Säkerhet och immunogenicitet för pneumokockvaccin 2189242A tillsammans med DTPa-HBV-IPV/Hib hos friska spädbarn
17 maj 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för GSK Biologicals pneumokockvaccin 2189242A vid samtidig administrering med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin hos friska spädbarn
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos två formuleringar av GSK Biologicals pneumokockvaccin 2189242A som ges som en 3-dos primärvaccinationskur under de första 6 levnadsmånaderna följt av en boosterdos vid 12-15 månaders ålder och samtidigt - administreras med DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten, immunogeniciteten och persistensen hos två formuleringar av GSK Biologicals pneumokockvaccin 2189242A [hög dos (HD) eller låg dos (LD)] som ges som en 3-dos primärvaccinationskur under de första 6 månaderna av liv följt av en boosterdos vid 12-15 månaders ålder när den administreras samtidigt med Infanrix hexa™ och jämfört med vaccinationen med Synflorix™ och med Prevnar 13™ som administreras på samma sätt med Infanrix hexa™-vaccinet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
576
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Debica, Polen, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-503
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-184
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
Östersund, Sverige, SE-831 83
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tjeckien, 256 01
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tjeckien, 613 00
- GSK Investigational Site
-
Decin, Tjeckien, 405 01
- GSK Investigational Site
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 37701
- GSK Investigational Site
-
Kladno, Tjeckien, 272 01
- GSK Investigational Site
-
Liberec, Tjeckien, 46015
- GSK Investigational Site
-
Nachod, Tjeckien, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Ostrov, Tjeckien, 363 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 6, Tjeckien, 1600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13055
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74523
- GSK Investigational Site
-
Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 78532
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Detmold, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32756
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren anser att deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara representanter (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet
- Man eller kvinna mellan och inklusive 6 och 14 veckor (42-104 dagar) vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens föräldrar/LAR(er).
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
Exklusions kriterier:
- Barn i vård.
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under studieperioden med start från 30 dagar före varje dos och slutar 30 dagar efter varje dos av vaccin(er), med undantag för licensierade influensavacciner.
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Tidigare vaccination mot S. pneumoniae sedan födseln.
- Historik med reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller någon kronisk sjukdom.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall.
- Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
- Feber definieras som temperatur >= 38,0°C vid rektal inställning eller >= 37,5°C vid oral eller axillär inställning.
- Försökspersoner med en mindre sjukdom utan feber kan skrivas in efter utredarens beslut.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under den primära epoken och under perioden som börjar tre månader före boostervaccination och slutar en månad efter boostervaccinationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10PP-LD/Infanrix hexa Group
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 6-14 veckor vid primärvaccination som fick en 3-dos primärvaccination av vaccinet GSK 2189242A (eller 10PP) kombinerat med låga doser (LD) av pneumokockpneumolysintoxoidproteiner (dPly) och pneumokockhistidinprotein. (PhtD) administrerat tillsammans med Infanrix hexa™-vaccinet vid studiemånad 0, 1 och 2. Försökspersonerna fick också en boosterdos av vart och ett av dessa vacciner, administrerat vid studiemånad 10.
De 3 primära doserna av 10PP- och Infanrix hexa™-vaccinerna administrerades intramuskulärt (IM) i låret, på höger respektive vänster sida.
Boosterdoser administrerades IM i deltoideus eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig, på vänster sida för 10PP-vaccinet och på höger sida för Infanrix hexa™.
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: 10PP-HD/Infanrix hexa Group
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 6-14 veckor vid primärvaccination som fick en 3-dos primärvaccination av vaccinet GSK 2189242A (eller 10PP) kombinerat med höga doser (HD) av pneumokockpneumolysintoxoidproteiner (dPly) och pneumokockhistidinprotein. (PhtD), administrerat tillsammans med Infanrix hexa™-vaccinet vid studiemånad 0, 1 och 2. Försökspersonerna fick också en boosterdos av vart och ett av dessa vacciner, administrerat vid studiemånad 10.
De 3 primära doserna av 10PP- och Infanrix hexa™-vaccinerna administrerades intramuskulärt (IM) i låret, på höger respektive vänster sida.
