Segurança e Imunogenicidade da Vacina Pneumocócica 2189242A Coadministrada com DTPa-HBV-IPV/Hib em Lactentes Saudáveis
17 de maio de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina pneumocócica 2189242A da GSK Biologicals quando coadministrada com a vacina DTPa-HBV-IPV/Hib em bebês saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de duas formulações da vacina pneumocócica 2189242A da GSK Biologicals administrada como um esquema de vacinação primária de 3 doses durante os primeiros 6 meses de vida, seguido por uma dose de reforço aos 12-15 meses de idade e co -administrado com vacina DTPa-HBV-IPV/Hib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a segurança, reatogenicidade, imunogenicidade e persistência de duas formulações da vacina pneumocócica 2189242A da GSK Biologicals [dose alta (HD) ou dose baixa (LD)] administrada como um esquema de vacinação primária de 3 doses durante os primeiros 6 meses de vida seguida por uma dose de reforço aos 12-15 meses de idade quando coadministrada com Infanrix hexa™ e comparada com a vacinação com Synflorix™ e com Prevnar 13™ coadministrada de forma semelhante com a vacina Infanrix hexa™.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
576
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 74523
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 78532
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32756
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67227
- GSK Investigational Site
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Debica, Polônia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-503
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-184
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50345
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Östersund, Suécia, SE-831 83
- GSK Investigational Site
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Benesov, Tcheca, 256 01
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 613 00
- GSK Investigational Site
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Decin, Tcheca, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 37701
- GSK Investigational Site
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Kladno, Tcheca, 272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tcheca, 46015
- GSK Investigational Site
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Nachod, Tcheca, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrov, Tcheca, 363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tcheca, 1600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que seus pais/Representantes Legalmente Aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Macho ou fêmea entre, e incluindo, 6 e 14 semanas (42-104 dias) de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais/LAR(s) do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.
Critério de exclusão:
- Criança sob cuidados.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo começando 30 dias antes de cada dose e terminando 30 dias após cada dose da(s) vacina(s), com exceção das vacinas contra gripe licenciadas.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Vacinação prévia contra S. pneumoniae desde o nascimento.
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Grandes defeitos congênitos ou qualquer doença crônica.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- A febre é definida como temperatura >= 38,0°C na configuração retal ou >= 37,5°C na configuração oral ou axilar.
- Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante a primeira época e durante o período que se inicia três meses antes da vacinação de reforço e termina um mês após a vacinação de reforço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 10PP-LD/Infanrix hexa
Este grupo consistia em lactentes com idades entre 6-14 semanas na vacinação primária que receberam uma vacinação primária de 3 doses da vacina GSK 2189242A (ou 10PP) combinada com doses baixas (LD) de proteínas pneumocócicas pneumolisina toxóide (dPly) e proteína pneumocócica histidina D (PhtD) coadministrado com a vacina Infanrix hexa™ nos meses de estudo 0, 1 e 2. Os indivíduos também receberam uma dose de reforço de cada uma dessas vacinas, administrada no mês de estudo 10.
As 3 doses primárias das vacinas 10PP e Infanrix hexa™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa, do lado direito e esquerdo, respectivamente.
Doses de reforço foram administradas IM no deltóide ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado, no lado esquerdo para a vacina 10PP e no lado direito para Infanrix hexa™.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
Injeção intramuscular
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Experimental: Grupo hexa 10PP-HD/Infanrix
Este grupo consistia em lactentes com idades entre 6-14 semanas na vacinação primária que receberam uma vacinação primária de 3 doses da vacina GSK 2189242A (ou 10PP) combinada com altas doses (HD) de proteínas pneumocócicas pneumolisina toxóide (dPly) e proteína pneumocócica histidina D (PhtD), coadministrada com a vacina Infanrix hexa™ nos meses de estudo 0, 1 e 2. Os indivíduos também receberam uma dose de reforço de cada uma dessas vacinas, administrada no mês de estudo 10.
As 3 doses primárias das vacinas 10PP e Infanrix hexa™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa, do lado direito e esquerdo, respectivamente.
Doses de reforço foram administradas IM no deltóide ou coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado, no lado esquerdo para a vacina 10PP e no lado direito para Infanrix hexa™.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
Injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Synflorix/Infanrix hexa Group
Este grupo consistia em lactentes com 6-14 semanas de idade na vacinação primária que receberam uma vacinação primária de 3 doses da vacina Synflorix™, coadministrada com a vacina Infanrix hexa™ nos meses de estudo 0, 1 e 2. Os indivíduos também receberam uma dose de reforço de cada uma dessas vacinas, administradas no mês de estudo 10.
As 3 doses primárias das vacinas Synflorix™ e Infanrix hexa™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa, do lado direito e esquerdo, respectivamente.
Doses de reforço foram administradas IM no deltóide ou na coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado, no lado esquerdo para Synflorix™ e no lado direito para Infanrix hexa™.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Prevnar 13/Infanrix hexa Group
Este grupo consistia em lactentes com 6-14 semanas de idade na vacinação primária que receberam uma vacinação primária de 3 doses da vacina Prevnar 13™, coadministrada com a vacina Infanrix hexa™ nos meses de estudo 0, 1 e 2. Os indivíduos também receberam um reforço dose de cada uma dessas vacinas, administrada no mês de estudo 10.
As 3 doses primárias das vacinas Prevnar 13™ e Infanrix hexa™ foram administradas por via intramuscular (IM) na coxa, do lado direito e esquerdo, respectivamente.
Doses de reforço foram administradas IM no deltóide ou na coxa se o tamanho do músculo deltóide não fosse adequado, no lado esquerdo para Prevnar 13™ e no lado direito para Infanrix hexa™.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Sintomas Gerais Solicitados de Qualquer e Grau 3 e com Sintomas Gerais Solicitados Relacionados à Vacinação - Fase Primária do Estudo
Prazo: Nos períodos de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação, após cada dose (D) do esquema de primovacinação de 3 doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius [°C]).
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelos investigadores como causalmente relacionado à vacinação.
Grau 3 (G3) Sonolência = Sonolência que impediu a atividade normal.
G3 Irritabilidade = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
G3 Perda de apetite = Sujeito não comeu nada.
G3 Febre = Temperatura retal maior que (>) 40,0°C.
Os resultados primários correspondem aos resultados de ocorrências de sintomas de febre G3 avaliados pelos investigadores como relacionados à vacinação (febre G3 relacionada).
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Nos períodos de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação, após cada dose (D) do esquema de primovacinação de 3 doses
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Porcentagem de indivíduos que relataram febre > 40,0°C com relação causal com a vacinação após cada dose de vacinação primária e entre as doses no grupo 10PP-LD/Infanrix Hexa e no grupo Synflorix/Infanrix Hexa
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose de vacinação primária e entre doses
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Febre grau 3 foi definida como febre por medida retal > 40,0°C.
Relacionado foi definido como relação causal com a vacinação.
Este parâmetro foi avaliado após cada dose de vacinação primária e entre doses e em indivíduos apenas nos grupos 10PP-LD/Infanrix hexa (ou 10PP-LD) e Synflorix/Infanrix hexa (ou 10PN).
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Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose de vacinação primária e entre doses
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Porcentagem de indivíduos que relataram febre > 40° C com relação causal com a vacinação após cada dose de vacinação primária e entre as doses no grupo 10PP-HD/Infanrix Hexa e no grupo Synflorix/Infanrix Hexa
Prazo: Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose de vacinação primária e entre doses
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Febre grau 3 foi definida como febre por medida retal >40,0°C.
Relacionado foi definido como relação causal com a vacinação.
Este ponto final foi avaliado após cada dose de vacinação primária e entre doses e apenas em indivíduos nos grupos 10PP-HD/Infanrix hexa (ou 10PP-HD) e Synflorix/Infanrix hexa (ou 10PN).
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Durante o período pós-vacinal de 7 dias (dias 0-6) após cada dose de vacinação primária e entre doses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos contra o toxóide de pneumolisina pneumocócica (dPly) e as proteínas da proteína D da tríade histidina pneumocócica (PhtD) - Fase primária do estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos contra dPly e PhtD (anti-dPly e anti-PhtD, respectivamente) foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) .
Os pontos de corte para soropositividade foram concentrações maiores ou iguais a (≥)12 EL.U/mL para anticorpos anti-dPly e ≥ 17 EL.U/mL para anticorpos anti-PhtD.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra o toxóide de pneumolisina pneumocócica (dPly) e as proteínas da proteína D da tríade histidina pneumocócica (PhtD) - Fase de reforço do estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos contra dPly e PhtD (anti-dPly e anti-PhtD, respectivamente) foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) .
Os pontos de corte para soropositividade foram concentrações maiores ou iguais a (≥)12 EL.U/mL para anticorpos anti-dPly e ≥ 17 EL.U/mL para anticorpos anti-PhtD.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD) - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Proteína D (Anti-PD) - Fase de Reforço do Estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em Unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
O corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Sorotipos Pneumocócicos - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo ≥ 0,05 µg/mL.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos - Fase de reforço do estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Os anticorpos avaliados para esta medida de desfecho foram aqueles contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
As concentrações de anticorpos foram medidas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) 22F, expressas como concentrações médias geométricas (GMCs), em microgramas por mililitro (µg/mL).
O corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos para Atividade Opsonofagocítica Contra Sorotipos Pneumocócicos - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
O corte de soropositividade do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8, exceto para OPA-19A para o qual o título foi ≥ ao limite inferior de quantificação específico do sorotipo (=143).
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos para atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos - Fase de reforço do estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Os títulos para a atividade opsonofagocítica avaliados para esta medida de resultado foram aqueles para a atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos da vacina/reação cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F e -23F).
O corte de soropositividade do ensaio foi um título para atividade opsonofagocítica maior ou igual a (≥) 8, exceto para OPA-19A para o qual o título foi ≥ ao limite inferior de quantificação específico do sorotipo (=143).
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos que Inibem a Atividade de Hemólise do Toxóide de Pneumolisina Pneumocócica - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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A análise das concentrações de anticorpos que inibem a atividade de hemólise do toxóide de pneumolisina pneumocócica (anti-Ply) não foi realizada, pois nenhum ensaio foi validado para realizar esta análise.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de anticorpos que inibem a atividade de hemólise do toxóide de pneumolisina pneumocócica - Fase de reforço do estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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A análise das concentrações de anticorpos que inibem a atividade de hemólise do toxóide de pneumolisina pneumocócica (anti-Ply) não foi realizada, pois nenhum ensaio foi validado para realizar esta análise.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Difteria (Anti-D) e Tétano (Anti-T) - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos serão expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em Unidades Internacionais por mililitro (IU/mL).
O limite de soroproteção do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,1 UI/mL.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Difteria (Anti-D) e Tétano (Anti-T) - Fase de Reforço do Estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos serão expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em Unidades Internacionais por mililitro (IU/mL).
O limite de soroproteção do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,1 UI/mL.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Toxóide Pertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA), Pertactina (Anti-PRN) - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos serão medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em Unidades Elisa por mililitro (EL.U/mL).
O corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 5 EL.U/mL.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Toxóide Pertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Filamentosa (Anti-FHA), Pertactina (Anti-PRN) - Fase de Reforço do Estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos serão medidas por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA), expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em Unidades Elisa por mililitro (EL.U/mL).
O corte de soropositividade do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 5 EL.U/mL.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Hepatite B (Anti-HBs) - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos serão expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL).
O limite de soroproteção do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 10 mIU/mL.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
Observe que a porcentagem de indivíduos com concentração ≥10 mIU/mL foi superestimada devido ao uso de ensaios internos que superestimam as concentrações entre 10-100 mIU/mL.
Consequentemente, os GMCs também foram superestimados.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Hepatite B (Anti-HBs) - Fase Reforço do Estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos serão expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em mili-Unidades Internacionais por mililitro (mIU/mL).
O limite de soroproteção do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 10 mIU/mL.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
* Uma diminuição na especificidade do ensaio anti-HB Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) foi observada em alguns estudos para níveis baixos de anticorpos (10-100 mIU/mL).
A tabela mostra os resultados atualizados após a reanálise parcial ou completa.
O reteste foi realizado usando o ensaio comercial Centaur™ aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA).
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Polirribosil Ribitol Fosfato (Anti-PRP) - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos serão expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soroproteção do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,15 µg/mL ou 1 µg/mL.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Concentrações de Anticorpos Contra Polirribosil Ribitol Fosfato (Anti-PRP) - Fase Reforço do Estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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As concentrações de anticorpos serão expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) em microgramas por mililitro (µg/mL).
O limite de soroproteção do ensaio foi uma concentração de anticorpo maior ou igual a (≥) 0,15 µg/mL ou 1 µg/mL.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos de Anticorpos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3 (Anti-1, Anti-2 e Anti-3) - Fase Primária do Estudo
Prazo: No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Os títulos de anticorpos serão medidos pelo teste de microneutralização viral, expressos em títulos de média geométrica (GMTs).
O ponto de corte do ensaio para anticorpo anti-1, anti-2 e anti-3 foi um título maior ou igual a (≥) 8.
Este resultado diz respeito aos resultados da Fase Primária do estudo.
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No Mês 3, e. g. um mês após a Dose 3 da vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Títulos de Anticorpos Contra Poliovírus Tipos 1, 2 e 3 (Anti-1, Anti-2 e Anti-3) - Fase Reforço do Estudo
Prazo: Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Os títulos de anticorpos serão medidos pelo teste de microneutralização viral, expressos em títulos de média geométrica (GMTs).
O ponto de corte do ensaio para anticorpo anti-1, anti-2 e anti-3 foi um título maior ou igual a (≥) 8.
Este resultado refere-se aos resultados da Fase de Reforço do estudo.
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Nos meses 10 e 11, por ex. antes e um mês após a vacinação de reforço com vacina pneumocócica (10PP, Synflorix™ ou Prevnar 13™)
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer - Fase Primária do Estudo
Prazo: Nos períodos de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação, após cada dose (D) do esquema de primovacinação de 3 doses
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
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Nos períodos de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação, após cada dose (D) do esquema de primovacinação de 3 doses
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados de qualquer e grau 3 - Fase de reforço do estudo
Prazo: Dentro do período de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação de reforço
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Os sintomas locais avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
Qualquer = Ocorrência do sintoma local solicitado especificado, independentemente da intensidade.
Dor Grau 3 = Choro quando o membro foi movido/espontaneamente dolorido.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = Vermelhidão/inchaço no local da injeção maior que (>) 30 milímetros (mm).
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Dentro do período de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação de reforço
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 Sintomas Gerais Solicitados e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados à Vacinação - Fase de Reforço do Estudo
Prazo: Dentro do período de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação após a vacinação de reforço
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade, perda de apetite (perda de apetite) e febre (temperatura retal superior a [≥] 38 graus Celsius [°C]).
Qualquer = Ocorrência do sintoma geral solicitado especificado, independentemente da intensidade e relação com a vacinação.
Relacionado = Ocorrência do sintoma especificado avaliado pelo investigador como causalmente relacionado à vacinação.
Sonolência de Grau 3 = Sonolência que impediu a atividade normal.
Irritabilidade de Grau 3 = Choro que não pode ser consolado/impediu a atividade normal.
Grau 3 Perda de apetite = O sujeito não comeu nada.
Febre Grau 3 = Temperatura axilar superior a (>) 40,0°C.
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Dentro do período de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação após a vacinação de reforço
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados - Fase Primária do Estudo
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação, entre as doses
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a primovacinação, entre as doses
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) não solicitados - Fase de reforço do estudo
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Um EA não solicitado foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Para os produtos comercializados administrados no estudo, isso também incluiu a falha em produzir os benefícios esperados (ou seja,
falta de eficácia), abuso ou uso indevido do produto.
Qualquer = Ocorrência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (Meses 0-11)
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica que resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultou em deficiência/incapacidade em um sujeito.
O(s) EA(s) considerado(s) como EAG(s) também incluiu cânceres invasivos ou malignos, tratamento intensivo em pronto-socorro ou domiciliar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultaram em internação, conforme julgamento médico ou científico do médico.
Qualquer = Ocorrência de um SAE, independentemente da relação com a vacinação.
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Durante todo o período de estudo (Meses 0-11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113994
- 2010-019730-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até mais 12 meses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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