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Estratégias de dosagem para técnica automática de bolus intermitentes obrigatórios para analgesia peridural de parto

20 de setembro de 2017 atualizado por: Pravara Institute of Medical Sciences University

Um estudo de controle randomizado para avaliar estratégias de dosagem para técnica de bolus intermitentes obrigatórios automatizados para analgesia peridural de parto

O objetivo deste estudo é determinar como a manipulação do intervalo de tempo intermitente programado e do volume influencia o uso total de medicamentos, a qualidade da analgesia e a satisfação do paciente durante a manutenção da analgesia de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pesquisa da técnica ideal para manter a analgesia peridural após o bloqueio de nível inicial está em andamento. Técnicas de infusão contínua, uso de soluções mais diluídas , PCEA , e diferentes técnicas de PCEA como dosagem de fundo, nenhuma, infusão fixa como fundo, infusão variável (integrada por computador), bolus intermitentes programados (PIEBs) e bolus mandatórios automatizados, têm sido usadas . Os sistemas automatizados projetados para administrar uma pequena dose em bolus de anestésico em intervalos programáveis ​​podem combinar as vantagens dos sistemas de bolus manual e de infusão peridural contínua (CEI).

Wong et al compararam um PIEB (6 ml de bolus a cada 30 minutos) com CEI com a suposição de que pequenos bolus frequentes podem evitar grandes flutuações nos níveis sensoriais, comumente observadas com bolus intermitentes tradicionais administrados manualmente e, ao mesmo tempo, reduzir a dose total de anestésico como no CEI. Chua e Sia mostraram que os escores de dor foram menores e o tempo para o primeiro bolus de resgate peridural manual foi maior em parturientes designadas para bolus intermitentes em comparação com a infusão peridural contínua da mesma solução no grupo intermitente. Fettes e colegas descobriram que as pacientes precisavam de uma dose total menor do medicamento e menos injeções manuais em bolus quando a analgesia peridural de parto era mantida com bolus intermitentes automatizados de ropivacaína em comparação com uma infusão contínua. As soluções injetadas no espaço peridural tendem a se espalhar mais uniformemente quando injetadas em bolus, em comparação com uma infusão contínua. Além disso, estudos de analgesia peridural com opioides sugerem que a administração peridural em bolus de opioides lipossolúveis (por exemplo, fentanil) resulta em analgesia opioide espinhal segmentar, enquanto a infusão peridural contínua de opioides resulta em analgesia sistêmica opioide. Os efeitos analgésicos da infusão epidural de fentanil e do bolus epidural de fentanil foram avaliados por meio de um estudo voluntário, duplo-cego e cruzado. Tomados em conjunto, os resultados desses estudos sugerem que estudos adicionais de injeções de bolus intermitentes automatizadas são indicados, em particular, estudos do intervalo de tempo e volume ideais do bolus. Em uma extremidade do espectro, um protocolo de intervalo curto/baixo volume pode imitar uma infusão contínua. No outro extremo do espectro, um longo intervalo/grande volume pode anular a segurança inerente de uma infusão contínua. O objetivo do estudo proposto é determinar como a manipulação do intervalo de tempo intermitente programado e do volume influencia o uso total de medicamentos, a qualidade da analgesia e a satisfação do paciente durante a manutenção da analgesia de parto.

A tecnologia atual da bomba não oferece suporte à administração de bolus intermitente programada. Os pesquisadores encorajaram o fabricante a desenvolver esses recursos de forma independente e incorporá-los nas bombas de infusão atualmente disponíveis.

Métodos:

O estudo será realizado em sessenta pacientes grávidas a termo, sem complicações, selecionadas aleatoriamente, em trabalho de parto ativo.

Após consentimento informado válido por escrito e administração de quinhentos mililitros de Ringer lactato por via intravenosa como pré-carga, o cateter peridural será inserido sob condições assépticas no espaço L2-L3 ou L3-L4 através de agulha Tuohy 16 G. O espaço peridural será identificado pela técnica de perda de resistência. O cateter será colocado, cefálico, dois espaços (3 a 4 cm) acima do ponto de inserção.

Sua posição será confirmada pela administração de uma dose teste de 3 ml de lidocaína (2%) com adrenalina.

Uma mistura de dose de ataque de 10 ml de bupivacaína (0,125%) e fentanil (2 µg/ml) será administrada por via epidural visando o bloqueio sensorial inicial ao nível T 10 . Doses adicionais de Inj.bupivacaína serão administradas se necessário.

A bomba de infusão será acoplada ao cateter e todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos.

  1. Grupo 3-15: Três mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 15 minutos em bolus automatizados
  2. Grupo 4-20: Quatro mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 20 minutos.
  3. Grupo 6-30: Seis mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 30 minutos.

A randomização será realizada com base no bloqueio. Blocos de tamanho 3 com alocação de tratamento de 1:1:1 para o grupo I, grupo II e grupo III serão criados. Um bloco de 3 pacientes será atribuído a um dos blocos criados.

Para cegar tanto o paciente quanto o observador, as configurações da bomba de infusão serão ocultadas cobrindo-a com um pano.

O nível de bloqueio sensorial será testado pelo método de alfinetada na linha média e o bloqueio motor será testado com a escala modificada de Bromage usada por Breen et al.

Uma dose única será omitida se o bloqueio sensorial for superior a T7 ou o bloqueio motor for inferior a 4, conforme a escala de Bromage. Da mesma forma, serão administrados complementos adicionais de 3 ml de bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 microgramas / ml se os pacientes apresentarem dor intensa do tipo irrupção (pontuação de dor VAS > 3)

. Parâmetros maternos como pulsação, pressão arterial e frequência respiratória serão monitorados com frequência. A FCF será monitorada por tococardiografia. A capacidade de forçar será avaliada perguntando aos pacientes sobre a percepção do desejo de forçar. Os neonatos serão avaliados pelo escore de Apgar em 1 minuto e 5 minutos após o nascimento. Os pacientes serão observados quanto a quaisquer efeitos colaterais ou complicações, como prurido, náusea e vômito, hipotensão, dor de cabeça, sedação e depressão respiratória. A administração de analgésicos de parto será interrompida após o parto e a duração da analgesia de parto será registrada. A dose total de bupivacaína e fentanil será calculada. A qualidade da analgesia será avaliada a cada hora. Os pacientes serão questionados sobre o alívio da dor durante a última hora e receberão as seguintes pontuações:

  • 0 = Sem dor, pressão ou sensação de aperto
  • 1 = Sensação de pressão ou sensação de aperto, mas não dolorosa
  • 2 = Dor leve ou sensação de pressão, mas não angustiante
  • 3 = Dor angustiante ou sensação de pressão Mesmo quando os pacientes pontuaram mais alto por um período muito curto, a pontuação mais alta será registrada para aquela hora. Todos os pacientes serão entrevistados dentro de 24 horas após o parto por um colega anestesista que desconhece a técnica utilizada e registra uma escala de dor linear visual analógica (VAS) na opinião do paciente sobre a eficácia geral da analgesia. Nesta escala, 0 cm indica ausência de dor e 10 cm indica pior dor. Eles também perguntarão sobre o nível de satisfação em relação à qualidade da analgesia, que será classificada como 'excelente', 'boa' e 'ruim'.

A análise estatística será realizada com Stata 11.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres a termo em trabalho de parto espontâneo.
  • Gestação maior ou igual a 37 semanas.
  • Primigesta.
  • Faixa etária entre 18 Anos a 45 Anos.
  • ASA grau I ou II
  • Não ter nenhuma gravidez complicada
  • Não ter nenhum distúrbio sistêmico.

Critério de exclusão:

  • Não deseja analgesia peridural.
  • Não querendo se matricular neste estudo.
  • Distúrbios sistêmicos como diabetes mellitus, hipertensão e doenças cardíacas, deformidade da coluna, distúrbio da coagulação sanguínea, história obstétrica ruim e anormalidade fetal.
  • Gravidez múltipla ou apresentação anormal.
  • Gravidez complicada como hipertensão induzida pela gravidez, placenta prévia, placenta abrupta.
  • Dilatação cervical menor que 2 ou maior que 5 no momento do início da analgesia neuraxial.
  • Medicamentos analgésicos crônicos
  • Analgesia de parto com opioide sistêmico antes do início da analgesia de parto neuraxial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína-Fentanila (3-15)
Três mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 15 minutos em bolus automatizados.
Três mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 15 minutos em bolus automatizados.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila
Quatro mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 20 minutos.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila
Seis mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 30 minutos.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila
EXPERIMENTAL: Bupivacaína-Fentanila (4-20)
Quatro mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 20 minutos.
Três mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 15 minutos em bolus automatizados.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila
Quatro mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 20 minutos.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila
Seis mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 30 minutos.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila
EXPERIMENTAL: Bupivacaína-Fentanila (6-30)
Seis mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 30 minutos.
Três mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 15 minutos em bolus automatizados.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila
Quatro mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 20 minutos.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila
Seis mililitros de mistura de bupivacaína (0,125%) com fentanil (2 µg/ml) injetados por cateter peridural a cada 30 minutos.
Outros nomes:
  • Bupivacaína-Fentanila

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de bupivacaína peridural
Prazo: 48 horas
A administração da droga analgésica de parto será interrompida após o parto e a dose total de bupivacaína será calculada.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demografia
Prazo: 10 minutos
Idade, Altura, Peso
10 minutos
Qualidade da analgesia (Pontuações cumulativas de analgesia)
Prazo: Toda hora

A qualidade da analgesia será avaliada a cada hora. Os pacientes serão questionados sobre o alívio da dor durante a última hora e receberão as seguintes pontuações:

0 = Sem dor, pressão ou sensação de aperto

  1. = Consciência de pressão ou sensação de aperto, mas não dolorosa
  2. = Dor leve ou sensação de pressão, mas não angustiante
  3. = Dor angustiante ou sensação de pressão Mesmo quando os pacientes pontuaram mais alto por um período muito curto, a pontuação mais alta será registrada para aquela hora. Pontuações cumulativas de analgesia serão medidas.
Toda hora
Nível de analgesia (escore VAS)
Prazo: 48 horas
Todos os pacientes serão entrevistados dentro de 24 horas após o parto por um colega anestesista que desconhece a técnica utilizada e registra uma escala de dor linear visual analógica (VAS) na opinião do paciente sobre a eficácia geral da analgesia. Nesta escala, 0 cm indica ausência de dor e 10 cm indica pior dor.
48 horas
Satisfação materna
Prazo: 48 horas
Todas as pacientes serão entrevistadas até 24 horas após o parto por um colega anestesista que desconhecerá a técnica utilizada e também perguntará sobre o nível de satisfação quanto à qualidade da analgesia, que será classificada como 'excelente', 'boa ' e ruim'.
48 horas
Nº de doses omitidas
Prazo: 48 horas
Uma dose única será omitida se o bloqueio sensorial for superior a T7 ou o bloqueio motor for inferior a 4, conforme a escala de Bromage.
48 horas
Nº de recargas adicionais necessárias
Prazo: 48 horas
Recargas adicionais de 3 ml de bupivacaína a 0,125% com fentanil 2 microgramas / ml serão administradas se os pacientes apresentarem dor intensa do tipo irrupção (pontuação de dor VAS > 3)
48 horas
Duração do trabalho de parto
Prazo: 48 horas
A administração de analgésicos de parto será interrompida após o parto e a duração do trabalho de parto será registrada.
48 horas
Segurança Materna
Prazo: 48 horas
Parâmetros maternos como pulsação, pressão arterial e frequência respiratória serão monitorados com frequência. As pacientes serão observadas quanto a quaisquer efeitos colaterais ou complicações, como prurido, náusea e vômito, hipotensão, dor de cabeça, sedação e depressão respiratória.
48 horas
Segurança Fetal
Prazo: 48 horas
A FCF será monitorada por meio de tococardiografia. Os neonatos serão avaliados pelo escore de Apgar em 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Mandar V Galande, MBBS, Pravara Rural Hospital
  • Investigador principal: Dr.Ramchandra V Shidhaye, MD DA, Pravara Rural Hospital
  • Investigador principal: Dr.Devdas S Divekar, MD DA, Pravara Rural Hospital, Loni

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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