Sikkerhet og immunogenisitet av pneumokokkvaksine 2189242A administrert sammen med DTPa-HBV-IPV/Hib hos friske spedbarn
17. mai 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine 2189242A når det administreres sammen med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine hos friske spedbarn
Denne studien vil vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til to formuleringer av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine 2189242A gitt som et 3-dose primærvaksinasjonskurs i løpet av de første 6 levemånedene etterfulgt av en boosterdose ved 12-15 måneders alder og samtidig. - administrert med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten, immunogenisiteten og persistensen til to formuleringer av GSK Biologicals' pneumokokkvaksine 2189242A [høy dose (HD) eller lav dose (LD)] gitt som et 3-dose primærvaksinasjonskurs i løpet av de første 6 månedene av liv etterfulgt av en boosterdose ved 12-15 måneders alder når det administreres sammen med Infanrix hexa™ og sammenlignet med vaksinasjonen med Synflorix™ og med Prevnar 13™ administrert på samme måte med Infanrix hexa™-vaksinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
576
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Sverige, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjekkia, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tsjekkia, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tsjekkia, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tsjekkia, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tsjekkia, 46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tsjekkia, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Tsjekkia, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tsjekkia, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen
- Mann eller kvinne mellom og inkludert 6 og 14 uker (42-104 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens foreldre/LAR(e).
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i løpet av studieperioden som starter fra 30 dager før hver dose og slutter 30 dager etter hver dose vaksine(r), med unntak av lisensierte influensavaksiner.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae siden fødselen.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Større medfødte defekter eller kronisk sykdom.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur >= 38,0°C ved rektal innstilling eller >= 37,5°C ved oral eller aksillær innstilling.
- Personer med en mindre sykdom uten feber kan meldes inn etter utrederens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i primærepoken og i perioden som starter tre måneder før boostervaksinasjon og slutter én måned etter boostervaksinasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10PP-LD/Infanrix hexa Group
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 6-14 uker ved primærvaksinasjon som fikk en 3-dose primærvaksinasjon av GSK 2189242A (eller 10PP) vaksinen kombinert med lave doser (LD) av pneumokokk pneumolysintoksoidproteiner (dPly) og pneumokokk histidinprotein (PhtD) administrert sammen med Infanrix hexa™-vaksinen ved studiemåned 0, 1 og 2. Forsøkspersonene fikk også en boosterdose av hver av disse vaksinene, administrert i studiemåned 10.
De 3 primærdosene av 10PP- og Infanrix hexa™-vaksinene ble administrert intramuskulært (IM) i låret, på henholdsvis høyre og venstre side.
Boosterdoser ble administrert IM i deltoideus eller låret hvis deltoideusmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig, på venstre side for 10PP-vaksinen og på høyre side for Infanrix hexa™.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: 10PP-HD/Infanrix hexa Group
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 6-14 uker ved primærvaksinasjon som fikk en 3-dose primærvaksinasjon av GSK 2189242A (eller 10PP) vaksinen kombinert med høye doser (HD) av pneumokokk pneumolysintoksoidproteiner (dPly) og pneumokokk histidinprotein (PhtD), administrert sammen med Infanrix hexa™-vaksinen ved studiemåned 0, 1 og 2. Forsøkspersonene fikk også en boosterdose av hver av disse vaksinene, administrert i studiemåned 10.
De 3 primærdosene av 10PP- og Infanrix hexa™-vaksinene ble administrert intramuskulært (IM) i låret, på henholdsvis høyre og venstre side.
Boosterdoser ble administrert IM i deltoideus eller låret hvis deltoideusmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig, på venstre side for 10PP-vaksinen og på høyre side for Infanrix hexa™.
|
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Synflorix/Infanrix hexa Group
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 6-14 uker ved primærvaksinasjon som fikk en 3-dose primærvaksinasjon av Synflorix™-vaksine, administrert sammen med Infanrix hexa™-vaksinen i studiemånedene 0, 1 og 2. Forsøkspersonene fikk også en boosterdose av hver av disse vaksinene, administrert ved studiemåned 10.
De 3 primærdosene av Synflorix™- og Infanrix hexa™-vaksiner ble administrert intramuskulært (IM) i låret, på henholdsvis høyre og venstre side.
Boosterdoser ble administrert IM i deltoideus eller låret hvis deltoideusmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig, på venstre side for Synflorix™ og på høyre side for Infanrix hexa™.
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13/Infanrix hexa Group
Denne gruppen besto av spedbarn i alderen 6-14 uker ved primærvaksinasjon som fikk en 3-dose primærvaksinasjon av Prevnar 13™-vaksine, administrert sammen med Infanrix hexa™-vaksinen i studiemåned 0, 1 og 2. Forsøkspersonene fikk også en booster dose av hver av disse vaksinene, administrert ved studiemåned 10.
De 3 primærdosene av Prevnar 13™- og Infanrix hexa™-vaksiner ble administrert intramuskulært (IM) i låret, på henholdsvis høyre og venstre side.
Boosterdoser ble administrert IM i deltoideus eller låret hvis deltoideusmuskelstørrelsen ikke var tilstrekkelig, på venstre side for Prevnar 13™ og på høyre side for Infanrix hexa™.
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med alle og grad 3 oppfordrede generelle symptomer og med oppfordrede generelle symptomer relatert til vaksinasjon - Primærfase av studien
Tidsramme: Innenfor 7-dagers (dager 0-6) periodene etter vaksinasjon, etter hver dose (D) av 3-dose primærvaksinasjonskurset
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt (tap appetitt) og feber (rektal temperatur høyere enn eller lik [>=] 38 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst av det spesifiserte oppfordrede generelle symptomet, uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon.
Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskerne som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 (G3) Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
G3 Irritabilitet = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
G3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
G3 Feber = Rektal temperatur høyere enn (>) 40,0°C.
Primære resultater tilsvarer resultater for forekomster av G3-febersymptomer vurdert av etterforskerne som relatert til vaksinasjon (relatert G3-feber).
|
Innenfor 7-dagers (dager 0-6) periodene etter vaksinasjon, etter hver dose (D) av 3-dose primærvaksinasjonskurset
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer feber > 40,0 °C med årsakssammenheng til vaksinasjon etter hver primærvaksinasjonsdose og på tvers av doser i 10PP-LD/Infanrix Hexa Group og i Synflorix/Infanrix Hexa Group
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose og på tvers av doser
|
Grad 3 feber ble definert som feber ved rektal måling > 40,0°C.
Relatert ble definert som årsakssammenheng til vaksinasjon.
Dette endepunktet ble vurdert etter hver primærvaksinasjonsdose og på tvers av doser og kun hos personer i gruppene 10PP-LD/Infanrix hexa (eller 10PP-LD) og Synflorix/Infanrix hexa (eller 10PN).
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose og på tvers av doser
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer feber > 40°C med årsakssammenheng til vaksinasjon etter hver primærvaksinasjonsdose og på tvers av doser i 10PP-HD/Infanrix Hexa-gruppen og i Synflorix/Infanrix Hexa-gruppen
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose og på tvers av doser
|
Grad 3 feber ble definert som feber ved rektal måling >40,0°C.
Relatert ble definert som årsakssammenheng til vaksinasjon.
Dette endepunktet ble vurdert etter hver primærvaksinasjonsdose og på tvers av doser og kun hos personer i gruppene 10PP-HD/Infanrix hexa (eller 10PP-HD) og Synflorix/Infanrix hexa (eller 10PN).
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver primærvaksinasjonsdose og på tvers av doser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkpneumolysintoksoid (dPly) og pneumokokkhistidintriadeproteiner (PhtD) proteiner - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner mot dPly og PhtD (henholdsvis anti-dPly og anti-PhtD) ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) .
Cut-offs for seropositivitet var konsentrasjoner høyere enn eller lik (≥)12 EL.U/mL for anti-dPly-antistoffer og ≥ 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkpneumolysin-toksoid (dPly) og pneumokokkhistidintriade proteiner D (PhtD) - Boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner mot dPly og PhtD (henholdsvis anti-dPly og anti-PhtD) ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) .
Cut-offs for seropositivitet var konsentrasjoner høyere enn eller lik (≥)12 EL.U/mL for anti-dPly-antistoffer og ≥ 17 EL.U/mL for anti-PhtD-antistoffer.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (Anti-PD) - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en konsentrasjon av anti-PD-antistoffer ≥ 100 EL.U/mL.
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot protein D (Anti-PD) - Boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en konsentrasjon av anti-PD-antistoffer ≥ 100 EL.U/mL.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,05 µg/ml.
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antistoffkonsentrasjoner mot pneumokokkserotyper - boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffer som ble vurdert for dette utfallsmålet var de mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Antistoffkonsentrasjoner ble målt ved 22F enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,05 µg/ml.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23 -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8, bortsett fra for OPA-19A hvor titeren var ≥ til den serotypespesifikke nedre kvantifiseringsgrensen (=143).
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokokkserotyper - boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Titere for opsonofagocytisk aktivitet vurdert for dette utfallsmålet var de for opsonofagocytisk aktivitet mot vaksinen/kryssreaktive pneumokokkserotypene 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23 -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F og -23F).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en titer for opsonofagocytisk aktivitet høyere enn eller lik (≥) 8, bortsett fra for OPA-19A hvor titeren var ≥ til den serotypespesifikke nedre kvantifiseringsgrensen (=143).
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer som hemmer pneumokokkpneumolysin-toksoid hemolyseaktivitet - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Analyse av konsentrasjonene av antistoffer som hemmer pneumokokkpneumolysintoksoid hemolyseaktivitet (anti-Ply) ble ikke utført da ingen analyse ble validert for å utføre denne analysen.
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer som hemmer pneumokokkpneumolysin-toksoid hemolyseaktivitet - Boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Analyse av konsentrasjonene av antistoffer som hemmer pneumokokkpneumolysintoksoid hemolyseaktivitet (anti-Ply) ble ikke utført da ingen analyse ble validert for å utføre denne analysen.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot difteri (Anti-D) og stivkrampe (Anti-T) - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner vil bli uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,1 IE/ml.
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot difteri (Anti-D) og stivkrampe (Anti-T) - Boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner vil bli uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,1 IE/ml.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA), Pertactin (Anti-PRN) - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i Elisa-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 5 EL.U/mL.
Dette utfallet gjelder resultater for den primære fasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentøs hemagglutinin (Anti-FHA), Pertactin (Anti-PRN) - Boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner vil bli målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA), uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i Elisa-enheter per milliliter (EL.U/mL).
Seropositivitetsgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 5 EL.U/mL.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B (anti-HBs) - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner vil bli uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 10 mIU/ml.
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
Merk at prosentandelen av forsøkspersoner med konsentrasjon ≥10 mIU/ml ble overestimert på grunn av bruken av intern analyse som overestimerte konsentrasjoner mellom 10-100 mIU/ml.
Følgelig ble også GMC-er overvurdert.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot hepatitt B (anti-HBs) - Boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner vil bli uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 10 mIU/ml.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
* En reduksjon i spesifisiteten til anti-HB Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-analysen har blitt observert i noen studier for lave nivåer av antistoff (10-100 mIU/ml).
Tabellen viser oppdaterte resultater etter delvis eller fullstendig reanalyse.
Retesten er utført ved bruk av Food and Drug Administration (FDA)-godkjent ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) kommersiell analyse Centaur™.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - Primær fase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner vil bli uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,15 µg/mL eller 1 µg/ml.
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Konsentrasjoner av antistoffer mot polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - booster fase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistoffkonsentrasjoner vil bli uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Serobeskyttelsesgrensen for analysen var en antistoffkonsentrasjon høyere enn eller lik (≥) 0,15 µg/mL eller 1 µg/ml.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere av antistoffer mot Poliovirus Type 1, 2 og 3 (Anti-1, Anti-2 og Anti-3) - Primærfase av studien
Tidsramme: Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofftitere vil bli målt ved mikronøytraliseringstest for virus, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for analysen for anti-1, anti-2 og anti-3 antistoff var en titer høyere enn eller lik (≥) 8.
Dette utfallet gjelder resultater for hovedfasen av studien.
|
Ved måned 3, e. g. en måned etter dose 3 av pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titere av antistoffer mot Poliovirus Type 1, 2 og 3 (Anti-1, Anti-2 og Anti-3) - Boosterfase av studien
Tidsramme: Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antistofftitere vil bli målt ved mikronøytraliseringstest for virus, uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Cut-off for analysen for anti-1, anti-2 og anti-3 antistoff var en titer høyere enn eller lik (≥) 8.
Dette resultatet gjelder resultater for boosterfasen av studien.
|
Ved måned 10 og 11, f.eks. før og én måned etter boostervaksinasjon med pneumokokkvaksine (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - Primærfase av studien
Tidsramme: Innenfor 7-dagers (dager 0-6) periodene etter vaksinasjon, etter hver dose (D) av 3-dose primærvaksinasjonskurset
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet.
Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
|
Innenfor 7-dagers (dager 0-6) periodene etter vaksinasjon, etter hver dose (D) av 3-dose primærvaksinasjonskurset
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer - boosterfase av studien
Tidsramme: Innen 7-dagers (dager 0-6) perioden etter boostervaksinasjon
|
Vurderte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet.
Enhver = Forekomst av det spesifiserte etterspurte lokale symptomet, uavhengig av intensitet.
Grad 3 Smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 Rødhet/hevelse = Rødhet/hevelse på injeksjonsstedet større enn (>) 30 millimeter (mm).
|
Innen 7-dagers (dager 0-6) perioden etter boostervaksinasjon
|
|
Antall emner med alle, grad 3 etterspurte generelle symptomer og etterspurte generelle symptomer med forhold til vaksinasjon – boosterfase av studien
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon etter boostervaksinasjon
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt (tap appetitt) og feber (rektal temperatur høyere enn [≥] 38 grader Celsius [°C]).
Enhver = Forekomst av det spesifiserte oppfordrede generelle symptomet, uavhengig av intensitet og forhold til vaksinasjon.
Relatert = Forekomst av det spesifiserte symptomet vurdert av etterforskeren som årsaksrelatert til vaksinasjon.
Grad 3 Døsighet = Døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet = Gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 Tap av matlyst = Forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Grad 3 feber = aksillær temperatur høyere enn (>) 40,0°C.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon etter boostervaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) - Primærfase av studien
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
|
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet.
Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter primærvaksinasjon, på tvers av doser
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE) - Boosterfase av studien
Tidsramme: Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
|
En uønsket bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
For de markedsførte produktene som ble administrert i studien, inkluderte dette også manglende evne til å gi forventede fordeler (dvs.
manglende effekt), misbruk eller misbruk av produktet.
Enhver = Forekomst av uønsket AE, uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon.
|
Innenfor 31 dager (dager 0-30) etter boostervaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (måned 0-11)
|
En SAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet hos en person.
Bivirkninger betraktet som SAE inkluderte også invasive eller ondartede kreftformer, intensiv behandling på legevakt eller hjemme for allergisk bronkospasme, bloddyskrasier eller kramper som ikke resulterte i sykehusinnleggelse, i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering av lege.
Enhver = Forekomst av SAE, uavhengig av forhold til vaksinasjon.
|
Gjennom hele studieperioden (måned 0-11)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113994
- 2010-019730-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, med inntil ytterligere 12 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .