Veiligheid en immunogeniciteit van pneumokokkenvaccin 2189242A, gelijktijdig toegediend met DTPa-HBV-IPV/Hib bij gezonde zuigelingen
17 mei 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het pneumokokkenvaccin 2189242A van GSK Biologicals bij gelijktijdige toediening met DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin bij gezonde zuigelingen
Deze studie zal de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit beoordelen van twee formuleringen van het pneumokokkenvaccin 2189242A van GSK Biologicals, gegeven als een primaire vaccinatiekuur met 3 doses gedurende de eerste 6 maanden van het leven, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 12-15 maanden en co -toegediend met DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheid, reactogeniciteit, immunogeniciteit en persistentie beoordelen van twee formuleringen van GSK Biologicals' pneumokokkenvaccin 2189242A [hoge dosis (HD) of lage dosis (LD)] gegeven als een primaire vaccinatiekuur met 3 doses gedurende de eerste 6 maanden van leven gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 12-15 maanden bij gelijktijdige toediening met Infanrix hexa™ en vergeleken met de vaccinatie met Synflorix™ en met Prevnar 13™ op dezelfde manier samen toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
576
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjechië, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tsjechië, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tsjechië, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tsjechië, 46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tsjechië, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Tsjechië, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tsjechië, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå, Zweden, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Zweden, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Zweden, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat hun ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
- Man of vrouw tussen en inclusief 6 en 14 weken (42-104 dagen) oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/LAR(en) van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
- Geboren na een draagtijd van 36 tot en met 42 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg.
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen vanaf de geboorte.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet tijdens de studieperiode die begint vanaf 30 dagen vóór elke dosis en eindigt 30 dagen na elke dosis vaccin(s), met uitzondering van goedgekeurde griepvaccins.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
- Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae sinds de geboorte.
- Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Grote aangeboren afwijkingen of een chronische ziekte.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
- Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur >= 38,0°C bij rectale instelling of >= 37,5°C bij orale of okselinstelling.
- Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de primaire periode en gedurende de periode die begint drie maanden voor de boostervaccinatie en eindigt een maand na de boostervaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10PP-LD/Infanrix hexa Groep
Deze groep bestond uit baby's van 6-14 weken oud bij de basisvaccinatie die een primaire vaccinatie van 3 doses van het GSK 2189242A- (of 10PP-)vaccin kregen in combinatie met lage doses (LD) van pneumokokken-pneumolysine-toxoïde-eiwitten (dPly) en pneumokokken-histidine-eiwit D. (PhtD) gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin in Studiemaand 0, 1 en 2. Proefpersonen kregen ook een boosterdosis van elk van deze vaccins, toegediend in Studiemaand 10.
De 3 primaire doses van de 10PP- en Infanrix hexa™-vaccins werden intramusculair (IM) toegediend in de dij, respectievelijk aan de rechter- en linkerkant.
Boosterdoses werden IM toegediend in de deltaspier of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was, aan de linkerkant voor het 10PP-vaccin en aan de rechterkant voor Infanrix hexa™.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: 10PP-HD/Infanrix hexa Groep
Deze groep bestond uit baby's van 6-14 weken oud bij de basisvaccinatie die een primaire vaccinatie van 3 doses van het GSK 2189242A- (of 10PP-)vaccin kregen in combinatie met hoge doses (HD) pneumokokken-pneumolysine-toxoïde-eiwitten (dPly) en pneumokokken-histidine-eiwit D. (PhtD), gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin in Studiemaand 0, 1 en 2. Proefpersonen kregen ook een boosterdosis van elk van deze vaccins, toegediend in Studiemaand 10.
De 3 primaire doses van de 10PP- en Infanrix hexa™-vaccins werden intramusculair (IM) toegediend in de dij, respectievelijk aan de rechter- en linkerkant.
Boosterdoses werden IM toegediend in de deltaspier of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was, aan de linkerkant voor het 10PP-vaccin en aan de rechterkant voor Infanrix hexa™.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Synflorix/Infanrix hexa Groep
Deze groep bestond uit baby's van 6-14 weken oud bij de primaire vaccinatie die een 3-doses primaire vaccinatie van het Synflorix™-vaccin kregen, gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin in onderzoeksmaanden 0, 1 en 2. De proefpersonen kregen ook een boosterdosis van elk van deze vaccins, toegediend in onderzoeksmaand 10.
De 3 primaire doses Synflorix™- en Infanrix hexa™-vaccins werden intramusculair (IM) toegediend in de dij, respectievelijk aan de rechter- en linkerkant.
Boosterdoses werden IM toegediend in de deltaspier of dij als de grootte van de deltaspier niet voldoende was, aan de linkerkant voor Synflorix™ en aan de rechterkant voor Infanrix hexa™.
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Prevnar 13/Infanrix hexa Group
Deze groep bestond uit baby's van 6-14 weken oud bij de primaire vaccinatie die een 3-doses primaire vaccinatie van het Prevnar 13™-vaccin kregen, gelijktijdig toegediend met het Infanrix hexa™-vaccin in onderzoeksmaanden 0, 1 en 2. De proefpersonen kregen ook een herhalingsvaccinatie. dosis van elk van deze vaccins, toegediend in onderzoeksmaand 10.
De 3 primaire doses Prevnar 13™- en Infanrix hexa™-vaccins werden intramusculair (IM) toegediend in de dij, respectievelijk aan de rechter- en linkerkant.
Boosterdoses werden IM toegediend in de deltaspier of dij als de omvang van de deltaspier niet voldoende was, aan de linkerkant voor Prevnar 13™ en aan de rechterkant voor Infanrix hexa™.
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde algemene symptomen en met gevraagde algemene symptomen gerelateerd aan vaccinatie - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie, na elke dosis (D) van de primaire vaccinatiekuur met 3 doses
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren Slaperigheid, Prikkelbaarheid, Verlies van eetlust (Verlies van eetlust) en Koorts (rectale temperatuur hoger dan of gelijk aan [>=] 38 graden Celsius [°C]).
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom beoordeeld door de onderzoekers als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Graad 3 (G3) Slaperigheid = Slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
G3 Prikkelbaarheid = Huilen dat niet kon worden getroost/verhinderd normale activiteit.
G3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet.
G3 Koorts = Rectale temperatuur hoger dan (>) 40,0°C.
Primaire resultaten komen overeen met resultaten voor het optreden van G3-koortssymptomen die door de onderzoekers zijn beoordeeld als verband houdend met vaccinatie (gerelateerde G3-koorts).
|
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie, na elke dosis (D) van de primaire vaccinatiekuur met 3 doses
|
|
Percentage proefpersonen dat koorts > 40,0 °C meldt met een oorzakelijk verband met vaccinatie na elke primaire vaccinatiedosis en over verschillende doses in de 10PP-LD/Infanrix Hexa-groep en in de Synflorix/Infanrix Hexa-groep
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke primaire vaccinatiedosis en over verschillende doses heen
|
Koorts graad 3 werd gedefinieerd als koorts bij rectale meting > 40,0°C.
Gerelateerd werd gedefinieerd als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Dit eindpunt werd beoordeeld na elke primaire vaccinatiedosis en bij verschillende doses en alleen bij proefpersonen in de groepen 10PP-LD/Infanrix hexa (of 10PP-LD) en Synflorix/Infanrix hexa (of 10PN).
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke primaire vaccinatiedosis en over verschillende doses heen
|
|
Percentage proefpersonen dat koorts > 40 °C meldt met oorzakelijk verband met vaccinatie na elke primaire vaccinatiedosis en over verschillende doses in de 10PP-HD/Infanrix Hexa-groep en in de Synflorix/Infanrix Hexa-groep
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke primaire vaccinatiedosis en over verschillende doses heen
|
Koorts graad 3 werd gedefinieerd als koorts bij rectale meting >40,0°C.
Gerelateerd werd gedefinieerd als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Dit eindpunt werd beoordeeld na elke primaire vaccinatiedosis en bij verschillende doses en alleen bij proefpersonen in de groepen 10PP-HD/Infanrix hexa (of 10PP-HD) en Synflorix/Infanrix hexa (of 10PN).
|
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na elke primaire vaccinatiedosis en over verschillende doses heen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken pneumolysine toxoïde (dPly) en pneumokokken histidine triade proteïne D (PhtD) proteïnen - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties tegen dPly en PhtD (respectievelijk anti-dPly en anti-PhtD) werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) .
Afkapwaarden voor seropositiviteit waren concentraties hoger dan of gelijk aan (≥)12 EL.U/ml voor anti-dPly-antilichamen en ≥ 17 EL.U/ml voor anti-PhtD-antilichamen.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokken pneumolysine toxoïde (dPly) en pneumokokken histidine triade proteïne D (PhtD) proteïnen - boosterfase van de studie
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties tegen dPly en PhtD (respectievelijk anti-dPly en anti-PhtD) werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL) .
Afkapwaarden voor seropositiviteit waren concentraties hoger dan of gelijk aan (≥)12 EL.U/ml voor anti-dPly-antilichamen en ≥ 17 EL.U/ml voor anti-PhtD-antilichamen.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen Proteïne D (Anti-PD) - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsafkapwaarde van de assay was een concentratie van anti-PD-antilichamen ≥ 100 EL.U/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen Proteïne D (Anti-PD) - Boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties werden gemeten met enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsafkapwaarde van de assay was een concentratie van anti-PD-antilichamen ≥ 100 EL.U/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccin-/kruisreactieve pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F).
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie ≥ 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen pneumokokkenserotypen - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
De antilichamen die voor deze uitkomstmaat werden beoordeeld, waren die tegen de vaccin-/kruisreactieve pneumokokkenserotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F).
Antilichaamconcentraties werden gemeten door 22F enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's), in microgram per milliliter (ug/ml).
De seropositiviteitsgrens van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,05 µg/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen - primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit beoordeeld voor deze uitkomstmaat waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen het vaccin/kruisreactieve pneumokokken serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F).
De seropositiviteitsafkapwaarde van de assay was een titer voor opsonofagocytaire activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8, behalve voor de OPA-19A waarvoor de titer ≥ de serotypespecifieke ondergrens voor kwantificering was (=143).
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit tegen pneumokokkenserotypen - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Titers voor opsonofagocytische activiteit beoordeeld voor deze uitkomstmaat waren die voor opsonofagocytische activiteit tegen het vaccin/kruisreactieve pneumokokken serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F en -23F).
De seropositiviteitsafkapwaarde van de assay was een titer voor opsonofagocytaire activiteit hoger dan of gelijk aan (≥) 8, behalve voor de OPA-19A waarvoor de titer ≥ de serotypespecifieke ondergrens voor kwantificering was (=143).
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen die pneumokokkenpneumolysinetoxoïde hemolyse-activiteit remmen - primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Er is geen analyse uitgevoerd van de concentraties van antilichamen die de hemolyse-activiteit door pneumokokkenpneumolysinetoxoïde (anti-Ply) remmen, aangezien er geen assay was gevalideerd om deze analyse uit te voeren.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen die pneumokokkenpneumolysinetoxoïde hemolyse-activiteit remmen - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Er is geen analyse uitgevoerd van de concentraties van antilichamen die de hemolyse-activiteit door pneumokokkenpneumolysinetoxoïde (anti-Ply) remmen, aangezien er geen assay was gevalideerd om deze analyse uit te voeren.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen difterie (Anti-D) en tetanus (Anti-T) - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,1 IE/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen difterie (Anti-D) en tetanus (Anti-T) - boosterfase van de studie
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,1 IE/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kinkhoesttoxoïd (anti-PT), filamenteus hemagglutinine (anti-FHA), pertactine (anti-PRN) - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in Elisa-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 5 EL.U/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de primaire fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen kinkhoesttoxoïd (anti-PT), filamenteus hemagglutinine (anti-FHA), pertactine (anti-PRN) - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties zullen worden gemeten met een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA), uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in Elisa-eenheden per milliliter (EL.U/mL).
De seropositiviteitsgrenswaarde van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 5 EL.U/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen hepatitis B (Anti-HBs) - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties zullen worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 10 mIE/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
Merk op dat het percentage proefpersonen met een concentratie ≥10 mIU/ml werd overschat vanwege het gebruik van een interne assay die concentraties tussen 10-100 mIU/ml overschatte.
Dienovereenkomstig werden GMC's ook overschat.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen hepatitis B (anti-HBs) - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties zullen worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/mL).
De grenswaarde voor seroprotectie van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 10 mIE/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
* In sommige onderzoeken is een afname van de specificiteit van de anti-HB Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-assay waargenomen voor lage concentraties antilichamen (10-100 mIE/ml).
De tabel toont bijgewerkte resultaten na gedeeltelijke of volledige heranalyse.
De hertest is uitgevoerd met behulp van de door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) commerciële assay Centaur™.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) - primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties zullen worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml).
De seroprotectiegrens van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,15 µg/ml of 1 µg/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Concentraties van antilichamen tegen polyribosylribitolfosfaat (anti-PRP) - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamconcentraties zullen worden uitgedrukt als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) in microgram per milliliter (µg/ml).
De seroprotectiegrens van de assay was een antilichaamconcentratie hoger dan of gelijk aan (≥) 0,15 µg/ml of 1 µg/ml.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Titers van antilichamen tegen poliovirustypes 1, 2 en 3 (anti-1, anti-2 en anti-3) - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamtiters zullen worden gemeten met een virusmicroneutralisatietest, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De cut-off van de assay voor anti-1, anti-2 en anti-3 antilichaam was een titer hoger dan of gelijk aan (≥) 8.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Primaire Fase van het onderzoek.
|
In maand 3, e. G. één maand na dosis 3 van het pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Titers van antilichamen tegen poliovirustypes 1, 2 en 3 (anti-1, anti-2 en anti-3) - boosterfase van de studie
Tijdsspanne: Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
Antilichaamtiters zullen worden gemeten met een virusmicroneutralisatietest, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's).
De cut-off van de assay voor anti-1, anti-2 en anti-3 antilichaam was een titer hoger dan of gelijk aan (≥) 8.
Deze uitkomst betreft resultaten voor de Boosterfase van de studie.
|
Op maand 10 en 11, b.v. voor en één maand na boostervaccinatie met pneumokokkenvaccin (10PP, Synflorix™ of Prevnar 13™)
|
|
Aantal proefpersonen met een willekeurige en graad 3 gevraagde lokale symptomen - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie, na elke dosis (D) van de primaire vaccinatiekuur met 3 doses
|
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
|
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie, na elke dosis (D) van de primaire vaccinatiekuur met 3 doses
|
|
Aantal proefpersonen met enige en graad 3 gevraagde lokale symptomen - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de boostervaccinatie
|
De beoordeelde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats.
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde lokale symptoom, ongeacht de intensiteit.
Graad 3 pijn = huilen bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling op de injectieplaats groter dan (>) 30 millimeter (mm).
|
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 gevraagde algemene symptomen en gevraagde algemene symptomen in verband met vaccinatie - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na de boostervaccinatie
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren Slaperigheid, Prikkelbaarheid, Verlies van eetlust (Verlies van eetlust) en Koorts (rectale temperatuur hoger dan [≥] 38 graden Celsius [°C]).
Elke = optreden van het gespecificeerde gevraagde algemene symptoom, ongeacht de intensiteit en relatie met vaccinatie.
Gerelateerd = optreden van het gespecificeerde symptoom dat door de onderzoeker is beoordeeld als oorzakelijk verband met vaccinatie.
Graad 3 slaperigheid = slaperigheid die normale activiteit verhinderde.
Graad 3 Prikkelbaarheid = huilen dat niet kon worden getroost/verhinderde normale activiteit.
Graad 3 Verlies van eetlust = Proefpersoon at helemaal niet.
Graad 3 Koorts = Okseltemperatuur hoger dan (>) 40,0°C.
|
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ongewenste bijwerkingen (AE's) - Primaire fase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na de primaire vaccinatie, over verschillende doses heen
|
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Voor de op de markt gebrachte producten die in het onderzoek werden toegediend, omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z.
gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik van het product.
Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Binnen de periode van 31 dagen (dagen 0-30) na de primaire vaccinatie, over verschillende doses heen
|
|
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's) - boosterfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
|
Een ongevraagde bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Voor de op de markt gebrachte producten die in het onderzoek werden toegediend, omvatte dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z.
gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik van het product.
Elke = optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteit of relatie met vaccinatie.
|
Binnen de periode van 31 dagen (dag 0-30) na de boostervaccinatie
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (maanden 0-11)
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid bij een proefpersoon.
Bijwerkingen die als SAE('s) worden beschouwd, omvatten ook invasieve of kwaadaardige kankers, intensieve behandeling op de spoedeisende hulp of thuis voor allergische bronchospasmen, bloeddyscrasieën of convulsies die niet hebben geleid tot ziekenhuisopname, volgens het medisch of wetenschappelijk oordeel van de arts.
Elke = optreden van een SAE, ongeacht de relatie met vaccinatie.
|
Gedurende de gehele studieperiode (maanden 0-11)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113994
- 2010-019730-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .