Исследование Valortim® (MDX-1303) и отдельных компонентов его состава для чрескожного применения
Фаза I, открытое, контролируемое исследование Valortim® (MDX-1303) и его отдельных компонентов состава при чрескожном введении субъектам, которые подвергались и не подвергались внутривенному введению Valortim
Целью данного исследования является определение того, вызывает ли Валортим или один или несколько выбранных компонентов препарата реакцию волдыря при чрескожном введении.
У двух из 4 субъектов, получавших в предыдущем исследовании модифицированную форму Валортима, наблюдались побочные эффекты, связанные с лечением, которые предполагали аллергические или аллергические реакции. Чтобы лучше охарактеризовать эти реакции и определить, представляют ли они аллергические или аллергические реакции на валортим или один или несколько его компонентов, в этом исследовании будет проведено кожное тестирование валортима и отдельных компонентов на субъектах, ранее не применявших валортим, и субъектах, подвергавшихся воздействию валортима.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие не более 7 испытуемых. До четырех из этих субъектов ранее подвергались воздействию IV Valortim.
Исследование будет проводиться в два этапа. Первый этап будет проводиться на субъектах, ранее не подвергавшихся воздействию Валортима (субъекты, ранее не получавшие Валортим), для определения правильных разбавлений компонентов теста. Второй этап будет проводиться на субъектах, подвергшихся воздействию Валортима, с использованием разведений тестируемых компонентов, определенных на первом этапе исследования.
Следующие компоненты будут протестированы для определения их способности вызывать реакцию волдыря вскоре после воздействия на кожу путем чрескожного введения с помощью укола иглой: валортим (лот № 10-08-001), полисорбат 80, маннит, гистамин (положительный контроль), и физиологический раствор (отрицательный контроль). Все компоненты, кроме гистамина, будут доставлены в клиническое учреждение компанией PharmAthene с подробными инструкциями по обращению, хранению и разведению. Крошечная капля вышеупомянутых компонентов будет введена на поверхность кожи, и кожа будет проколота, что позволит компонентам проникнуть на поверхность кожи. Несколько компонентов будут протестированы на предплечьях или спине испытуемых; место проведения тестирования должно определяться шрамами, родинками, ранее существовавшими кожными поражениями или другими проблемами, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут помешать интерпретации результатов.
Этап I:
- 3 субъекты, ранее не получавшие валортим, не страдающие аллергией
- Только один субъект будет тестироваться на коже в течение одного дня.
Субъекты будут тестироваться чрескожно с вышеупомянутыми компонентами в следующих разведениях:
- Валортим (партия № 10-08-001, 25 мг/мл) будет отфильтрован через шприцевой фильтр 0,22 мкм и разбавлен 1:1000, 1:100, 1:10 и 1:1 в физиологическом растворе.
- Полисорбат 80 будет разбавлен физиологическим раствором до следующих концентраций: 0,06 мг/мл, 0,2 мг/мл и 0,6 мг/мл.
- Маннитол (30 мг/мл) будет разбавлен физиологическим раствором до следующих концентраций: 1:1000, 1:100, 1:10 и 1:1.
- Гистамин (1 мг/мл), положительный контроль
- Солевой раствор (0,9%), отрицательный контроль.
- Многократные разведения Валортима, полисорбата 80 и маннита будут использоваться для определения подходящего разведения для второго этапа исследования, чтобы избежать возможности ложноположительной реакции из-за раздражения.
- Начальное разведение валортима и маннитола будет 1:1000 и будет постепенно переходить к более концентрированным разведениям (1:100, 1:10, 1:1). Начальное разведение полисорбата 80 будет составлять 0,06 мг/мл, а также будет постепенно увеличиваться до концентраций 0,2 мг/мл и 0,6 мг/мл соответственно.
- Через пятнадцать минут после нанесения испытуемых изделий места испытаний на коже проверяют на наличие волдырей. Участки кожи будут исследованы снова через 1 час после тестирования, непосредственно перед выпиской из клиники. Субъекты вернутся через 1 и 2 дня после тестирования, чтобы оценить места тестирования кожи и наблюдать за любыми нежелательными явлениями.
- Кожная проба считается положительной, если через 15 минут после нанесения волдырь, вызванный тестируемым изделием, равен или больше, чем волдырь, вызванный положительным контролем (гистамин), или по крайней мере на 3 мм больше, чем волдырь отрицательного контроля. (солевой раствор).
- Отрицательный кожный тест означает отсутствие волдыря или волдырь менее чем на 3 мм больше, чем контрольный физиологический раствор, определяемый через 15 минут после нанесения.
II этап:
Ожидается, что до 4 субъектов, получавших Валортим в предыдущем исследовании (№ 0036-08-05), примут участие во II этапе исследования; двое из этих субъектов испытали побочные эффекты при приеме Валортима. Каждому субъекту будет проведено чрескожное тестирование валортима, полисорбата 80, маннита, гистамина и физиологического раствора.
- Только один субъект будет тестироваться на коже в течение одного дня.
- Соответствующее разведение Валортима, маннита и полисорбата 80 будет основано на результатах этапа I этого исследования. Как и на этапе I, Valortim будет фильтроваться через шприцевой фильтр с размером пор 0,22 мкм. Гистамин (1 мг/мл) и физиологический раствор (0,9%) будут использоваться в качестве положительного и отрицательного контроля соответственно.
- Через пятнадцать минут после нанесения испытуемых изделий и прокалывания кожи участки кожи исследуют на предмет реакции волдыря. Участки кожи будут исследованы снова через 1 час после тестирования, непосредственно перед выпиской из клиники. Субъекты вернутся через 1 и 2 дня после тестирования, чтобы оценить место тестирования кожи и наблюдать за любыми нежелательными явлениями.
- Кожная проба считается положительной, если волдырь, вызванный тестируемым изделием через 15 минут после нанесения, равен или больше, чем волдырь, вызванный положительным контролем (гистамин), или по крайней мере на 3 мм больше, чем волдырь отрицательного контроля (физиологический раствор).
- Отрицательный кожный тест означает отсутствие волдыря или волдырь менее чем на 3 мм больше, чем контрольный физиологический раствор, определяемый через 15 минут после нанесения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Субъекты этапа I
- По мнению исследователя, испытуемые должны быть в целом в добром здравии, основываясь на истории болезни до исследования и кратком медицинском осмотре.
- Субъекты женского пола не могут быть беременны, что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность в день исследования 1 перед кожным тестом.
Женщины детородного возраста могут быть зачислены, если применяется один из следующих критериев:
- Должен использовать эффективную форму контрацепции в течение как минимум одного месяца до включения в исследование, должен иметь отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день перед кожным тестом.
- сексуально воздерживается
- Является моногамным с партнером, подвергшимся вазэктомии (> 3 месяцев назад)
- Находится в постменопаузе (т. отсутствие цикла в течение по крайней мере предыдущих 12 месяцев, возраст менопаузы (> 45 лет) и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день перед кожным тестом
- Хирургически стерилизован
- Была тотальная гистерэктомия
Сексуально активные субъекты мужского пола могут быть зачислены, если применяется один из следующих критериев:
- Была вазэктомия
- Использование презервативов и чей партнер использует приемлемую форму контрацепции *Воздерживается от половых контактов.
В дополнение к указанным выше критериям включения субъекты этапа II также должны соответствовать следующим критериям:
- Должен участвовать в исследовании PharmAthene № 0036-08-05 и ранее подвергался воздействию Валортима в этом исследовании.
Критерии исключения: Стадия I и II
- Использование антигистаминных препаратов в течение 14 дней после тестирования. Лекарства с антигистаминными свойствами (например, антихолинергические средства, фенотиазин), бета-блокаторы, ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты применяют в течение 1 дня после тестирования.
- Дерматография или повышенная чувствительность кожи.
- История аллергического ринита, астмы или экземы.
- Внешние признаки активной аллергии или инфекции верхних дыхательных путей.
- Установленная беременность, подтвержденная анализом мочи на беременность в 1-й день перед процедурами кожных проб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этап I
Трое (3) здоровых мужчин или женщин-добровольцев в возрасте 18-59 лет, ранее не принимавших Валортим и не страдающих ранее существовавшей аллергией.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: II этап
До 4 здоровых добровольцев мужского или женского пола в возрасте от 18 до 59 лет, ранее подвергавшихся внутривенному (в/в) введению Валортима в исследовании PharmAthene #0036-08-05
|
• Ожидается, что до 4 субъектов, получавших Валортим в предыдущем исследовании (№ 0036-08-05), примут участие во II этапе исследования; двое из этих субъектов испытали побочные эффекты при приеме Валортима. Каждому субъекту будет проведено чрескожное тестирование валортима, полисорбата 80, маннита, гистамина и физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты кожных проб
Временное ограничение: Первоначальные результаты оценивались через 15 минут и до 72 часов.
|
Оценка любой реакции волдыря на исследуемый препарат или его отдельные компоненты и ее сравнение с положительным и отрицательным контролем.
|
Первоначальные результаты оценивались через 15 минут и до 72 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Wald, MD, Kansas City Allergy and Asthma
- Директор по исследованиям: Valerie Riddle, MD, Sponsor Medical Monitor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0036-08-05-A
- HHSN272200700033C (Другой идентификатор: HHSN)
- 09-0117 (OTHER_GRANT: HHSN272200700033C)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .