健康な乳児に対するDTPa-HBV-IPV/Hibと同時投与される肺炎球菌ワクチン2189242Aの安全性と免疫原性
2019年5月17日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な乳児にDTPa-HBV-IPV/Hibワクチンと同時投与した場合のGSK Biologicalsの肺炎球菌ワクチン2189242Aの安全性、反応原性および免疫原性
この研究では、生後6か月間に3回の初回ワクチン接種コースとして投与され、その後生後12～15か月目に追加接種が行われるGSKバイオロジカルズの肺炎球菌ワクチン2189242Aの2つの製剤の安全性、反応原性、免疫原性を評価します。 -DTPa-HBV-IPV/Hibワクチンと一緒に投与されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、GSK Biologicals の肺炎球菌ワクチン 2189242A [高用量 (HD) または低用量 (LD)] の 2 つの製剤を、最初の 6 か月間 3 回の一次ワクチン接種コースとして投与し、その安全性、反応原性、免疫原性、持続性を評価します。 Infanrix hexa™ と同時投与した場合の生後 12 ～ 15 か月での追加接種と、Synflorix™ のワクチン接種および同様に Infanrix hexa™ ワクチンと同時投与された Prevnar 13™ のワクチン接種と比較した場合の生後 12 ～ 15 か月での追加接種の結果を示しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
576
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Östersund、スウェーデン、SE-831 83
- GSK Investigational Site
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Benesov、チェコ、256 01
- GSK Investigational Site
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Brno、チェコ、613 00
- GSK Investigational Site
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Decin、チェコ、405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、37701
- GSK Investigational Site
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Kladno、チェコ、272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec、チェコ、46015
- GSK Investigational Site
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Nachod、チェコ、547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrov、チェコ、363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice、チェコ、532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6、チェコ、1600
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwäbisch-Hall、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74523
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、78532
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32756
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67227
- GSK Investigational Site
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Debica、ポーランド、39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-503
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、01-184
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50345
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親/法的代理人（LAR）が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると治験責任医師が信じる被験者
- 最初のワクチン接種時に生後6〜14週（42〜104日）の男性または女性。
- 被験者の両親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 36週間から42週間の妊娠期間を経て生まれます。
除外基準:
- 保育中の子供。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中の計画的使用。
- 出生時からの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- 認可されたインフルエンザワクチンを除き、各ワクチン投与の30日前から開始し、各ワクチン投与後30日目に終了する、研究期間中の研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- 出生時から肺炎球菌に対するワクチン接種を受けている。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 重大な先天異常または慢性疾患。
- 神経障害または発作の病歴。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、直腸温度で 38.0°C 以上、または口腔または腋窩温度で 37.5°C 以上と定義されます。
- 発熱のない軽度の疾患のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または初回接種期および追加ワクチン接種の3か月前から追加ワクチン接種の1か月後までの期間中の計画的投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10PP-LD/インファンリックスヘキサグループ
このグループは、低用量（LD）の肺炎球菌性ニューモリシントキソイドタンパク質（dPly）および肺炎球菌性ヒスチジンタンパク質Dと組み合わせたGSK 2189242A（または10PP）ワクチンの3回の初回ワクチン接種を受けた、初回ワクチン接種時点で6～14週齢の乳児で構成されていました。 (PhtD) 研究月 0、1、および 2 に Infanrix hexa™ ワクチンと同時投与されました。被験者はまた、研究月 10 にこれらの各ワクチンの追加免疫投与を受けました。
10PP ワクチンと Infanrix hexa™ ワクチンの 3 回の初回投与量を、それぞれ大腿部の右側と左側に筋肉内 (IM) 投与しました。
三角筋の筋肉の大きさが適切でない場合は、追加投与量を三角筋または大腿部に筋肉内投与しました。10PP ワクチンの場合は左側に、Infanrix hexa™ の場合は右側に投与されました。
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筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
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実験的：10PP-HD/インファンリックス ヘキサ グループ
このグループは、高用量（HD）の肺炎球菌性ニューモリシントキソイドタンパク質（dPly）および肺炎球菌性ヒスチジンタンパク質Dと組み合わせたGSK 2189242A（または10PP）ワクチンの3回の初回ワクチン接種を受けた、初回ワクチン接種時点で6～14週齢の乳児で構成されていました。 (PhtD)、研究月0、1、および2でInfanrix hexa™ ワクチンと同時投与されました。被験者はまた、研究月10で投与されたこれらのワクチンのそれぞれの追加免疫投与を受けました。
10PP ワクチンと Infanrix hexa™ ワクチンの 3 回の初回投与量を、それぞれ大腿部の右側と左側に筋肉内 (IM) 投与しました。
三角筋の筋肉の大きさが適切でない場合は、追加投与量を三角筋または大腿部に筋肉内投与しました。10PP ワクチンの場合は左側に、Infanrix hexa™ の場合は右側に投与されました。
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筋肉注射
他の名前：
筋肉注射
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アクティブコンパレータ：シンフロリックス/インファンリックス ヘキサ グループ
このグループは、研究月0、1、および2にInfanrix hexa™ワクチンと同時投与されたSynflorix™ワクチンの3回の初回ワクチン接種を受けた、初回ワクチン接種時点で6〜14週齢の乳児で構成されていました。被験者は追加接種も受けました。これらの各ワクチンを研究 10 か月目に投与します。
Synflorix™ ワクチンと Infanrix hexa™ ワクチンの 3 回の初回投与量を、それぞれ右側と左側の大腿部に筋肉内 (IM) 投与しました。
三角筋の筋肉のサイズが適切でない場合は、ブースター用量を三角筋または大腿部に筋肉内投与しました。Synflorix™ の場合は左側に、Infanrix hexa™ の場合は右側に投与されました。
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筋肉注射
筋肉注射
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アクティブコンパレータ：プレブナー 13/インファンリックス ヘキサ グループ
このグループは、研究月0、1、および2にInfanrix hexa™ワクチンと同時投与されたPrevnar 13™ワクチンの3回の初回ワクチン接種を受けた、初回ワクチン接種時点で6～14週齢の乳児で構成されていました。被験者は追加免疫も受けました。これらのワクチンのそれぞれの用量は、研究月 10 に投与されます。
Prevnar 13™ ワクチンと Infanrix hexa™ ワクチンの 3 回の初回投与量を、それぞれ右側と左側の大腿部に筋肉内 (IM) 投与しました。
三角筋の筋肉のサイズが適切でない場合は、ブースター用量を三角筋または大腿部に筋肉内投与しました。Prevnar 13™ の場合は左側に、Infanrix hexa™ の場合は右側に投与されました。
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筋肉注射
筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの症状およびグレード3の一般症状を呈する被験者、およびワクチン接種に関連する一般症状を呈する被験者の数 - 研究の第一段階
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間内、3回の初回ワクチン接種コースの各投与後（D）
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振 (Loss Appet.)、発熱 (直腸温が 38 度以上 [°C] 以上) でした。
任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された特定の症状の発生。
グレード 3 (G3) 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
G3 イライラ = 慰められない/通常の活動が妨げられるほど泣く。
G3 食欲不振 = 被験者はまったく食事をしませんでした。
G3 発熱 = 直腸温度が 40.0°C 以上（>）。
一次結果は、ワクチン接種に関連するものとして研究者によって評価された G3 熱症状の発生の結果に対応します (関連 G3 熱)。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間内、3回の初回ワクチン接種コースの各投与後（D）
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10PP-LD/Infanrix HexaグループおよびSynflorix/Infanrix Hexaグループにおける各初回ワクチン接種後および複数回の接種でワクチン接種との因果関係がある40.0℃以上の発熱を報告した被験者の割合
時間枠：各初回ワクチン接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) のワクチン接種後期間中
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グレード 3 の発熱は、直腸測定による発熱が 40.0℃を超えるものと定義されました。
関連とはワクチン接種との因果関係と定義した。
この評価項目は、10PP-LD/インファンリックス ヘキサ (または 10PP-LD) およびシンフロリックス/インファンリックス ヘキサ (または 10PN) グループの被験者のみを対象に、各初回ワクチン接種後および用量間で評価されました。
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各初回ワクチン接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) のワクチン接種後期間中
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10PP-HD/Infanrix HexaグループおよびSynflorix/Infanrix Hexaグループにおける各初回ワクチン接種後および複数回の接種後にワクチン接種との因果関係がある40℃以上の発熱を報告した被験者の割合
時間枠：各初回ワクチン接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) のワクチン接種後期間中
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グレード 3 の発熱は、直腸測定による発熱が 40.0℃を超えるものと定義されました。
関連とはワクチン接種との因果関係と定義した。
この評価項目は、10PP-HD/インファンリックス ヘキサ (または 10PP-HD) およびシンフロリックス/インファンリックス ヘキサ (または 10PN) グループの被験者のみを対象に、各初回ワクチン接種後および用量間で評価されました。
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各初回ワクチン接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 ～ 6 日目) のワクチン接種後期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌性ニューモリシントキソイド（dPly）および肺炎球菌ヒスチジントライアドプロテインD（PhtD）タンパク質に対する抗体濃度 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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DPly および PhtD に対する抗体濃度 (それぞれ抗 dPly および抗 PhtD) を酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) として ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表しました。 。
血清陽性のカットオフは、抗 dPly 抗体の場合は 12 EL.U/mL 以上（≧）、抗 PhtD 抗体の場合は 17 EL.U/mL 以上の濃度でした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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肺炎球菌性ニューモリシントキソイド（dPly）および肺炎球菌ヒスチジントライアドプロテインD（PhtD）タンパク質に対する抗体濃度 - 研究のブースターフェーズ
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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DPly および PhtD に対する抗体濃度 (それぞれ抗 dPly および抗 PhtD) を酵素免疫吸着法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) として ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表しました。 。
血清陽性のカットオフは、抗 dPly 抗体の場合は 12 EL.U/mL 以上（≧）、抗 PhtD 抗体の場合は 17 EL.U/mL 以上の濃度でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）として ELISA 単位/ミリリットル（EL.U/mL）で表しました。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗 PD 抗体の濃度が 100 EL.U/mL 以上でした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度 - 研究のブースター段階
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によって測定し、幾何平均濃度（GMC）として ELISA 単位/ミリリットル（EL.U/mL）で表しました。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗 PD 抗体の濃度が 100 EL.U/mL 以上でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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肺炎球菌血清型に対する抗体濃度 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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この結果の尺度に関して評価された抗体は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (ANTI-1、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F)。
抗体濃度は 22F 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度 ≥ 0.05 μg/mL でした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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肺炎球菌血清型に対する抗体濃度 - 研究のブースター段階
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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この結果の尺度に関して評価された抗体は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (ANTI-1、-3、 -4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F)。
抗体濃度は 22F 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定し、幾何平均濃度 (GMC) としてマイクログラム/ミリリットル (μg/mL) で表しました。
アッセイの血清陽性カットオフは、抗体濃度が 0.05 μg/mL 以上 (≧) でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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この結果の尺度に関して評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (OPA) に対するオプソニン貪食活性の力価でした。 -1、-3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F）。
アッセイの血清陽性カットオフは、力価が血清型特異的定量下限 (=143) 以上であった OPA-19A を除き、オプソニン貪食活性の力価が (≧) 8 以上でした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性の力価 - 研究のブースター段階
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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この結果の尺度に関して評価されたオプソニン貪食活性の力価は、ワクチン/交差反応性肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F (OPA) に対するオプソニン貪食活性の力価でした。 -1、-3、-4、-5、-6A、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、-19A、-19F、-23F）。
アッセイの血清陽性カットオフは、力価が血清型特異的定量下限 (=143) 以上であった OPA-19A を除き、オプソニン貪食活性の力価が (≧) 8 以上でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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肺炎球菌性ニューモリシントキソイド溶血活性を阻害する抗体の濃度 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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肺炎球菌ニューモリシントキソイド溶血活性を阻害する抗体（抗Ply）の濃度の分析は、この分析を実行するために検証されたアッセイがなかったため、実行されませんでした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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肺炎球菌性ニューモリシントキソイド溶血活性を阻害する抗体の濃度 - 研究のブースター段階
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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肺炎球菌ニューモリシントキソイド溶血活性を阻害する抗体（抗Ply）の濃度の分析は、この分析を実行するために検証されたアッセイがなかったため、実行されませんでした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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ジフテリア (抗 D) および破傷風 (抗 T) に対する抗体の濃度 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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抗体濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
アッセイの血清防御カットオフは、0.1 IU/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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ジフテリア (抗 D) および破傷風 (抗 T) に対する抗体の濃度 - 研究のブースター段階
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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抗体濃度は、国際単位/ミリリットル (IU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
アッセイの血清防御カットオフは、0.1 IU/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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百日咳トキソイド（抗PT）、線状赤血球凝集素（抗FHA）、パータクチン（抗PRN）に対する抗体の濃度 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりの Elisa 単位 (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
アッセイの血清陽性カットオフは、5 EL.U/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
この結果は、研究の第一段階の結果に関係します。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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百日咳トキソイド（抗 PT）、線状血球凝集素（抗 FHA）、パータクチン（抗 PRN）に対する抗体の濃度 - 研究のブースター段階
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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抗体濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、1 ミリリットルあたりの Elisa 単位 (EL.U/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
アッセイの血清陽性カットオフは、5 EL.U/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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B型肝炎に対する抗体（抗HBs）の濃度 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
アッセイの血清防御カットオフは、10 mIU/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
10～100 mIU/mL の濃度を過大評価する社内アッセイの使用により、濃度 10 mIU/mL 以上の被験者の割合が過大評価されたことに注意してください。
したがって、GMC も過大評価されました。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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B 型肝炎に対する抗体（抗 HBs）の濃度 - 研究のブースター段階
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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抗体濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
アッセイの血清防御カットオフは、10 mIU/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
* 抗 HB 酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) アッセイの特異性の低下が、抗体レベルが低い場合 (10 ～ 100 mIU/mL) の一部の研究で観察されています。
この表は、部分的または完全な再分析後の更新された結果を示しています。
