Innocuité et immunogénicité du vaccin antipneumococcique 2189242A co-administré avec DTPa-VHB-VPI/Hib chez des nourrissons en bonne santé
17 mai 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Innocuité, réactogénicité et immunogénicité du vaccin antipneumococcique 2189242A de GSK Biologicals lorsqu'il est co-administré avec le vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib chez des nourrissons en bonne santé
Cette étude évaluera l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de deux formulations du vaccin antipneumococcique 2189242A de GSK Biologicals administrées sous forme de primovaccination à 3 doses au cours des 6 premiers mois de vie, suivies d'une dose de rappel à l'âge de 12 à 15 mois et co -administré avec le vaccin DTPa-HBV-IPV/Hib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera l'innocuité, la réactogénicité, l'immunogénicité et la persistance de deux formulations du vaccin antipneumococcique 2189242A de GSK Biologicals [forte dose (HD) ou faible dose (LD)] administrées en primo-vaccination en 3 doses au cours des 6 premiers mois de vie suivie d'une dose de rappel à l'âge de 12 à 15 mois lorsqu'il est co-administré avec Infanrix hexa™ et comparé à la vaccination avec Synflorix™ et avec Prevnar 13™ co-administré de manière similaire avec le vaccin Infanrix hexa™.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debica, Pologne, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå, Suède, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suède, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Suède, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tchéquie, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tchéquie, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tchéquie, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tchéquie, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tchéquie, 46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tchéquie, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Tchéquie, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tchéquie, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
- Homme ou femme entre, et y compris, 6 et 14 semaines (42-104 jours) d'âge au moment de la première vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents / LAR (s) du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude pendant la période d'étude commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après chaque dose de vaccin(s), à l'exception des vaccins antigrippaux autorisés.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Vaccination antérieure contre S. pneumoniae depuis la naissance.
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du ou des vaccins.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Malformations congénitales majeures ou toute maladie chronique.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- La fièvre est définie comme une température >= 38,0°C en réglage rectal ou >= 37,5°C en réglage oral ou axillaire.
- Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration planifiée pendant l'époque primaire et pendant la période commençant trois mois avant la vaccination de rappel et se terminant un mois après la vaccination de rappel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 10PP-LD/Infanrix hexa
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 6 à 14 semaines au moment de la primo-vaccination ayant reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin GSK 2189242A (ou 10PP) associé à de faibles doses (LD) de pneumococcal pneumolysin toxoid protein (dPly) et de pneumococcal histidine protein D (PhtD) co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™ aux mois 0, 1 et 2 de l'étude. Les sujets ont également reçu une dose de rappel de chacun de ces vaccins, administrée au mois 10 de l'étude.
Les 3 doses primaires des vaccins 10PP et Infanrix hexa™ ont été administrées par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse, respectivement du côté droit et du côté gauche.
Des doses de rappel ont été administrées IM dans le deltoïde ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate, du côté gauche pour le vaccin 10PP et du côté droit pour Infanrix hexa™.
|
Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Groupe 10PP-HD/Infanrix hexa
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 6 à 14 semaines lors de la primo-vaccination ayant reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin GSK 2189242A (ou 10PP) associé à de fortes doses (HD) de pneumococcal pneumolysin toxoid protein (dPly) et de pneumococcal histidine protein D (PhtD), co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™ aux mois d'étude 0, 1 et 2. Les sujets ont également reçu une dose de rappel de chacun de ces vaccins, administrés au mois d'étude 10.
Les 3 doses primaires des vaccins 10PP et Infanrix hexa™ ont été administrées par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse, respectivement du côté droit et du côté gauche.
Des doses de rappel ont été administrées IM dans le deltoïde ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate, du côté gauche pour le vaccin 10PP et du côté droit pour Infanrix hexa™.
|
Injection intramusculaire
Autres noms:
Injection intramusculaire
|
|
Comparateur actif: Groupe Synflorix/Infanrix hexa
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 6 à 14 semaines au moment de la primo-vaccination qui ont reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin Synflorix™, co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™ aux mois 0, 1 et 2 de l'étude. Les sujets ont également reçu une dose de rappel. de chacun de ces vaccins, administrés au mois d'étude 10.
Les 3 doses primaires des vaccins Synflorix™ et Infanrix hexa™ ont été administrées par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse, respectivement du côté droit et du côté gauche.
Des doses de rappel ont été administrées IM dans le deltoïde ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate, du côté gauche pour Synflorix™ et du côté droit pour Infanrix hexa™.
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
|
Comparateur actif: Groupe Prevnar 13/Infanrix hexa
Ce groupe était composé de nourrissons âgés de 6 à 14 semaines au moment de la primo-vaccination qui avaient reçu une primo-vaccination en 3 doses du vaccin Prevnar 13™, co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™ aux mois 0, 1 et 2 de l'étude. Les sujets ont également reçu une dose de rappel dose de chacun de ces vaccins, administrée au mois d'étude 10.
Les 3 doses primaires des vaccins Prevnar 13™ et Infanrix hexa™ ont été administrées par voie intramusculaire (IM) dans la cuisse, respectivement du côté droit et du côté gauche.
Des doses de rappel ont été administrées IM dans le deltoïde ou la cuisse si la taille du muscle deltoïde n'était pas adéquate, du côté gauche pour Prevnar 13™ et du côté droit pour Infanrix hexa™.
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de grade 3 et présentant des symptômes généraux sollicités liés à la vaccination - Phase primaire de l'étude
Délai: Dans les périodes de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination, après chaque dose (J) de la primo-vaccination en 3 doses
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit (perte d'appétit) et la fièvre (température rectale supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius [°C]).
Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par les enquêteurs comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 (G3) = Somnolence qui a empêché l'activité normale.
G3 Irritabilité = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient une activité normale.
G3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout.
G3 Fièvre = Température rectale supérieure à (>) 40,0°C.
Les résultats primaires correspondent aux résultats des occurrences de symptômes de fièvre G3 évalués par les investigateurs comme étant liés à la vaccination (Fièvre G3 liée).
|
Dans les périodes de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination, après chaque dose (J) de la primo-vaccination en 3 doses
|
|
Pourcentage de sujets signalant une fièvre > 40,0 °C ayant un lien de causalité avec la vaccination après chaque dose de vaccination primaire et entre les doses dans le groupe 10PP-LD/Infanrix Hexa et dans le groupe Synflorix/Infanrix Hexa
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose de primo-vaccination et entre les doses
|
La fièvre de grade 3 a été définie comme une fièvre par mesure rectale > 40,0°C.
Lié a été défini comme un lien de causalité avec la vaccination.
Ce critère a été évalué après chaque dose de primovaccination et entre les doses et chez les sujets des groupes 10PP-LD/Infanrix hexa (ou 10PP-LD) et Synflorix/Infanrix hexa (ou 10PN) uniquement.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose de primo-vaccination et entre les doses
|
|
Pourcentage de sujets signalant une fièvre > 40 °C ayant un lien de causalité avec la vaccination après chaque dose de vaccination primaire et entre les doses dans le groupe 10PP-HD/Infanrix Hexa et dans le groupe Synflorix/Infanrix Hexa
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose de primo-vaccination et entre les doses
|
La fièvre de grade 3 a été définie comme une fièvre par mesure rectale > 40,0 °C.
Lié a été défini comme un lien de causalité avec la vaccination.
Ce critère a été évalué après chaque dose de primovaccination et entre les doses et chez les sujets des groupes 10PP-HD/Infanrix hexa (ou 10PP-HD) et Synflorix/Infanrix hexa (ou 10PN) uniquement.
|
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose de primo-vaccination et entre les doses
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine pneumococcique de la pneumolysine (dPly) et les protéines pneumococciques de la triade d'histidine (PhtD) - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps contre dPly et PhtD (respectivement anti-dPly et anti-PhtD) ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) .
Les seuils de séropositivité étaient des concentrations supérieures ou égales à (≥) 12 EL.U/mL pour les anticorps anti-dPly et ≥ 17 EL.U/mL pour les anticorps anti-PhtD.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine pneumococcique de la pneumolysine (dPly) et les protéines pneumococciques de la triade d'histidine (PhtD) - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps contre dPly et PhtD (respectivement anti-dPly et anti-PhtD) ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) .
Les seuils de séropositivité étaient des concentrations supérieures ou égales à (≥) 12 EL.U/mL pour les anticorps anti-dPly et ≥ 17 EL.U/mL pour les anticorps anti-PhtD.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (anti-PD) - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (anti-PD) - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes vaccinaux/pneumococciques à réaction croisée 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps ≥ 0,05 µg/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les anticorps évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux dirigés contre les sérotypes vaccinaux/pneumococciques à réaction croisée 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F).
Les concentrations d'anticorps ont été mesurées par dosage immuno-enzymatique 22F (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,05 µg/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les vaccins/sérotypes pneumococciques à réaction croisée 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F).
Le seuil de séropositivité du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8, sauf pour l'OPA-19A pour lequel le titre était ≥ à la limite inférieure de quantification spécifique au sérotype (= 143).
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Titres d'activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les titres d'activité opsonophagocytaire évalués pour cette mesure de résultat étaient ceux de l'activité opsonophagocytaire contre les vaccins/sérotypes pneumococciques à réaction croisée 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F et -23F).
Le seuil de séropositivité du test était un titre d'activité opsonophagocytaire supérieur ou égal à (≥) 8, sauf pour l'OPA-19A pour lequel le titre était ≥ à la limite inférieure de quantification spécifique au sérotype (= 143).
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps inhibant l'activité d'hémolyse de l'anatoxine pneumococcique à pneumolysine - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
L'analyse des concentrations d'anticorps inhibant l'activité d'hémolyse de l'anatoxine pneumolysique pneumococcique (anti-Ply) n'a pas été réalisée car aucun test n'a été validé pour effectuer cette analyse.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps inhibant l'activité d'hémolyse de l'anatoxine pneumococcique à pneumolysine - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
L'analyse des concentrations d'anticorps inhibant l'activité d'hémolyse de l'anatoxine pneumolysique pneumococcique (anti-Ply) n'a pas été réalisée car aucun test n'a été validé pour effectuer cette analyse.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre la diphtérie (anti-D) et le tétanos (anti-T) - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps seront exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Le seuil de séroprotection du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,1 UI/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre la diphtérie (anti-D) et le tétanos (anti-T) - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps seront exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités internationales par millilitre (UI/mL).
Le seuil de séroprotection du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,1 UI/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA), la pertactine (anti-PRN) - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps seront mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités Elisa par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 5 EL.U/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre l'anatoxine coquelucheuse (anti-PT), l'hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA), la pertactine (anti-PRN) - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps seront mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA), exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unités Elisa par millilitre (EL.U/mL).
Le seuil de séropositivité du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 5 EL.U/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre l'hépatite B (Anti-HBs) - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps seront exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Le seuil de séroprotection du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 10 mUI/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
Notez que le pourcentage de sujets ayant une concentration ≥ 10 mUI/mL a été surestimé en raison de l'utilisation d'un dosage interne surestimant les concentrations entre 10 et 100 mUI/mL.
En conséquence, les GMC ont également été surestimés.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps contre l'hépatite B (Anti-HBs) - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps seront exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Le seuil de séroprotection du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 10 mUI/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
* Une diminution de la spécificité du test ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) anti-HB a été observée dans certaines études pour de faibles niveaux d'anticorps (10-100 mUI/mL).
Le tableau montre les résultats mis à jour après une réanalyse partielle ou complète.
Le nouveau test a été effectué en utilisant le test commercial Centaur™ approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps dirigés contre le polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps seront exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil de séroprotection du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,15 µg/mL ou 1 µg/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Concentrations d'anticorps dirigés contre le polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP) - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les concentrations d'anticorps seront exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) en microgrammes par millilitre (µg/mL).
Le seuil de séroprotection du test était une concentration d'anticorps supérieure ou égale à (≥) 0,15 µg/mL ou 1 µg/mL.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Titres d'anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 (anti-1, anti-2 et anti-3) - Phase primaire de l'étude
Délai: Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les titres d'anticorps seront mesurés par un test de microneutralisation du virus, exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Le seuil du dosage des anticorps anti-1, anti-2 et anti-3 était un titre supérieur ou égal à (≥) 8.
Ce résultat concerne les résultats de la phase primaire de l'étude.
|
Au mois 3, e. g. un mois après la dose 3 du vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Titres d'anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 (anti-1, anti-2 et anti-3) - Phase de rappel de l'étude
Délai: Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
Les titres d'anticorps seront mesurés par un test de microneutralisation du virus, exprimés en titres moyens géométriques (GMT).
Le seuil du dosage des anticorps anti-1, anti-2 et anti-3 était un titre supérieur ou égal à (≥) 8.
Ce résultat concerne les résultats de la phase de rappel de l'étude.
|
Aux mois 10 et 11, par ex. avant et un mois après la vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de niveau 3 et de niveau 3 - Phase primaire de l'étude
Délai: Dans les périodes de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination, après chaque dose (J) de la primo-vaccination en 3 doses
|
Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.
Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
|
Dans les périodes de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination, après chaque dose (J) de la primo-vaccination en 3 doses
|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités de n'importe quel niveau et de grade 3 - Phase de rappel de l'étude
Délai: Dans la période de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination de rappel
|
Les symptômes locaux évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure au site d'injection.
Tout = Apparition du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Grade 3 Rougeur/gonflement = Rougeur/gonflement au site d'injection supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
|
Dans la période de 7 jours (jours 0 à 6) après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et des symptômes généraux sollicités en relation avec la vaccination - Phase de rappel de l'étude
Délai: Dans la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination après la vaccination de rappel
|
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit (perte d'appétit) et la fièvre (température rectale supérieure à [≥] 38 degrés Celsius [°C]).
Tout = Apparition du symptôme général sollicité spécifié, indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination.
Lié = Apparition du symptôme spécifié évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = Somnolence qui a empêché une activité normale.
Irritabilité de niveau 3 = pleurs qui ne peuvent pas être réconfortés/empêchent une activité normale.
Niveau 3 Perte d'appétit = Le sujet n'a pas mangé du tout.
Fièvre de grade 3 = Température axillaire supérieure à (>) 40,0°C.
|
Dans la période de 7 jours (jours 0 à 6) post-vaccination après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités - Phase primaire de l'étude
Délai: Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination, à toutes les doses
|
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d.
manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit.
Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
|
Au cours de la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la primo-vaccination, à toutes les doses
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités - Phase de rappel de l'étude
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
|
Un EI non sollicité a été défini comme tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Pour les produits commercialisés administrés dans l'étude, cela incluait également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c.-à-d.
manque d'efficacité), abus ou mésusage du produit.
Tout = apparition d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination.
|
Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (mois 0-11)
|
Un EIG était défini comme tout événement médical ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité chez un sujet.
Les EI considérés comme EIG comprenaient également les cancers invasifs ou malins, les soins intensifs aux urgences ou à domicile pour les bronchospasmes allergiques, les dyscrasies sanguines ou les convulsions n'ayant pas entraîné d'hospitalisation, selon le jugement médical ou scientifique du médecin.
Tout = apparition d'un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination.
|
Pendant toute la période d'étude (mois 0-11)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (Estimation)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113994
- 2010-019730-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .