 10PP-HD) e Synflorix/Infanrix hexa (o 10PN).
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Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose di vaccinazione primaria e tra le dosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni anticorpali contro Pneumococcal Pneumolysin Toxoid (dPly) e Pneumococcal Histidine Triad Protein Protein D (PhtD) - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni anticorpali contro dPly e PhtD (rispettivamente anti-dPly e anti-PhtD) sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) .
I cut-off per la sieropositività erano concentrazioni superiori o uguali a (≥)12 EL.U/mL per gli anticorpi anti-dPly e ≥ 17 EL.U/mL per gli anticorpi anti-PhtD.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro Pneumococcal Pneumolysin Toxoid (dPly) e Pneumococcal Histidine Triad Protein Protein D (PhtD) - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni anticorpali contro dPly e PhtD (rispettivamente anti-dPly e anti-PhtD) sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL) .
I cut-off per la sieropositività erano concentrazioni superiori o uguali a (≥)12 EL.U/mL per gli anticorpi anti-dPly e ≥ 17 EL.U/mL per gli anticorpi anti-PhtD.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro la proteina D (Anti-PD) - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD) - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione di anticorpi anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale ≥ 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni anticorpali contro i sierotipi pneumococcici - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Gli anticorpi valutati per questa misura di esito erano quelli contro il vaccino/sierotipi pneumococcici cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
Le concentrazioni di anticorpi sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico 22F (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC), in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,05 µg/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli per attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici vaccino/cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
Il cut-off di sieropositività del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8, ad eccezione dell'OPA-19A per il quale il titolo era ≥ al limite inferiore di quantificazione specifico del sierotipo (=143).
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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I titoli per l'attività opsonofagocitica valutati per questa misura di esito erano quelli per l'attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici vaccino/cross-reattivi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
Il cut-off di sieropositività del test era un titolo per l'attività opsonofagocitica superiore o uguale a (≥) 8, ad eccezione dell'OPA-19A per il quale il titolo era ≥ al limite inferiore di quantificazione specifico del sierotipo (=143).
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi che inibiscono l'attività dell'emolisi del tossoide della pneumolisina pneumococcica - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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L'analisi delle concentrazioni di anticorpi che inibiscono l'attività di emolisi del tossoide pneumococcico della pneumolisina (anti-Ply) non è stata eseguita poiché non è stato convalidato alcun test per eseguire questa analisi.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi che inibiscono l'attività dell'emolisi del tossoide della pneumolisina pneumococcica - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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L'analisi delle concentrazioni di anticorpi che inibiscono l'attività di emolisi del tossoide pneumococcico della pneumolisina (anti-Ply) non è stata eseguita poiché non è stato convalidato alcun test per eseguire questa analisi.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro la difterite (Anti-D) e il tetano (Anti-T) - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni anticorpali saranno espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in Unità Internazionali per millilitro (IU/mL).
Il cut-off di sieroprotezione del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,1 IU/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro la difterite (Anti-D) e il tetano (Anti-T) - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni anticorpali saranno espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in Unità Internazionali per millilitro (IU/mL).
Il cut-off di sieroprotezione del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,1 IU/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (anti-PT), l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA), la pertactina (anti-PRN) - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi saranno misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC) in Unità Elisa per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 5 EL.U/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il tossoide della pertosse (anti-PT), l'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA), la pertactina (anti-PRN) - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi saranno misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), espresso come concentrazioni medie geometriche (GMC) in Unità Elisa per millilitro (EL.U/mL).
Il cut-off di sieropositività del test era una concentrazione anticorpale maggiore o uguale a (≥) 5 EL.U/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro l'epatite B (Anti-HBs) - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi saranno espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off di sieroprotezione del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 10 mIU/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
Si noti che la percentuale di soggetti con concentrazione ≥10 mIU/mL è stata sovrastimata a causa dell'uso di test interni che sovrastimano le concentrazioni tra 10 e 100 mIU/mL.
Di conseguenza anche i GMC sono stati sopravvalutati.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro l'epatite B (Anti-HBs) - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi saranno espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in milli-unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Il cut-off di sieroprotezione del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 10 mIU/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
* In alcuni studi è stata osservata una diminuzione della specificità del test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) anti-HB per bassi livelli di anticorpi (10-100 mIU/mL).
La tabella mostra i risultati aggiornati dopo una rianalisi parziale o completa.
La ripetizione del test è stata eseguita utilizzando il test commerciale Centaur™ approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) con ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi saranno espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off di sieroprotezione del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,15 µg/mL o 1 µg/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentrazioni di anticorpi contro il poliribosilribitol fosfato (anti-PRP) - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Le concentrazioni di anticorpi saranno espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in microgrammi per millilitro (µg/mL).
Il cut-off di sieroprotezione del test era una concentrazione anticorpale superiore o uguale a (≥) 0,15 µg/mL o 1 µg/mL.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli di anticorpi contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3 (Anti-1, Anti-2 e Anti-3) - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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I titoli anticorpali saranno misurati mediante test di microneutralizzazione del virus, espressi come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off del test per gli anticorpi anti-1, anti-2 e anti-3 era un titolo superiore o uguale a (≥) 8.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase primaria dello studio.
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Al mese 3, e. G. un mese dopo la Dose 3 del vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Titoli di anticorpi contro poliovirus di tipo 1, 2 e 3 (Anti-1, Anti-2 e Anti-3) - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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I titoli anticorpali saranno misurati mediante test di microneutralizzazione del virus, espressi come titoli medi geometrici (GMT).
Il cut-off del test per gli anticorpi anti-1, anti-2 e anti-3 era un titolo superiore o uguale a (≥) 8.
Questo risultato riguarda i risultati per la fase di richiamo dello studio.
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Ai mesi 10 e 11, ad es. prima e un mese dopo la vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Entro i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ciascuna dose (D) del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
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I sintomi locali valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
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Entro i 7 giorni (giorni 0-6) successivi alla vaccinazione, dopo ciascuna dose (D) del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3 - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Entro il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione di richiamo
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I sintomi locali valutati sono stati dolore, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione.
Qualsiasi = Occorrenza del sintomo locale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità.
Grado 3 Dolore = Pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso.
Grado 3 Rossore/gonfiore = Rossore/gonfiore nel sito di iniezione maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
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Entro il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e sintomi generali sollecitati in relazione alla vaccinazione - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Entro il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post vaccinazione dopo la vaccinazione di richiamo
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I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito (perdita di appet.) e febbre (temperatura rettale superiore a [≥] 38 gradi Celsius [°C]).
Qualsiasi = occorrenza del sintomo generale sollecitato specificato, indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione.
Correlati = occorrenza del sintomo specificato valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Grado 3 Sonnolenza = Sonnolenza che ha impedito la normale attività.
Grado 3 Irritabilità = Pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.
Grado 3 Perdita di appetito = Il soggetto non ha mangiato affatto.
Febbre di grado 3 = Temperatura ascellare superiore a (>) 40,0°C.
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Entro il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post vaccinazione dopo la vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA) - Fase primaria dello studio
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria, in tutte le dosi
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione primaria, in tutte le dosi
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA) - Fase di richiamo dello studio
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
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Un evento avverso non richiesto è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Per i prodotti commercializzati somministrati nello studio, ciò includeva anche la mancata produzione dei benefici attesi (ad es.
mancanza di efficacia), abuso o uso improprio del prodotto.
Qualsiasi = occorrenza di un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) post vaccinazione di richiamo
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (mesi 0-11)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto.
Gli eventi avversi considerati SAE includevano anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o a casa per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non hanno comportato il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico.
Qualsiasi = Occorrenza di un SAE, indipendentemente dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante l'intero periodo di studio (mesi 0-11)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113994
- 2010-019730-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico GSK 2189242A (formulazione HD 2)
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council... e altri collaboratoriCompletato