再検査は、食品医薬品局 (FDA) が承認した化学発光免疫検定法 (CLIA) の市販アッセイ Centaur™ を使用して実施されました。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）に対する抗体の濃度 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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抗体濃度は、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
アッセイの血清防御カットオフは、0.15 μg/mL または 1 μg/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）に対する抗体の濃度 - 研究のブースターフェーズ
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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抗体濃度は、マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 単位の幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
アッセイの血清防御カットオフは、0.15 μg/mL または 1 μg/mL 以上 (≧) の抗体濃度でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型（抗 1、抗 2、および抗 3）に対する抗体の力価 - 研究の第一段階
時間枠：３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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抗体力価はウイルス微量中和試験によって測定され、幾何平均力価（GMT）として表されます。
抗 1、抗 2、および抗 3 抗体のアッセイのカットオフは 8 以上（≧）の力価でした。
この結果は、研究の一次段階の結果に関するものです。
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３ヶ月目、ｅ． g.肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) の 3 回接種後 1 か月
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ポリオウイルス 1 型、2 型、および 3 型（抗 1、抗 2、および抗 3）に対する抗体の力価 - 研究のブースター段階
時間枠：10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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抗体力価はウイルス微量中和試験によって測定され、幾何平均力価（GMT）として表されます。
抗 1、抗 2、および抗 3 抗体のアッセイのカットオフは 8 以上（≧）の力価でした。
この結果は、研究のブースターフェーズの結果に関係します。
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10 か月目と 11 か月目、例:肺炎球菌ワクチン (10PP、Synflorix™ または Prevnar 13™) による追加接種前および追加接種後 1 か月後
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何らかの症状およびグレード3の症状を呈する被験者の数 - 研究の第一段階
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間内、3回の初回ワクチン接種コースの各投与後（D）
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評価された局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れが 30 ミリメートル (mm) を超えています。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）の期間内、3回の初回ワクチン接種コースの各投与後（D）
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数 - 研究のブースター段階
時間枠：追加ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された局所症状は、注射部位の痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度に関係なく、指定された要求された局所症状の発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣き叫ぶ/自然に痛む。
グレード 3 赤み/腫れ = 注射部位の赤み/腫れが 30 ミリメートル (mm) を超えています。
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追加ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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グレード 3 の要請された一般症状およびワクチン接種との関連性を有する要請された一般症状のある被験者の数 - 研究のブースター段階
時間枠：追加ワクチン接種後、ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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評価された一般症状は、眠気、イライラ、食欲不振 (Loss Appet.)、および発熱 (直腸温度が [≧] 38 ℃ [°C] 以上) でした。
任意 = 強度やワクチン接種との関係にかかわらず、指定された一般症状の発生。
関連 = ワクチン接種と因果関係があると研究者によって評価された特定の症状の発生。
グレード 3 眠気 = 通常の活動を妨げる眠気。
グレード 3 過敏性 = 慰められずに泣く/通常の活動が妨げられる。
グレード 3 食欲不振 = 被験者はまったく食事をしませんでした。
グレード 3 の発熱 = 腋窩温度が 40.0°C 以上（>）。
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追加ワクチン接種後、ワクチン接種後7日以内（0日目～6日目）
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望まれない有害事象（AE）のある被験者の数 - 研究の第一段階
時間枠：一次ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目から 30 日目)、複数回の接種
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
この研究で投与された市販製品については、期待された効果が得られなかったことも含まれます（つまり、
効果の欠如）、製品の乱用または誤用。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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一次ワクチン接種後 31 日以内 (0 日目から 30 日目)、複数回の接種
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数 - 研究のブースター段階
時間枠：追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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未承諾 AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
この研究で投与された市販製品については、期待された効果が得られなかったことも含まれます（つまり、
効果の欠如）、製品の乱用または誤用。
任意 = 強度やワクチン接種との関係に関係なく、一方的な AE の発生。
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追加接種後31日以内（0日目～30日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究期間全体（0か月目から11か月目）
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SAEは、被験者に死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらすあらゆる医学的出来事として定義されました。
SAEとみなされるAEには、浸潤性がんまたは悪性がん、救急治療室または自宅での集中治療によるアレルギー性気管支けいれん、血液障害またはけいれんなどで、病院の医学的または科学的判断によると、入院には至らなかったものも含まれます。医師。
任意 = ワクチン接種との関係に関係なく、SAE の発生。
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研究期間全体（0か月目から11か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月27日
一次修了 (実際)
2011年11月3日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113994
- 2010-019730-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺炎球菌ワクチン GSK 2189242A（HD製剤2）の臨床試験
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完了