Bezpečnost a imunogenicita pneumokokové vakcíny 2189242A podávané společně s DTPa-HBV-IPV/Hib u zdravých kojenců
17. května 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita pneumokokové vakcíny GSK Biologicals 2189242A při současném podávání s vakcínou DTPa-HBV-IPV/Hib u zdravých kojenců
Tato studie posoudí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu dvou formulací pneumokokové vakcíny GSK Biologicals 2189242A podaných jako 3dávkové základní vakcinační schéma během prvních 6 měsíců života s následnou posilovací dávkou ve věku 12-15 měsíců a ko -podáváno s vakcínou DTPa-HBV-IPV/Hib.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posoudí bezpečnost, reaktogenitu, imunogenicitu a perzistenci dvou formulací pneumokokové vakcíny GSK Biologicals 2189242A [vysoká dávka (HD) nebo nízká dávka (LD)] podaných jako 3dávkové základní očkování během prvních 6 měsíců života, po kterém následovala posilovací dávka ve věku 12-15 měsíců při současném podání s vakcínou Infanrix hexa™ a ve srovnání s vakcinací vakcínou Synflorix™ a Prevnar 13™ podobným způsobem podávaným společně s vakcínou Infanrix hexa™.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
576
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Německo, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Polsko, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Česko, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno, Česko, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin, Česko, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Česko, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Česko, 46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Česko, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Česko, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Česko, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå, Švédsko, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Švédsko, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/zákonně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Muž nebo žena ve věku od 6 do 14 týdnů (42-104 dní) včetně, v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/LAR(ů) subjektu.
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.
Kritéria vyloučení:
- Dítě v péči.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
- Plánované podávání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období studie počínaje 30 dny před každou dávkou a končící 30 dní po každé dávce vakcíny (vakcín), s výjimkou registrovaných vakcín proti chřipce.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
- Předchozí očkování proti S. pneumoniae od narození.
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Závažné vrozené vady nebo jakékoli chronické onemocnění.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
- Horečka je definována jako teplota >= 38,0 °C při rektálním nastavení nebo >= 37,5 °C při orálním nebo axilárním nastavení.
- Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podání během primární epochy a během období začínajícího tři měsíce před posilovací vakcinací a končící jeden měsíc po posilovací vakcinaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10PP-LD/Infanrix hexa Group
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 6-14 týdnů při základní vakcinaci, kteří dostali 3dávkové základní očkování vakcínou GSK 2189242A (nebo 10PP) kombinovanou s nízkými dávkami (LD) pneumokokových pneumolysinových toxoidových proteinů (dPly) a pneumokokovým histidinovým proteinem D (PhtD) společně s vakcínou Infanrix hexa™ v 0., 1. a 2. měsíci studie. Subjekty také dostaly posilovací dávku každé z těchto vakcín, podávanou v 10. měsíci studie.
3 primární dávky vakcín 10PP a Infanrix hexa™ byly podány intramuskulárně (IM) do stehna, na pravou a levou stranu, v daném pořadí.
Posilovací dávky byly podávány IM do deltového svalu nebo stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní, na levou stranu pro vakcínu 10PP a na pravou stranu pro Infanrix hexa™.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: 10PP-HD/Infanrix hexa Group
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 6-14 týdnů při základní vakcinaci, kteří dostali 3dávkovou základní vakcinaci vakcíny GSK 2189242A (nebo 10PP) kombinovanou s vysokými dávkami (HD) pneumokokových pneumolysinových toxoidových proteinů (dPly) a pneumokokového histidinového proteinu D (PhtD), společně s vakcínou Infanrix hexa™ v 0., 1. a 2. měsíci studie. Subjekty také dostaly posilovací dávku každé z těchto vakcín, podávanou v 10. měsíci studie.
3 primární dávky vakcín 10PP a Infanrix hexa™ byly podány intramuskulárně (IM) do stehna, na pravou a levou stranu, v daném pořadí.
Posilovací dávky byly podávány IM do deltového svalu nebo stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní, na levou stranu pro vakcínu 10PP a na pravou stranu pro Infanrix hexa™.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Synflorix/Infanrix hexa
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 6-14 týdnů při základní vakcinaci, kteří dostali 3-dávkovou základní vakcinaci vakcíny Synflorix™ společně s vakcínou Infanrix hexa™ v měsících studie 0, 1 a 2. Subjekty také dostaly posilovací dávku každé z těchto vakcín podaných v 10. měsíci studie.
3 primární dávky vakcín Synflorix™ a Infanrix hexa™ byly podány intramuskulárně (IM) do stehna, na pravou a levou stranu.
Posilovací dávky byly podávány im do deltového svalu nebo stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní, na levou stranu pro Synflorix™ a na pravou stranu pro Infanrix hexa™.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Prevnar 13/Infanrix hexa Group
Tato skupina sestávala z kojenců ve věku 6-14 týdnů při základní vakcinaci, kteří dostali 3-dávkovou základní vakcinaci vakcíny Prevnar 13™ společně s vakcínou Infanrix hexa™ v měsících studie 0, 1 a 2. Subjekty také dostaly posilovací dávku dávka každé z těchto vakcín podaná v 10. měsíci studie.
3 primární dávky vakcín Prevnar 13™ a Infanrix hexa™ byly podány intramuskulárně (IM) do stehna, na pravou a levou stranu.
Posilovací dávky byly podávány IM do deltového svalu nebo stehna, pokud velikost deltového svalu nebyla adekvátní, na levou stranu pro Prevnar 13™ a na pravou stranu pro Infanrix hexa™.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných obecných příznaků a s požadovanými obecnými příznaky souvisejícími s očkováním - primární fáze studie
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci, po každé dávce (D) 3dávkového základního vakcinačního cyklu
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu (ztráta chuti k jídlu) a horečka (rektální teplota vyšší nebo rovna >=] 38 stupňům Celsia [°C]).
Jakýkoli = Výskyt uvedeného požadovaného celkového příznaku bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování.
Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícími jako kauzálně související s očkováním.
Stupeň 3 (G3) Ospalost = Ospalost, která bránila normální aktivitě.
G3 Podrážděnost = Pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.
G3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl.
G3 Horečka = Rektální teplota vyšší než (>) 40,0°C.
Primární výsledky odpovídají výsledkům pro výskyt příznaků horečky G3 hodnocených výzkumníky jako související s vakcinací (související horečka G3).
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci, po každé dávce (D) 3dávkového základního vakcinačního cyklu
|
|
Procento subjektů hlásících horečku > 40,0 °C s kauzální souvislostí s očkováním po každé dávce primárního očkování a napříč dávkami ve skupině 10PP-LD/Infanrix Hexa a ve skupině Synflorix/Infanrix Hexa
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce základního očkování a napříč dávkami
|
Horečka 3. stupně byla definována jako horečka při rektálním měření > 40,0 °C.
Příbuzný byl definován jako kauzální vztah k očkování.
Tento cílový bod byl hodnocen po každé dávce základního očkování a napříč dávkami a pouze u subjektů ve skupinách 10PP-LD/Infanrix hexa (nebo 10PP-LD) a Synflorix/Infanrix hexa (nebo 10PN).
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce základního očkování a napříč dávkami
|
|
Procento subjektů hlásících horečku > 40 °C s kauzální souvislostí s očkováním po každé dávce primárního očkování a napříč dávkami ve skupině 10PP-HD/Infanrix Hexa a ve skupině Synflorix/Infanrix Hexa
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce základního očkování a napříč dávkami
|
Horečka 3. stupně byla definována jako horečka při rektálním měření >40,0 °C.
Příbuzný byl definován jako kauzální vztah k očkování.
Tento cílový bod byl hodnocen po každé dávce základního očkování a napříč dávkami a pouze u subjektů ve skupinách 10PP-HD/Infanrix hexa (nebo 10PP-HD) a Synflorix/Infanrix hexa (nebo 10PN).
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce základního očkování a napříč dávkami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému pneumolysinovému toxoidu (dPly) a proteinu D (PhtD) pneumokokové histidinové triády – primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek proti dPly a PhtD (anti-dPly a anti-PhtD, v tomto pořadí) byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) .
Hraniční hodnoty pro séropozitivitu byly koncentrace vyšší nebo rovné (≥)12 EL.U/ml pro protilátky anti-dPly a ≥ 17 EL.U/ml pro protilátky anti-PhtD.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovému toxoidu pneumolyzinu (dPly) a proteinům D (PhtD) proteinové triády pneumokokové histidinové triády – posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek proti dPly a PhtD (anti-dPly a anti-PhtD, v tomto pořadí) byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), vyjádřené jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) .
Hraniční hodnoty pro séropozitivitu byly koncentrace vyšší nebo rovné (≥)12 EL.U/ml pro protilátky anti-dPly a ≥ 17 EL.U/ml pro protilátky anti-PhtD.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) - primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace anti-PD protilátek ≥ 100 EL.U/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) – posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace anti-PD protilátek ≥ 100 EL.U/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům - primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcíně/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky > 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům – posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Protilátky hodnocené pro toto výsledné měření byly protilátky proti vakcíně/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F).
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí 22F enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (>) 0,05 ug/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům – primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F).
Hraniční hodnotou séropozitivity testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8, s výjimkou OPA-19A, pro který byl titr ≥ k sérotypově specifickému dolnímu limitu kvantifikace (=143).
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry pro opsonofagocytární aktivitu proti pneumokokovým sérotypům – posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Titry opsonofagocytární aktivity hodnocené pro toto výsledné měření byly ty pro opsonofagocytární aktivitu proti vakcínovým/zkříženě reaktivním pneumokokovým sérotypům 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F a -23F).
Hraniční hodnotou séropozitivity testu byl titr pro opsonofagocytární aktivitu vyšší nebo rovný (≥) 8, s výjimkou OPA-19A, pro který byl titr ≥ k sérotypově specifickému dolnímu limitu kvantifikace (=143).
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek inhibujících pneumokokový pneumokokový toxoidní hemolysinová aktivita hemolýzy - primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Analýza koncentrací protilátek inhibujících aktivitu hemolýzy pneumokokového pneumolyzinu toxoidu (anti-Ply) nebyla provedena, protože nebyl validován žádný test pro provedení této analýzy.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek inhibujících pneumokokový toxoidní hemolysinový toxoid hemolýzy – posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Analýza koncentrací protilátek inhibujících aktivitu hemolýzy pneumokokového pneumolyzinu toxoidu (anti-Ply) nebyla provedena, protože nebyl validován žádný test pro provedení této analýzy.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T) - primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek budou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Hranicí séroprotekce testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,1 IU/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T) – posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek budou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
Hranicí séroprotekce testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,1 IU/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti pertusovému toxoidu (Anti-PT), filamentóznímu hemaglutininu (Anti-FHA), pertaktinu (Anti-PRN) – primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách Elisa na mililitr (EL.U/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (>) 5 EL.U/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti pertusovému toxoidu (Anti-PT), vláknitému hemaglutininu (Anti-FHA), pertaktinu (Anti-PRN) – booster fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách Elisa na mililitr (EL.U/ml).
Hranicí séropozitivity testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (>) 5 EL.U/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) - primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek budou vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Hranicí séroprotekce testu byla koncentrace protilátky vyšší než nebo rovna (≥) 10 mIU/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
Všimněte si, že procento subjektů s koncentrací ≥10 mIU/ml bylo nadhodnoceno kvůli použití interního testu nadhodnocujícího koncentrace mezi 10-100 mIU/ml.
V souladu s tím byly GMC také nadhodnoceny.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) – booster fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek budou vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
Hranicí séroprotekce testu byla koncentrace protilátky vyšší než nebo rovna (≥) 10 mIU/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
* V některých studiích bylo u nízkých hladin protilátek (10-100 mIU/ml) pozorováno snížení specificity testu ELISA (anti-HB Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay).
Tabulka ukazuje aktualizované výsledky po částečné nebo úplné reanalýze.
Opakovaný test byl proveden pomocí komerčního testu Centaur™ schváleného ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) - primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek budou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (µg/ml).
Hraniční séroprotekce testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,15 ug/ml nebo 1 ug/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Koncentrace protilátek proti polyribosylribitolfosfátu (Anti-PRP) – booster fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Koncentrace protilátek budou vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v mikrogramech na mililitr (µg/ml).
Hraniční séroprotekce testu byla koncentrace protilátky vyšší nebo rovna (≥) 0,15 ug/ml nebo 1 ug/ml.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 (Anti-1, Anti-2 a Anti-3) – primární fáze studie
Časové okno: V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Titry protilátek budou měřeny virovým mikroneutralizačním testem, vyjádřeným jako geometrický průměr titrů (GMT).
Hraniční hodnota testu pro protilátku anti-1, anti-2 a anti-3 byla titr vyšší nebo rovný (≥) 8.
Tento výsledek se týká výsledků pro primární fázi studie.
|
V měsíci 3, např. G. jeden měsíc po dávce 3 pneumokokové vakcíny (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 (Anti-1, Anti-2 a Anti-3) – posilovací fáze studie
Časové okno: V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
Titry protilátek budou měřeny virovým mikroneutralizačním testem, vyjádřeným jako geometrický průměr titrů (GMT).
Hraniční hodnota testu pro protilátku anti-1, anti-2 a anti-3 byla titr vyšší nebo rovný (≥) 8.
Tento výsledek se týká výsledků pro booster fázi studie.
|
V 10. a 11. měsíci, např. před a jeden měsíc po přeočkování pneumokokovou vakcínou (10PP, Synflorix™ nebo Prevnar 13™)
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů – primární fáze studie
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci, po každé dávce (D) 3dávkového základního vakcinačního cyklu
|
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá.
Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci, po každé dávce (D) 3dávkového základního vakcinačního cyklu
|
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů – posilovací fáze studie
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po přeočkování
|
Posuzovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Jakýkoli = Výskyt specifikovaného vyžádaného lokálního symptomu, bez ohledu na intenzitu.
Bolest 3. stupně = Pláč při pohybu končetinou/spontánně bolestivá.
Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = Zarudnutí/Otok v místě vpichu větší než (>) 30 milimetrů (mm).
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po přeočkování
|
|
Počet subjektů s libovolnými požadovanými obecnými příznaky 3. stupně a požadovanými obecnými příznaky ve vztahu k očkování – posilovací fáze studie
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po posilovací vakcinaci
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu (ztráta chuti k jídlu) a horečka (rektální teplota vyšší než [≥] 38 stupňů Celsia [°C]).
Jakýkoli = Výskyt uvedeného požadovaného celkového příznaku bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování.
Související = Výskyt specifikovaného symptomu hodnoceného zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Ospalost 3. stupně = Ospalost, která bránila normální aktivitě.
Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nelze utišit/zabránit normální činnosti.
Stupeň 3 Ztráta chuti k jídlu = Subjekt vůbec nejedl.
Horečka 3. stupně = Axilární teplota vyšší než (>) 40,0°C.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po posilovací vakcinaci
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) - primární fáze studie
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci, napříč dávkami
|
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj.
nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu.
Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Během 31 dnů (dny 0-30) po základní vakcinaci, napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) - booster fáze studie
Časové okno: Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
|
Nevyžádaná AE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
U prodávaných produktů podávaných ve studii to také zahrnovalo selhání při vytváření očekávaných přínosů (tj.
nedostatečná účinnost), zneužití nebo nesprávné použití produktu.
Jakýkoli = Výskyt nevyžádané AE, bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování.
|
Během 31 dnů (dny 0-30) po přeočkování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (měsíce 0-11)
|
SAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace a vedla k invaliditě/nezpůsobilosti subjektu.
NÚ považované za SAE také zahrnovaly invazivní nebo maligní rakoviny, intenzivní léčbu na pohotovosti nebo doma pro alergický bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci, podle lékařského nebo vědeckého úsudku lékař.
Jakýkoli = Výskyt SAE, bez ohledu na vztah k očkování.
|
Po celou dobu studia (měsíce 0-11)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113994
- 2010-019730-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, streptokoky
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Pneumokoková vakcína GSK 2189242A (HD formulace 2)
-
GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council... a další spolupracovníciDokončenoInfekce, streptokokyGambie