Boosterdoser administrerades IM i deltoideus eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig, på vänster sida för 10PP-vaccinet och på höger sida för Infanrix hexa™.
|
Intramuskulär injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Synflorix/Infanrix hexa Group
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 6-14 veckor vid primärvaccination som fick en 3-dos primärvaccination av Synflorix™-vaccin, administrerat tillsammans med Infanrix hexa™-vaccinet vid studiemånaderna 0, 1 och 2. Försökspersonerna fick också en boosterdos av vart och ett av dessa vacciner, administrerat vid studiemånad 10.
De 3 primära doserna av Synflorix™- och Infanrix hexa™-vaccinerna administrerades intramuskulärt (IM) i låret, på höger respektive vänster sida.
Boosterdoser administrerades IM i deltoideus eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig, på vänster sida för Synflorix™ och på höger sida för Infanrix hexa™.
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Prevnar 13/Infanrix hexa Group
Denna grupp bestod av spädbarn i åldern 6-14 veckor vid primärvaccination som fick en 3-dos primärvaccination av Prevnar 13™-vaccin, administrerat tillsammans med Infanrix hexa™-vaccinet vid studiemånaderna 0, 1 och 2. Försökspersonerna fick också en booster dos av vart och ett av dessa vacciner, administrerat vid studiemånad 10.
De 3 primära doserna av Prevnar 13™- och Infanrix hexa™-vaccinerna administrerades intramuskulärt (IM) i låret, på höger respektive vänster sida.
Boosterdoser administrerades IM i deltoideus eller låret om deltoideusmuskelns storlek inte var tillräcklig, på vänster sida för Prevnar 13™ och på höger sida för Infanrix hexa™.
|
Intramuskulär injektion
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom och med efterfrågade allmänna symtom relaterade till vaccination - Primär fas av studien
Tidsram: Inom 7-dagarsperioderna (dagar 0-6) efter vaccination, efter varje dos (D) av den 3-doserade primärvaccinationskursen
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet (aptitlöshet) och feber (rektal temperatur högre än eller lika med [>=] 38 grader Celsius [°C]).
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet och samband med vaccination.
Relaterat = Förekomst av det specificerade symtomet bedömt av utredarna som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 (G3) Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
G3 Irritabilitet = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
G3 Förlust av aptit = Försökspersonen åt inte alls.
G3 Feber = Rektal temperatur högre än (>) 40,0°C.
Primära resultat motsvarar resultat för förekomst av G3-febersymtom som bedömts av utredarna som relaterade till vaccination (relaterad G3-feber).
|
Inom 7-dagarsperioderna (dagar 0-6) efter vaccination, efter varje dos (D) av den 3-doserade primärvaccinationskursen
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar feber > 40,0°C med orsakssamband till vaccination efter varje primärvaccinationsdos och överdoser i 10PP-LD/Infanrix Hexa Group och i Synflorix/Infanrix Hexa Group
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagarna 0-6) efter vaccination efter varje primärvaccinationsdos och över doser
|
Feber av grad 3 definierades som feber genom rektal mätning > 40,0°C.
Relaterat definierades som orsakssamband till vaccination.
Detta effektmått utvärderades efter varje primär vaccinationsdos och över doser och endast hos försökspersoner i grupperna 10PP-LD/Infanrix hexa (eller 10PP-LD) och Synflorix/Infanrix hexa (eller 10PN).
|
Under 7-dagarsperioden (dagarna 0-6) efter vaccination efter varje primärvaccinationsdos och över doser
|
|
Procentandel av försökspersoner som rapporterar feber > 40°C med orsakssamband till vaccination efter varje primärvaccinationsdos och överdoser i 10PP-HD/Infanrix Hexa-gruppen och i Synflorix/Infanrix Hexa-gruppen
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagarna 0-6) efter vaccination efter varje primärvaccinationsdos och över doser
|
Feber av grad 3 definierades som feber genom rektal mätning >40,0°C.
Relaterat definierades som orsakssamband till vaccination.
Detta effektmått utvärderades efter varje primär vaccinationsdos och över doser och endast hos försökspersoner i grupperna 10PP-HD/Infanrix hexa (eller 10PP-HD) och Synflorix/Infanrix hexa (eller 10PN).
|
Under 7-dagarsperioden (dagarna 0-6) efter vaccination efter varje primärvaccinationsdos och över doser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockpneumolysintoxoid (dPly) och pneumokockhistidintriadproteiner protein D (PhtD) - Primär fas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mot dPly och PhtD (anti-dPly respektive anti-PhtD) mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) .
