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경막외 진통을 위한 자동 필수 간헐적 볼루스 기법의 투약 전략

2017년 9월 20일 업데이트: Pravara Institute of Medical Sciences University

경막외 진통을 위한 자동화된 필수 간헐적 볼루스 기법의 투여 전략을 평가하기 위한 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 프로그램된 간헐적 시간 간격 및 용량의 조작이 진통제 유지 기간 동안 총 약물 사용, 진통제의 질 및 환자 만족도에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

초기 수준 차단 후 경막외 진통을 유지하는 이상적인 기술에 대한 연구가 진행 중입니다. 연속 주입 기술, 보다 희석된 용액의 사용, PCEA 및 백그라운드 투여, 없음, 백그라운드로 고정 주입, 가변 주입(컴퓨터 통합), 프로그래밍된 간헐적 볼루스(PIEB) 및 자동 필수 볼루스와 같은 PCEA의 다른 기술이 사용되었습니다. . 프로그래밍 가능한 간격으로 소량의 마취제를 투여하도록 설계된 자동 시스템은 수동 일시 주입과 연속 경막외 주입(CEI) 시스템의 장점을 결합할 수 있습니다.

Wong 등은 PIEB(매 30분마다 6ml의 볼루스)를 CEI와 비교했는데, 소량의 빈번한 볼루스가 전통적인 수동 투여 간헐 볼루스에서 흔히 볼 수 있는 감각 수준의 광범위한 변동을 피할 수 있고 동시에 총 마취 용량을 줄일 수 있다는 가정하에 CEI와 비교했습니다. CEI에서와 같이. Chua와 Sia는 간헐적 그룹에서 동일한 용액의 지속적인 경막외 주입에 비해 간헐적 주입식 주입에 할당된 분만액에서 통증 점수가 더 낮았고 첫 번째 수동 경막외 구조 주입식 주입까지의 시간이 더 길었음을 보여주었습니다. Fettes와 동료들은 연속 주입에 비해 로피바카인의 자동 간헐적 볼루스로 경막외 분만 진통을 유지할 때 환자가 더 낮은 총 약물 용량과 더 적은 수동 볼루스 주사를 필요로 한다는 것을 발견했습니다. 경막외 공간에 주입된 용액은 연속 주입에 비해 볼루스로 주입될 때 더 고르게 퍼지는 경향이 있습니다. 또한, 경막외 오피오이드 진통에 대한 연구는 지용성 오피오이드(예: 펜타닐)의 경막외 일시 투여가 분절성 척수 오피오이드 진통을 유발하는 반면, 지속적인 오피오이드 경막외 주입은 전신 오피오이드 진통을 초래한다고 제안합니다. 경막외 펜타닐 주입 및 경막외 펜타닐 볼루스의 진통 효과는 지원자, 이중 맹검, 교차 설계 연구를 사용하여 평가되었습니다. 종합하면, 이들 연구의 결과는 자동화된 간헐적 볼루스 주입에 대한 추가 연구가 특히 최적의 볼루스 시간 간격 및 부피에 대한 연구가 필요함을 시사합니다. 스펙트럼의 한쪽 끝에서 짧은 간격/저용량 프로토콜은 연속 주입을 모방할 수 있습니다. 스펙트럼의 다른 쪽 끝에서 긴 간격/큰 용량은 지속적인 주입의 고유한 안전성을 무효화할 수 있습니다. 제안된 연구의 목적은 프로그래밍된 간헐적 시간 간격 및 볼륨의 조작이 진통제 유지 기간 동안 전체 약물 사용, 진통제의 품질 및 환자 만족도에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.

현재 펌프 기술은 프로그래밍된 간헐적 볼루스 투여를 지원하지 않습니다. 조사관은 제조업체가 이러한 기능을 자체적으로 개발하여 현재 사용 가능한 주입 펌프에 통합하도록 권장했습니다.

행동 양식:

연구는 60명의 복잡하지 않은 만삭 임산 환자를 무작위로 선택하여 활동 중인 분만을 대상으로 수행할 것입니다.

서면, 정보에 입각한 유효한 동의 및 사전 로드로 500ml의 링거 젖산을 정맥 주사한 후 경막 외 카테터를 무균 상태에서 16G Tuohy 바늘을 통해 L2-L3 또는 L3-L4 공간에 삽입합니다. 경막 외 공간은 저항 상실 기술을 통해 식별됩니다. 카테터는 삽입 지점 위 두 공간(3~4cm)에 배치됩니다.

그 위치는 아드레날린과 함께 3ml의 리그노카인(2%)의 테스트 용량을 투여하여 확인됩니다.

부피바카인(0.125%) 10ml와 펜타닐(2μg/ml)의 로딩-용량 혼합물을 초기 감각 차단을 T 10 수준으로 경막외로 투여합니다. 필요한 경우 추가 용량의 부피바카인 주입을 투여합니다.

주입 펌프를 카테터에 부착하고 모든 환자를 무작위로 세 그룹으로 나눕니다.

  1. 그룹 3-15 : 부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2μg/ml) 혼합물 3밀리리터를 경막외 카테터를 통해 자동 볼루스로 15분마다 주입
  2. 그룹 4-20: 부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2μg/ml)의 혼합물 4ml를 경막외 카테터를 통해 20분마다 주입합니다.
  3. 그룹 6-30: 부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2μg/ml)의 혼합물 6ml를 경막외 카테터를 통해 30분마다 주입합니다.

무작위화는 차단을 기반으로 수행됩니다. 그룹 I, 그룹 II 및 그룹 III에 대해 1:1:1의 치료 할당으로 크기 3의 블록이 생성됩니다. 생성된 블록 중 하나에 3명의 환자 블록이 할당됩니다.

환자와 관찰자의 실명을 위해 주입 펌프의 설정을 천으로 덮어서 숨깁니다.

감각 차단 수준은 정중선에서 핀프릭 방법으로 테스트하고 운동 차단은 Breen 등이 사용하는 수정된 Bromage 척도를 사용하여 테스트합니다.

Bromage 척도에 따라 감각 차단이 T7보다 높거나 운동 차단이 점수 4 미만인 경우 단일 용량을 생략합니다. 마찬가지로 펜타닐 2마이크로그램/ml가 포함된 0.125% 부피바카인 3ml의 추가 탑업은 환자가 심한 통증을 겪는 경우(VAS 통증 점수 > 3) 투여될 것입니다.

. 맥박수, 혈압 및 호흡률과 같은 모성 매개변수를 자주 모니터링합니다. FHR은 tococardiography를 통해 모니터링됩니다. 억제 능력은 환자에게 억제하려는 충동의 인식에 대해 질문함으로써 평가될 것입니다. 신생아는 출생 후 1분과 5분에 Apgar 점수로 평가됩니다. 가려움증, 구역 및 구토, 저혈압, 두통, 진정 및 호흡 억제와 같은 부작용이나 합병증에 대해 환자를 관찰할 것입니다. 분만 후 진통제 투여를 중단하고 진통 기간을 기록합니다. 부피바카인과 펜타닐의 총 용량이 계산됩니다. 진통제의 질은 매시간 평가될 것이다. 환자는 마지막 시간 동안 통증 완화에 대해 질문을 받고 다음과 같이 점수가 부여됩니다.

  • 0 = 통증, 압박감 또는 조이는 느낌 없음
  • 1 = 압박감이나 조이는 느낌을 자각하지만 통증은 없음
  • 2 = 약간의 통증 또는 압박감이 있으나 괴롭지 않음
  • 3 = 괴로운 통증 또는 압박감 환자가 매우 짧은 기간 동안 더 높은 점수를 받은 경우에도 해당 시간 동안 더 높은 점수가 기록됩니다. 모든 환자는 사용된 기술을 알지 못하는 마취과 동료에 의해 분만 후 24시간 이내에 면담되며 진통의 전반적인 효능에 대한 환자의 의견에 대한 선형 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 기록합니다. 이 척도에서 0cm는 통증이 없음을 나타내고 10cm는 가장 심한 통증을 나타냅니다. 또한 '우수', '좋음', '나쁨'으로 등급이 매겨지는 진통제의 질에 대한 만족도에 대해 질문할 것입니다.

통계 분석은 Stata 11로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자발적인 노동의 만기 여성.
  • 임신 37주 이상.
  • 원시임신.
  • 18세에서 45세 사이의 연령대.
  • ASA 등급 I 또는 II
  • 복잡한 임신이 없는 경우
  • 전신 장애가 없습니다.

제외 기준:

  • 경막외 진통제를 원하지 않습니다.
  • 이 연구에 등록할 의사가 없습니다.
  • 당뇨병, 고혈압 및 심장병, 척추 기형, 혈액 응고 장애, 나쁜 산과력 및 태아 이상과 같은 전신 장애.
  • 다태임신 또는 비정상적인 모습.
  • 임신으로 인한 고혈압, 전치 태반, 조기 태반과 같은 복잡한 임신.
  • 신경축 진통제 시작 시 경추 확장이 2 미만 또는 5 초과.
  • 만성 진통제
  • 신경축 분만 진통제를 시작하기 전에 전신성 아편유사제 분만 진통제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인-펜타닐 (3-15)
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2µg/ml)의 혼합물 3ml를 경막외 카테터를 통해 자동 볼루스로 15분마다 주입합니다.
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2µg/ml)의 혼합물 3ml를 경막외 카테터를 통해 자동 볼루스로 15분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2µg/ml) 혼합물 4ml를 경막외 카테터를 통해 20분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2μg/ml) 혼합물 6ml를 경막외 카테터를 통해 30분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐
실험적: 부피바카인-펜타닐(4-20)
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2µg/ml) 혼합물 4ml를 경막외 카테터를 통해 20분마다 주입합니다.
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2µg/ml)의 혼합물 3ml를 경막외 카테터를 통해 자동 볼루스로 15분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2µg/ml) 혼합물 4ml를 경막외 카테터를 통해 20분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2μg/ml) 혼합물 6ml를 경막외 카테터를 통해 30분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐
실험적: 부피바카인-펜타닐(6-30)
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2μg/ml) 혼합물 6ml를 경막외 카테터를 통해 30분마다 주입합니다.
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2µg/ml)의 혼합물 3ml를 경막외 카테터를 통해 자동 볼루스로 15분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2µg/ml) 혼합물 4ml를 경막외 카테터를 통해 20분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐
부피바카인(0.125%)과 펜타닐(2μg/ml) 혼합물 6ml를 경막외 카테터를 통해 30분마다 주입합니다.
다른 이름들:
  • 부피바카인-펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 경막외 부피바카인 용량
기간: 48 시간
분만 후 진통제 투여를 중단하고 부피바카인의 총 용량을 계산합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구통계
기간: 10 분
나이, 키, 몸무게
10 분
진통의 질(누적 진통 점수)
기간: 매시간

진통제의 질은 매시간 평가될 것이다. 환자는 마지막 시간 동안 통증 완화에 대해 질문을 받고 다음과 같이 점수가 부여됩니다.

0 = 통증, 압박감 또는 조이는 느낌 없음

  1. = 압박감이나 조이는 느낌을 자각하지만 고통스럽지는 않음
  2. = 약간의 통증이나 압박감이 있으나 괴롭지 않음
  3. = 고통스러운 통증 또는 압박감 환자가 매우 짧은 기간 동안 더 높은 점수를 받았더라도 해당 시간 동안 더 높은 점수가 기록됩니다. 누적 진통 점수가 측정됩니다.
매시간
진통 정도(VAS 점수)
기간: 48 시간
모든 환자는 사용된 기술을 알지 못하는 마취 전문의 동료에 의해 분만 후 24시간 이내에 인터뷰를 받고 진통의 전반적인 효능에 대한 환자의 의견에 대한 선형 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 기록합니다. 이 척도에서 0cm는 통증이 없음을 나타내고 10cm는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
48 시간
산모의 만족
기간: 48 시간
모든 환자는 분만 후 24시간 이내에 사용된 기술을 알지 못하는 마취과 동료와 인터뷰를 하고 진통의 질에 대한 만족도를 묻고 '우수', '좋음'으로 등급을 매깁니다. '와 '나쁘다'.
48 시간
No.of 복용량 생략
기간: 48 시간
Bromage 척도에 따라 감각 차단이 T7보다 높거나 운동 차단이 점수 4 미만인 경우 단일 용량을 생략합니다.
48 시간
추가 충전 필요 횟수
기간: 48 시간
환자가 중증의 돌발 통증(VAS 통증 점수 > 3)을 경험하는 경우 펜타닐 2마이크로그램/ml가 포함된 0.125% 부피바카인 3ml를 추가로 보충합니다.
48 시간
노동 기간
기간: 48 시간
분만 후 진통제 투여를 중단하고 분만 시간을 기록합니다.
48 시간
모성 안전
기간: 48 시간
맥박수, 혈압, 호흡수와 같은 모성 매개변수를 자주 모니터링합니다. 가려움증, 메스꺼움 및 구토, 저혈압, 두통, 진정 및 호흡 억제와 같은 부작용이나 합병증에 대해 환자를 관찰합니다.
48 시간
태아 안전
기간: 48 시간
FHR은 tococardiography를 통해 모니터링됩니다. 신생아는 출생 후 1분 및 5분에 Apgar 점수로 평가됩니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr.Mandar V Galande, MBBS, Pravara Rural Hospital
  • 수석 연구원: Dr.Ramchandra V Shidhaye, MD DA, Pravara Rural Hospital
  • 수석 연구원: Dr.Devdas S Divekar, MD DA, Pravara Rural Hospital, Loni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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