Valortim®(MDX-1303) 및 선택된 제형 성분에 대한 연구 경피 사용

최대 7명의 피험자가 연구에 참여합니다. 이들 피험자 중 최대 4명이 이전에 IV Valortim에 노출되었습니다.

연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 테스트 구성 요소의 올바른 희석을 결정하기 위해 이전에 Valortim에 노출되지 않은 피험자(Valortim 순진한 피험자)에서 수행됩니다. 두 번째 단계는 연구의 첫 번째 단계에서 결정된 테스트 구성 요소의 희석을 사용하여 Valortim에 노출된 피험자에 대해 수행됩니다.

다음 성분은 바늘 찌름에 의한 경피 적용에 의해 피부에 노출된 직후 팽진 반응을 유도하는 능력을 결정하기 위해 시험될 것입니다: Valortim(Lot# 10-08-001), 폴리소르베이트 80, 만니톨, 히스타민(양성 대조군), 및 식염수(음성 대조군). 히스타민을 제외한 모든 구성 요소는 취급, 보관 및 희석에 대한 자세한 지침과 함께 PharmAthene에서 임상 현장에 제공됩니다. 앞서 언급한 성분의 작은 방울을 피부 표면에 주입하고 피부를 찔러 성분이 피부 표면에 들어갈 수 있도록 합니다. 피험자의 팔뚝이나 등에서 여러 구성 요소를 테스트합니다. 흉터, 두더지, 기존 피부 병변 또는 연구책임자(PI)가 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주하는 기타 문제에 의해 결정되는 테스트 위치.

1기:

• 3 Valortim 순진, 비알레르기 피험자
• 하루에 단 한 명의 피험자만 피부 테스트를 받습니다.

• 피험자는 위에서 언급한 구성 요소를 다음과 같이 희석하여 경피적으로 테스트합니다.

  • Valortim(로트 #10-08-001, 25mg/mL)은 0.22µm 주사기 필터를 통해 여과되고 식염수에서 1:1000, 1:100, 1:10 및 1:1로 희석됩니다.
  • 폴리소르베이트 80은 0.06mg/mL, 0.2mg/mL 및 0.6mg/mL의 농도로 식염수에 희석됩니다.
  • 만니톨(30 mg/mL)은 식염수에서 다음 농도로 희석됩니다: 1:1000, 1:100, 1:10 및 1:1
  • 히스타민(1mg/mL), 양성 대조군
  • 식염수(0.9%), 음성 대조군.
• Valortim, 폴리소르베이트 80 및 만니톨의 다중 희석은 자극으로 인한 위양성 반응의 가능성을 피하기 위한 시도로 연구의 두 번째 단계에 대한 적절한 희석을 결정하는 데 사용될 것입니다.
• Valortim 및 만니톨의 초기 희석액은 1:1000이며 점점 더 농축된 희석액(1:100, 1:10, 1:1)으로 이동합니다. 폴리소르베이트 80의 시작 희석액은 0.06mg/mL이며 각각 0.2mg/mL 및 0.6mg/mL의 농도로 점점 더 높아집니다.
• 시험 항목 적용 후 15분 후에 피부 시험 부위에 팽진 반응이 있는지 검사합니다. 피부 부위는 검사 후 1시간 후에 병원에서 퇴원하기 직전에 다시 검사합니다. 피험자는 피부 테스트 부위를 평가하고 부작용을 관찰하기 위해 테스트 후 1일 및 2일에 다시 방문합니다.
• 적용 후 15분에 테스트 항목에 의해 생성된 팽진이 양성 대조군(히스타민)에 의해 유발된 팽진과 같거나 크거나 음성 대조군의 팽진보다 3mm 이상 큰 경우 피부 테스트는 양성으로 간주됩니다. (식염).
• 음성 피부 시험은 팽진이 없거나 적용 후 15분에 결정된 식염수 대조군보다 3mm 미만 더 큰 팽진입니다.

2기:

• 이전 연구(#0036-08-05)에서 Valortim을 투여받은 최대 4명의 피험자가 연구의 II기에 참여할 것으로 예상됩니다. 이 피험자 중 두 명은 Valortim을 투여받는 동안 부작용을 경험했습니다. 피험자는 각각 Valortim, 폴리소르베이트 80, 만니톨, 히스타민 및 식염수로 경피적으로 테스트됩니다.

  • 하루에 단 한 명의 피험자만 피부 테스트를 받게 됩니다.
  • 발로팀, 만니톨 및 폴리소르베이트 80의 적절한 희석은 이 연구의 1단계 결과를 기반으로 합니다. 1단계에서와 마찬가지로 Valortim은 0.22µm 주사기 필터를 통해 여과됩니다. 히스타민(1 mg/mL) 및 식염수(0.9%)는 각각 양성 및 음성 대조군으로 사용됩니다.
• 시험 항목을 적용하고 피부를 찌르고 15분 후, 피부 시험 부위를 팽진 반응에 대해 검사할 것입니다. 피부 부위는 검사 후 1시간 후에 병원에서 퇴원하기 직전에 다시 검사합니다. 피험자는 피부 테스트 사이트를 평가하고 부작용을 관찰하기 위해 테스트 후 1일 및 2일에 다시 방문합니다.
• 적용 후 15분 동안 시험 항목에 의해 생성된 팽진이 양성 대조군(히스타민)에 의해 유발된 팽진과 같거나 크거나 음성 대조군(식염수)의 팽진보다 3mm 이상 큰 경우 피부 시험은 양성으로 간주됩니다.
• 음성 피부 시험은 팽진이 없거나 적용 후 15분에 결정된 식염수 대조군보다 3mm 미만 더 큰 팽진입니다.