Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica 2189242A coadministrada con DTPa-HBV-IPV/Hib en lactantes sanos
17 de mayo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica 2189242A de GSK Biologicals cuando se administra junto con la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib en lactantes sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos formulaciones de la vacuna antineumocócica 2189242A de GSK Biologicals administradas como un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis durante los primeros 6 meses de vida, seguido de una dosis de refuerzo a los 12-15 meses de edad y co -administrado con vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, la reactogenicidad, la inmunogenicidad y la persistencia de dos formulaciones de la vacuna antineumocócica 2189242A de GSK Biologicals [dosis alta (HD) o dosis baja (LD)] administradas como un ciclo de vacunación primaria de 3 dosis durante los primeros 6 meses de de vida seguida de una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad cuando se coadministró con Infanrix hexa™ y se comparó con la vacunación con Synflorix™ y con Prevnar 13™ coadministrada de manera similar con la vacuna Infanrix hexa™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
576
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwäbisch-Hall, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74523
- GSK Investigational Site
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Tuttlingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 78532
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Detmold, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32756
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
- GSK Investigational Site
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Benesov, Chequia, 256 01
- GSK Investigational Site
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Brno, Chequia, 613 00
- GSK Investigational Site
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Decin, Chequia, 405 01
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 37701
- GSK Investigational Site
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Kladno, Chequia, 272 01
- GSK Investigational Site
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Liberec, Chequia, 46015
- GSK Investigational Site
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Nachod, Chequia, 547 01
- GSK Investigational Site
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Ostrov, Chequia, 363 01
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Chequia, 1600
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-503
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-709
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01-184
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50345
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suecia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suecia, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Östersund, Suecia, SE-831 83
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Hombre o mujer entre, inclusive, 6 y 14 semanas (42-104 días) de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período de estudio que comienza 30 días antes de cada dosis y finaliza 30 días después de cada dosis de vacuna(s), con la excepción de las vacunas contra la gripe autorizadas.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Vacunación previa contra S. pneumoniae desde el nacimiento.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Defectos congénitos mayores o cualquier enfermedad crónica.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como una temperatura >= 38,0 °C en posición rectal o >= 37,5 °C en posición oral o axilar.
- Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante la época primaria y durante el período que comienza tres meses antes de la vacunación de refuerzo y finaliza un mes después de la vacunación de refuerzo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 10PP-LD/Infanrix hexa
Este grupo estaba formado por lactantes de 6 a 14 semanas de edad en el momento de la vacunación primaria que recibieron una vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna GSK 2189242A (o 10PP) combinada con dosis bajas (LD) de proteínas de toxoide de neumolisina neumocócica (dPly) y proteína D de histidina neumocócica (PhtD) coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™ en los meses de estudio 0, 1 y 2. Los sujetos también recibieron una dosis de refuerzo de cada una de estas vacunas, administrada en el mes de estudio 10.
Las 3 dosis principales de las vacunas 10PP e Infanrix hexa™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo, en el lado derecho e izquierdo, respectivamente.
Las dosis de refuerzo se administraron IM en el deltoides o el muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado, en el lado izquierdo para la vacuna 10PP y en el lado derecho para Infanrix hexa™.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
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Experimental: Grupo 10PP-HD/Infanrix hexa
Este grupo estaba formado por lactantes de 6 a 14 semanas de edad en el momento de la vacunación primaria que recibieron una vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna GSK 2189242A (o 10PP) combinada con dosis altas (HD) de proteínas de toxoide de neumolisina neumocócica (dPly) y proteína D de histidina neumocócica (PhtD), coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™ en los meses de estudio 0, 1 y 2. Los sujetos también recibieron una dosis de refuerzo de cada una de estas vacunas, administrada en el mes de estudio 10.
Las 3 dosis principales de las vacunas 10PP e Infanrix hexa™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo, en el lado derecho e izquierdo, respectivamente.
Las dosis de refuerzo se administraron IM en el deltoides o el muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado, en el lado izquierdo para la vacuna 10PP y en el lado derecho para Infanrix hexa™.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
Inyección intramuscular
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Comparador activo: Grupo Synflorix/Infanrix hexa
Este grupo estaba formado por bebés de 6 a 14 semanas de edad en el momento de la vacunación primaria que recibieron una vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna Synflorix™, coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™ en los meses de estudio 0, 1 y 2. Los sujetos también recibieron una dosis de refuerzo de cada una de estas vacunas, administradas en el mes 10 del estudio.
Las 3 dosis principales de las vacunas Synflorix™ e Infanrix hexa™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo, en el lado derecho e izquierdo, respectivamente.
Las dosis de refuerzo se administraron IM en el deltoides o el muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado, en el lado izquierdo para Synflorix™ y en el lado derecho para Infanrix hexa™.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Comparador activo: Prevnar 13/Infanrix grupo hexa
Este grupo estaba formado por bebés de 6 a 14 semanas de edad en el momento de la vacunación primaria que recibieron una vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna Prevnar 13™, coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™ en los meses de estudio 0, 1 y 2. Los sujetos también recibieron un refuerzo dosis de cada una de estas vacunas, administrada en el mes 10 del estudio.
Las 3 dosis principales de las vacunas Prevnar 13™ e Infanrix hexa™ se administraron por vía intramuscular (IM) en el muslo, en el lado derecho e izquierdo, respectivamente.
Las dosis de refuerzo se administraron IM en el deltoides o el muslo si el tamaño del músculo deltoides no era adecuado, en el lado izquierdo para Prevnar 13™ y en el lado derecho para Infanrix hexa™.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3 y con síntomas generales solicitados relacionados con la vacunación: fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación, después de cada dosis (D) del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad, Pérdida de apetito (Loss Appet.) y Fiebre (temperatura rectal mayor o igual a [>=] 38 grados Celsius [°C]).
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por los investigadores como causalmente relacionado con la vacunación.
Grado 3 (G3) Somnolencia = Somnolencia que impidió la actividad normal.
G3 Irritabilidad = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
G3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
G3 Fiebre = Temperatura rectal superior a (>) 40,0°C.
Los resultados primarios corresponden a los resultados de la aparición de síntomas de fiebre G3 evaluados por los investigadores en relación con la vacunación (fiebre G3 relacionada).
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Dentro de los períodos de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación, después de cada dosis (D) del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis
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Porcentaje de sujetos que informaron fiebre > 40,0 °C con relación causal con la vacunación después de cada dosis de vacunación primaria y entre las dosis en el grupo 10PP-LD/Infanrix Hexa y en el grupo Synflorix/Infanrix Hexa
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacunación primaria y entre dosis
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La fiebre de grado 3 se definió como fiebre por medición rectal > 40,0 °C.
Relacionado se definió como relación causal con la vacunación.
Este criterio de valoración se evaluó después de cada dosis de vacunación primaria y entre dosis y en sujetos de los grupos 10PP-LD/Infanrix hexa (o 10PP-LD) y Synflorix/Infanrix hexa (o 10PN) únicamente.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacunación primaria y entre dosis
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Porcentaje de sujetos que informaron fiebre > 40° C con relación causal con la vacunación después de cada dosis de vacunación primaria y entre las dosis en el grupo 10PP-HD/Infanrix Hexa y en el grupo Synflorix/Infanrix Hexa
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacunación primaria y entre dosis
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La fiebre de grado 3 se definió como fiebre por medición rectal >40,0 °C.
Relacionado se definió como relación causal con la vacunación.
Este criterio de valoración se evaluó después de cada dosis de vacunación primaria y entre dosis y en sujetos de los grupos 10PP-HD/Infanrix hexa (o 10PP-HD) y Synflorix/Infanrix hexa (o 10PN) únicamente.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (días 0 a 6) después de cada dosis de vacunación primaria y entre dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de neumolisina neumocócica (dPly) y las proteínas de la proteína D de la tríada de histidina neumocócica (PhtD): fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos contra dPly y PhtD (anti-dPly y anti-PhtD, respectivamente) se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) .
Los puntos de corte para la seropositividad fueron concentraciones superiores o iguales a (≥) 12 EL.U/mL para anticuerpos anti-dPly y ≥ 17 EL.U/mL para anticuerpos anti-PhtD.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de neumolisina neumocócica (dPly) y las proteínas de la proteína D de la tríada de histidina neumocócica (PhtD) - Fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos contra dPly y PhtD (anti-dPly y anti-PhtD, respectivamente) se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) .
Los puntos de corte para la seropositividad fueron concentraciones superiores o iguales a (≥) 12 EL.U/mL para anticuerpos anti-dPly y ≥ 17 EL.U/mL para anticuerpos anti-PhtD.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD): fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El corte de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD): fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
El corte de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos anti-PD ≥ 100 EL.U/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos: fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F).
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos ≥ 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra serotipos neumocócicos: fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Los anticuerpos evaluados para esta medida de resultado fueron aquellos contra la vacuna/los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (ANTI-1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F).
Las concentraciones de anticuerpos se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) 22F, expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL).
El límite de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,05 µg/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica frente a serotipos neumocócicos: fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron los de la actividad opsonofagocítica contra la vacuna/los serotipos neumocócicos con reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F).
El límite de seropositividad del ensayo fue un título para la actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8, excepto para OPA-19A para el cual el título fue ≥ al límite inferior de cuantificación específico del serotipo (=143).
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de actividad opsonofagocítica contra serotipos neumocócicos: fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Los títulos para la actividad opsonofagocítica evaluados para esta medida de resultado fueron los de la actividad opsonofagocítica contra la vacuna/los serotipos neumocócicos con reacción cruzada 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F (OPA -1, -3, -4, -5, -6A, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19A, -19F y -23F).
El límite de seropositividad del ensayo fue un título para la actividad opsonofagocítica superior o igual a (≥) 8, excepto para OPA-19A para el cual el título fue ≥ al límite inferior de cuantificación específico del serotipo (=143).
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos que inhiben la actividad de hemólisis del toxoide de neumolisina neumocócica: fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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No se realizó el análisis de las concentraciones de anticuerpos que inhiben la actividad de hemólisis del toxoide de neumolisina neumocócica (anti-Ply) ya que no se validó ningún ensayo para realizar este análisis.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos que inhiben la actividad de hemólisis del toxoide de neumolisina neumocócica: fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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No se realizó el análisis de las concentraciones de anticuerpos que inhiben la actividad de hemólisis del toxoide de neumolisina neumocócica (anti-Ply) ya que no se validó ningún ensayo para realizar este análisis.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Difteria (Anti-D) y el Tétanos (Anti-T) - Fase Primaria del Estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresarán como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El límite de seroprotección del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,1 UI/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Difteria (Anti-D) y el Tétanos (Anti-T) - Fase de Refuerzo del Estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresarán como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
El límite de seroprotección del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,1 UI/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT), hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), pertactina (Anti-PRN) - Fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC) en Unidades Elisa por mililitro (EL.U/mL).
El corte de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 5 EL.U/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina (Anti-PT), hemaglutinina filamentosa (Anti-FHA), pertactina (Anti-PRN) - Fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se medirán mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC) en Unidades Elisa por mililitro (EL.U/mL).
El corte de seropositividad del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 5 EL.U/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Hepatitis B (Anti-HBs) - Fase Primaria del Estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresarán como concentraciones medias geométricas (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El límite de seroprotección del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 10 mIU/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
Tenga en cuenta que el porcentaje de sujetos con una concentración ≥10 mIU/mL se sobreestimó debido al uso de un ensayo interno que sobrestima las concentraciones entre 10 y 100 mIU/mL.
En consecuencia, los GMC también se sobreestimaron.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de Anticuerpos Contra la Hepatitis B (Anti-HBs) - Fase de Refuerzo del Estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresarán como concentraciones medias geométricas (GMC) en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
El límite de seroprotección del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 10 mIU/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
* Se ha observado una disminución en la especificidad del ensayo de inmunoadsorción ligado a enzimas (ELISA) anti-HB en algunos estudios para niveles bajos de anticuerpos (10-100 mIU/mL).
La tabla muestra los resultados actualizados después de un nuevo análisis parcial o completo.
La nueva prueba se ha realizado utilizando el ensayo comercial Centaur™ de ChemiLuminescence ImmunoAssay (CLIA) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el fosfato de polirribosil ribitol (Anti-PRP) - Fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresarán como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL).
El límite de seroprotección del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,15 µg/mL o 1 µg/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Concentraciones de anticuerpos contra el fosfato de polirribosil ribitol (Anti-PRP) - Fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Las concentraciones de anticuerpos se expresarán como concentraciones medias geométricas (GMC) en microgramos por mililitro (µg/mL).
El límite de seroprotección del ensayo fue una concentración de anticuerpos superior o igual a (≥) 0,15 µg/mL o 1 µg/mL.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de Anticuerpos Contra Poliovirus Tipos 1, 2 y 3 (Anti-1, Anti-2 y Anti-3) - Fase Primaria del Estudio
Periodo de tiempo: En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Los títulos de anticuerpos se medirán mediante la prueba de microneutralización del virus, expresados como títulos medios geométricos (GMT).
El punto de corte del ensayo para anticuerpos anti-1, anti-2 y anti-3 fue un título superior o igual a (≥) 8.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase primaria del estudio.
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En el Mes 3, p. gramo. un mes después de la dosis 3 de la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Títulos de Anticuerpos Contra Poliovirus Tipos 1, 2 y 3 (Anti-1, Anti-2 y Anti-3) - Fase de Refuerzo del Estudio
Periodo de tiempo: En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Los títulos de anticuerpos se medirán mediante la prueba de microneutralización del virus, expresados como títulos medios geométricos (GMT).
El punto de corte del ensayo para anticuerpos anti-1, anti-2 y anti-3 fue un título superior o igual a (≥) 8.
Este resultado se refiere a los resultados de la fase de refuerzo del estudio.
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En los meses 10 y 11, p. antes y un mes después de la vacunación de refuerzo con la vacuna antineumocócica (10PP, Synflorix™ o Prevnar 13™)
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3: fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los períodos de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación, después de cada dosis (D) del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
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Dentro de los períodos de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación, después de cada dosis (D) del ciclo de vacunación primaria de 3 dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3 - Fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación de refuerzo
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Los síntomas locales evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma local solicitado especificado, independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = llanto cuando se movió la extremidad/dolor espontáneo.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón en el lugar de la inyección de más de (>) 30 milímetros (mm).
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Dentro del período de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y síntomas generales solicitados con relación a la vacunación - Fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación después de la vacunación de refuerzo
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron Somnolencia, Irritabilidad, Pérdida de apetito (Loss Appet.) y Fiebre (temperatura rectal superior a [≥] 38 grados Celsius [°C]).
Cualquiera = Ocurrencia del síntoma general solicitado especificado, independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación.
Relacionado = Ocurrencia del síntoma especificado evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación.
Somnolencia de grado 3 = Somnolencia que impide la actividad normal.
Irritabilidad de grado 3 = Llanto que no pudo ser consolado/impidió la actividad normal.
Grado 3 Pérdida de apetito = El sujeto no comió nada.
Fiebre Grado 3 = Temperatura axilar superior a (>) 40,0°C.
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Dentro del período de 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación después de la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados: fase primaria del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria, en todas las dosis
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Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso del producto.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro del período de 31 días (días 0-30) posteriores a la vacunación primaria, en todas las dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA) - Fase de refuerzo del estudio
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación de refuerzo
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Un AA no solicitado se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Para los productos comercializados administrados en el estudio, esto también incluyó la incapacidad de producir los beneficios esperados (es decir,
falta de eficacia), abuso o mal uso del producto.
Cualquiera = Ocurrencia de un EA no solicitado, independientemente de la intensidad o relación con la vacunación.
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Dentro del período de 31 días (días 0-30) posterior a la vacunación de refuerzo
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Meses 0-11)
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Un SAE se definió como cualquier evento médico que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultó en discapacidad/incapacidad en un sujeto.
Los EA considerados como SAE también incluyeron cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo alérgico, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización, según el juicio médico o científico de la médico.
Cualquiera = Ocurrencia de un SAE, independientemente de la relación con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (Meses 0-11)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113994
- 2010-019730-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
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