Gränsvärden för seropositivitet var koncentrationer högre än eller lika med (≥)12 EL.U/mL för anti-dPly-antikroppar och ≥ 17 EL.U/mL för anti-PhtD-antikroppar.
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockpneumolysintoxoid (dPly) och pneumokockhistidintriadproteiner protein D (PhtD) - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mot dPly och PhtD (anti-dPly respektive anti-PhtD) mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL) .
Gränsvärden för seropositivitet var koncentrationer högre än eller lika med (≥)12 EL.U/mL för anti-dPly-antikroppar och ≥ 17 EL.U/mL för anti-PhtD-antikroppar.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD) - Primär fas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en koncentration av anti-PD-antikroppar ≥ 100 EL.U/mL.
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD) - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer mättes med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en koncentration av anti-PD-antikroppar ≥ 100 EL.U/mL.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper - primärfas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration ≥ 0,05 µg/ml.
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppar som utvärderades för detta utfallsmått var de mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F).
Antikroppskoncentrationer mättes med 22F enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,05 µg/ml.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper - primär fas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23 -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8, förutom för OPA-19A för vilken titern var ≥ till den serotypspecifika nedre kvantifieringsgränsen (=143).
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper - boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Titrar för opsonofagocytisk aktivitet som utvärderades för detta utfallsmått var de för opsonofagocytisk aktivitet mot vaccinet/korsreaktiva pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23 -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F och -23F).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en titer för opsonofagocytisk aktivitet högre än eller lika med (≥) 8, förutom för OPA-19A för vilken titern var ≥ till den serotypspecifika nedre kvantifieringsgränsen (=143).
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar som hämmar pneumokockpneumolysintoxoid hemolysaktivitet - studiens primära fas
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Analys av koncentrationerna av antikroppar som hämmar pneumokock pneumolysintoxoid hemolysaktivitet (anti-Ply) utfördes inte eftersom ingen analys validerades för att utföra denna analys.
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar som hämmar pneumokockpneumolysintoxoid hemolysaktivitet - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Analys av koncentrationerna av antikroppar som hämmar pneumokock pneumolysintoxoid hemolysaktivitet (anti-Ply) utfördes inte eftersom ingen analys validerades för att utföra denna analys.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot difteri (Anti-D) och Tetanus (Anti-T) - Primär fas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer kommer att uttryckas som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,1 IE/ml.
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot difteri (Anti-D) och Tetanus (Anti-T) - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer kommer att uttryckas som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i internationella enheter per milliliter (IE/ml).
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,1 IE/ml.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), Filamentös hemagglutinin (Anti-FHA), Pertactin (Anti-PRN) - Primär fas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i Elisa-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 5 EL.U/ml.
Detta utfall avser resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot Pertussis Toxoid (Anti-PT), filamentös hemagglutinin (Anti-FHA), Pertactin (Anti-PRN) - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i Elisa-enheter per milliliter (EL.U/ml).
Seropositivitetsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 5 EL.U/ml.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot hepatit B (Anti-HBs) - Primär fas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer kommer att uttryckas som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i milliinternationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Seroprotektionsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 10 mIU/ml.
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
Observera att andelen försökspersoner med koncentration ≥10 mIU/ml överskattades på grund av användningen av intern analys som överskattade koncentrationer mellan 10-100 mIU/ml.
Följaktligen överskattades även GMC.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot hepatit B (anti-HB) - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer kommer att uttryckas som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i milliinternationella enheter per milliliter (mIU/ml).
Seroprotektionsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 10 mIU/ml.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
* En minskning av specificiteten för anti-HB Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)-analysen hade observerats i vissa studier för låga nivåer av antikroppar (10-100 mIU/ml).
Tabellen visar uppdaterade resultat efter partiell eller fullständig omanalys.
Omtestet har utförts med hjälp av Food and Drug Administration (FDA)-godkända ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) kommersiell analys Centaur™.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot polyribosyl ribitol fosfat (anti-PRP) - primär fas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer kommer att uttryckas som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,15 µg/ml eller 1 µg/ml.
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Koncentrationer av antikroppar mot polyribosylribitolfosfat (anti-PRP) - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppskoncentrationer kommer att uttryckas som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i mikrogram per milliliter (µg/ml).
Seroskyddsgränsen för analysen var en antikroppskoncentration högre än eller lika med (≥) 0,15 µg/ml eller 1 µg/ml.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar av antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3 (anti-1, anti-2 och anti-3) - primär fas av studien
Tidsram: Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppstitrar kommer att mätas med virusmikroneutraliseringstest, uttryckt som geometriska medeltitrar (GMT).
Cut-off för analysen för anti-1, anti-2 och anti-3 antikroppar var en titer högre än eller lika med (≥) 8.
Detta utfall gäller resultat för den primära fasen av studien.
|
Vid månad 3, e. g. en månad efter dos 3 av pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Titrar av antikroppar mot poliovirus typ 1, 2 och 3 (Anti-1, Anti-2 och Anti-3) - Boosterfas av studien
Tidsram: Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
Antikroppstitrar kommer att mätas med virusmikroneutraliseringstest, uttryckt som geometriska medeltitrar (GMT).
Cut-off för analysen för anti-1, anti-2 och anti-3 antikroppar var en titer högre än eller lika med (≥) 8.
Detta utfall avser resultat för boosterfasen av studien.
|
Vid månad 10 och 11, t.ex. före och en månad efter boostervaccination med pneumokockvaccin (10PP, Synflorix™ eller Prevnar 13™)
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom - primär fas av studien
Tidsram: Inom 7-dagarsperioderna (dagar 0-6) efter vaccination, efter varje dos (D) av den 3-doserade primärvaccinationskursen
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
|
Inom 7-dagarsperioderna (dagar 0-6) efter vaccination, efter varje dos (D) av den 3-doserade primärvaccinationskursen
|
|
Antal försökspersoner med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom - Boosterfas av studien
Tidsram: Inom 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter boostervaccination
|
Bedömda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad på injektionsstället.
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade lokala symtomet, oavsett intensitet.
Grad 3 Smärta = gråt när lem flyttades/spontant smärtsamt.
Grad 3 Rodnad/svullnad = Rodnad/svullnad på injektionsstället större än (>) 30 millimeter (mm).
|
Inom 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med alla, grad 3 efterfrågade allmänna symtom och efterfrågade allmänna symtom med samband med vaccination - boosterfas av studien
Tidsram: Inom 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter boostervaccination
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet (förlust av aptit) och feber (rektal temperatur högre än [≥] 38 grader Celsius [°C]).
Alla = Förekomst av det specificerade efterfrågade allmänna symtomet, oavsett intensitet och samband med vaccination.
Relaterat = Förekomst av det angivna symtomet bedömt av utredaren som kausalt relaterat till vaccination.
Grad 3 Dåsighet = Dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 Irritabilitet = Gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 Aptitlöshet = Försökspersonen åt inte alls.
Grad 3 Feber = Axillär temperatur högre än (>) 40,0°C.
|
Inom 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) - Primär fas av studien
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter primärvaccination, över doser
|
En oönskad biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter primärvaccination, över doser
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE) - Boosterfas av studien
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
|
En oönskad biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
För de marknadsförda produkterna som administrerades i studien inkluderade detta också misslyckande med att ge förväntade fördelar (dvs.
bristande effekt), missbruk eller felaktig användning av produkten.
Alla = Förekomst av oönskad biverkning, oavsett intensitet eller samband med vaccination.
|
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studietiden (månader 0-11)
|
En SAE definierades som varje medicinsk händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga hos en patient.
Biverkningar som betraktades som SAE omfattade även invasiva eller maligna cancerformer, intensiv behandling på akutmottagning eller hemma för allergisk bronkospasm, bloddyskrasier eller kramper som inte ledde till sjukhusvistelse, enligt den medicinska eller vetenskapliga bedömningen av läkare.
Alla = Förekomst av SAE, oavsett samband med vaccination.
|
Under hela studietiden (månader 0-11)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2010
Första postat (Uppskatta)
17 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113994
- 2010-019730-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .