Безопасность и иммуногенность пневмококковой вакцины 2189242A, вводимой совместно с DTPa-HBV-IPV/Hib у здоровых младенцев
17 мая 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Безопасность, реактогенность и иммуногенность пневмококковой вакцины 2189242A компании GSK Biologicals при совместном введении с вакциной DTPa-HBV-IPV/Hib здоровым детям
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность двух составов пневмококковой вакцины 2189242A компании GSK Biologicals, вводимых в виде курса первичной вакцинации из 3 доз в течение первых 6 месяцев жизни с последующей бустерной дозой в возрасте 12–15 месяцев и ко - введение вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, реактогенность, иммуногенность и персистенция двух составов пневмококковой вакцины GSK Biologicals 2189242A [высокая доза (HD) или низкая доза (LD)], вводимых в виде курса первичной вакцинации из 3 доз в течение первых 6 месяцев после рождения. жизни с последующей бустерной дозой в возрасте 12-15 месяцев при одновременном введении с вакциной Инфанрикс гекса™ и по сравнению с вакцинацией Синфлорикс™ и Превнар 13™, аналогичным образом вводимых одновременно с вакциной Инфанрикс гекса™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
576
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Германия, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Польша, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Польша, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Чехия, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno, Чехия, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin, Чехия, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Чехия, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Чехия, 46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Чехия, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Чехия, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Чехия, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå, Швеция, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Швеция, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Швеция, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR) могут и будут соблюдать требования протокола
- Самцы или самки в возрасте от 6 до 14 недель (42-104 дня) включительно на момент первой вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителей/LAR(-ов) субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
Критерий исключения:
- Ребенок на попечении.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение периода исследования, начиная с 30 дней до каждой дозы и заканчивая 30 днями после каждой дозы вакцины(ов), за исключением лицензированных противогриппозных вакцин.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae с рождения.
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов).
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
- Серьезные врожденные дефекты или любое хроническое заболевание.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Лихорадка определяется как температура >= 38,0°C при ректальной установке или >= 37,5°C при пероральной или подмышечной установке.
- Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови с рождения или плановое введение в течение первичного периода и в течение периода, начинающегося за три месяца до ревакцинации и заканчивающегося через один месяц после ревакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 10PP-LD/Infanrix hexa
Эта группа состояла из детей в возрасте 6-14 недель на момент первичной вакцинации, которые получили 3-дозную первичную вакцинацию вакциной GSK 2189242A (или 10PP) в сочетании с низкими дозами (LD) белков пневмококкового пневмолизинового анатоксина (dPly) и пневмококкового гистидинового белка D. (PhtD) совместно с вакциной Infanrix hexa™ в месяцы исследования 0, 1 и 2. Субъекты также получили бустерную дозу каждой из этих вакцин, введенную в месяц исследования 10.
3 первичные дозы вакцин 10PP и Infanrix hexa™ вводили внутримышечно (в/м) в бедро, в правую и левую сторону, соответственно.
Бустерные дозы вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным, на левую сторону для вакцины 10PP и на правую сторону для вакцины Infanrix hexa™.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Группа 10PP-HD/Infanrix hexa
Эта группа состояла из детей в возрасте 6-14 недель на момент первичной вакцинации, которые получили 3-дозную первичную вакцинацию вакциной GSK 2189242A (или 10PP) в сочетании с высокими дозами (HD) белков пневмококкового пневмолизина анатоксина (dPly) и пневмококкового гистидинового белка D. (PhtD) совместно с вакциной Infanrix hexa™ в месяцы исследования 0, 1 и 2. Субъекты также получили бустерную дозу каждой из этих вакцин, введенную в месяц исследования 10.
3 первичные дозы вакцин 10PP и Infanrix hexa™ вводили внутримышечно (в/м) в бедро, в правую и левую сторону, соответственно.
Бустерные дозы вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным, на левую сторону для вакцины 10PP и на правую сторону для вакцины Infanrix hexa™.
|
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Синфлорикс/Инфанрикс гекса Групп
Эта группа состояла из младенцев в возрасте 6-14 недель на момент первичной вакцинации, которые получили 3 дозы первичной вакцины Synflorix™ совместно с вакциной Infanrix hexa™ в месяцы исследования 0, 1 и 2. Субъекты также получили бустерную дозу. каждой из этих вакцин, введенных в 10-й месяц исследования.
3 первичные дозы вакцин Синфлорикс™ и Инфанрикс гекса™ вводили внутримышечно (в/м) в бедро, в правую и левую сторону, соответственно.
Бустерные дозы вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным, на левую сторону для Synflorix™ и на правую сторону для Infanrix hexa™.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
|
Активный компаратор: Превнар 13/Infanrix hexa Group
Эта группа состояла из младенцев в возрасте 6–14 недель на момент первичной вакцинации, получивших 3 дозы первичной вакцины Превнар 13™ совместно с вакциной Инфанрикс гекса™ в месяцы исследования 0, 1 и 2. Субъекты также получили ревакцинацию. дозы каждой из этих вакцин, введенной в 10-й месяц исследования.
3 первичные дозы вакцин Превнар 13™ и Инфанрикс гекса™ вводили внутримышечно (в/м) в бедро, справа и слева, соответственно.
Бустерные дозы вводили внутримышечно в дельтовидную мышцу или бедро, если размер дельтовидной мышцы был недостаточным, на левую сторону для Prevnar 13™ и на правую сторону для Infanrix hexa™.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми требуемыми общими симптомами и степенью 3 и с требуемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией - первичная фаза исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации после каждой дозы (D) 3-дозового курса первичной вакцинации
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (ректальная температура выше или равна [>=] 38 градусов Цельсия [°C]).
Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователями как причинно связанный с вакцинацией.
Степень 3 (G3) Сонливость = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
G3 Раздражительность = Плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной активности.
G3 Потеря аппетита = Субъект вообще не ел.
G3 Лихорадка = ректальная температура выше (>) 40,0°C.
Первичные результаты соответствуют результатам появления симптомов лихорадки G3, оцененных исследователями как связанные с вакцинацией (связанная лихорадка G3).
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации после каждой дозы (D) 3-дозового курса первичной вакцинации
|
|
Процент субъектов, сообщивших о лихорадке > 40,0 °C с причинно-следственной связью с вакцинацией после каждой дозы первичной вакцины и между дозами в группе 10PP-LD/Infanrix Hexa и в группе Synflorix/Infanrix Hexa
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы первичной вакцины и между дозами
|
Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка при ректальном измерении > 40,0°C.
Родственные определялись как причинно-следственная связь с вакцинацией.
Эта конечная точка оценивалась после каждой дозы первичной вакцинации и между дозами и только у субъектов в группах 10PP-LD/Infanrix hexa (или 10PP-LD) и Synflorix/Infanrix hexa (или 10PN).
|
В течение 7 дней (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы первичной вакцины и между дозами
|
|
Процент субъектов, сообщивших о лихорадке > 40°C, причинно-следственной связи с вакцинацией после каждой дозы первичной вакцинации и между дозами в группе 10PP-HD/Infanrix Hexa и в группе Synflorix/Infanrix Hexa
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы первичной вакцины и между дозами
|
Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка при ректальном измерении >40,0°C.
Родственные определялись как причинно-следственная связь с вакцинацией.
Эту конечную точку оценивали после каждой дозы первичной вакцинации и между дозами и только у субъектов в группах 10PP-HD/Infanrix hexa (или 10PP-HD) и Synflorix/Infanrix hexa (или 10PN).
|
В течение 7 дней (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы первичной вакцины и между дозами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против пневмококкового пневмолизинового анатоксина (dPly) и белков пневмококковой гистидиновой триады белка D (PhtD) — первичная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител против dPly и PhtD (анти-dPly и анти-PhtD соответственно) измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). .
Пороговыми значениями для серопозитивности были концентрации выше или равные (≥)12 EL.U/мл для антител против dPly и ≥ 17 EL.U/мл для антител против PhtD.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против пневмококкового пневмолизинового анатоксина (dPly) и белков пневмококковой гистидиновой триады белка D (PhtD) — бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител против dPly и PhtD (анти-dPly и анти-PhtD соответственно) измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженные в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). .
Пороговыми значениями для серопозитивности были концентрации выше или равные (≥)12 EL.U/мл для антител против dPly и ≥ 17 EL.U/мл для антител против PhtD.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрация антител против протеина D (анти-PD) — первичная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител против PD ≥ 100 EL.U/мл.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрация антител против протеина D (анти-PD) – бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител против PD ≥ 100 EL.U/мл.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов — начальная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19А, -19F и -23F).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порогом серопозитивности анализа была концентрация антител ≥ 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против пневмококковых серотипов — бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Антитела, оцениваемые для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19А, -19F и -23F).
Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порог серопозитивности в анализе представлял собой концентрацию антител выше или равную (≥) 0,05 мкг/мл.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов - первичная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности в отношении вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (OPA). -1, -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9V, -14, -18С, -19А, -19F и -23F).
Порог серопозитивности в анализе представлял собой титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8, за исключением OPA-19A, для которого титр был ≥ специфического для серотипа нижнего предела количественного определения (=143).
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов - Бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности в отношении вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (OPA). -1, -3, -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9V, -14, -18С, -19А, -19F и -23F).
Порог серопозитивности в анализе представлял собой титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) 8, за исключением OPA-19A, для которого титр был ≥ специфического для серотипа нижнего предела количественного определения (=143).
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител, ингибирующих активность гемолиза пневмококкового пневмолизинового анатоксина - начальная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Анализ концентраций антител, ингибирующих гемолизную активность пневмококкового пневмолизинового анатоксина (анти-Ply), не проводился, поскольку ни один анализ не был утвержден для проведения этого анализа.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител, ингибирующих активность гемолиза пневмококковым пневмолизиновым анатоксином – бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Анализ концентраций антител, ингибирующих гемолизную активность пневмококкового пневмолизинового анатоксина (анти-Ply), не проводился, поскольку ни один анализ не был утвержден для проведения этого анализа.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т) - первичная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител будут выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Порог серопротекции в анализе представлял собой концентрацию антител выше или равную (≥) 0,1 МЕ/мл.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и столбняка (анти-Т) — бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител будут выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл).
Порог серопротекции в анализе представлял собой концентрацию антител выше или равную (≥) 0,1 МЕ/мл.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), нитевидного гемагглютинина (анти-FHA), пертактина (анти-PRN) - первичная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение серопозитивности в анализе представляло собой концентрацию антител выше или равную (≥) 5 EL.U/мл.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), нитевидного гемагглютинина (анти-FHA), пертактина (анти-PRN) - Бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител будут измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговое значение серопозитивности в анализе представляло собой концентрацию антител выше или равную (≥) 5 EL.U/мл.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против гепатита В (анти-HBs) — первичная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител будут выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Порог серопротекции в анализе представлял собой концентрацию антител выше или равную (≥) 10 мМЕ/мл.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
Обратите внимание, что процент субъектов с концентрацией ≥10 мМЕ/мл был завышен из-за использования внутреннего анализа, завышающего концентрации между 10-100 мМЕ/мл.
Соответственно, ГМЦ также были завышены.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрации антител против гепатита В (анти-HBs) — бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител будут выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Порог серопротекции в анализе представлял собой концентрацию антител выше или равную (≥) 10 мМЕ/мл.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
* Снижение специфичности иммуноферментного анализа (ELISA) против HB наблюдалось в некоторых исследованиях при низких уровнях антител (10–100 мМЕ/мл).
В таблице показаны обновленные результаты после частичного или полного повторного анализа.
Повторное тестирование было проведено с использованием одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) коммерческого иммуноанализа ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) Centaur™.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрация антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) — первичная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител будут выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порог серопротекции в анализе представлял собой концентрацию антител выше или равную (≥) 0,15 мкг/мл или 1 мкг/мл.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Концентрация антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP) – бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Концентрации антител будут выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Порог серопротекции в анализе представлял собой концентрацию антител выше или равную (≥) 0,15 мкг/мл или 1 мкг/мл.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3 (анти-1, анти-2 и анти-3) - первичная фаза исследования
Временное ограничение: В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Титры антител будут измеряться с помощью теста на микронейтрализацию вируса, выраженного в виде средних геометрических титров (GMT).
Пороговое значение анализа для антител анти-1, анти-2 и анти-3 было титром выше или равным (≥) 8.
Этот результат касается результатов первичной фазы исследования.
|
В 3-й месяц, т.е. г. через месяц после дозы 3 пневмококковой вакцины (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Титры антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3 (анти-1, анти-2 и анти-3) - бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
Титры антител будут измеряться с помощью теста на микронейтрализацию вируса, выраженного в виде средних геометрических титров (GMT).
Пороговое значение анализа для антител анти-1, анти-2 и анти-3 было титром выше или равным (≥) 8.
Этот результат касается результатов бустерной фазы исследования.
|
В 10 и 11 месяцев, т.е. до и через месяц после ревакцинации пневмококковой вакциной (10PP, Synflorix™ или Prevnar 13™)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести - первичная фаза исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации после каждой дозы (D) 3-дозового курса первичной вакцинации
|
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации после каждой дозы (D) 3-дозового курса первичной вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести — бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после ревакцинации
|
Оцениваемыми местными симптомами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции.
Любой = Возникновение указанного запрошенного местного симптома, независимо от интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/припухлость 3 степени = покраснение/припухлость в месте инъекции более (>) 30 миллиметров (мм).
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми запрашиваемыми общими симптомами 3-й степени тяжести и запрашиваемыми общими симптомами, связанными с вакцинацией - бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации после ревакцинации
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита (потеря аппетита) и лихорадка (ректальная температура выше [≥] 38 градусов Цельсия [°C]).
Любой = появление указанного запрашиваемого общего симптома, независимо от интенсивности и связи с вакцинацией.
Связанный = появление указанного симптома, оцененного исследователем как причинно связанный с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности.
3 степень Потеря аппетита = Субъект вообще не ел.
Лихорадка 3 степени = температура в подмышечной впадине выше (>) 40,0°C.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) - первичная фаза исследования
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0–30) после первичной вакцинации в разных дозах
|
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта.
Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0–30) после первичной вакцинации в разных дозах
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) — бустерная фаза исследования
Временное ограничение: В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
|
Нежелательное НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
Для продаваемых продуктов, применявшихся в исследовании, это также включало неспособность обеспечить ожидаемую пользу (т.е.
отсутствие эффективности), злоупотребление или неправильное использование продукта.
Любой = Возникновение нежелательного НЯ, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31 дня (дни 0-30) после ревакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (месяцы 0-11)
|
СНЯ определяли как любое медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления госпитализации, привело к инвалидности/недееспособности субъекта.
НЯ, рассматриваемые как СНЯ, также включали инвазивный или злокачественный рак, интенсивное лечение в отделении неотложной помощи или дома по поводу аллергического бронхоспазма, дискразий крови или судорог, которые не привели к госпитализации, согласно медицинскому или научному заключению врач.
Любой = Возникновение СНЯ, независимо от связи с вакцинацией.
|
В течение всего периода обучения (месяцы 0-11)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113994
- 2010-019730-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .