- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01205360
Epiduraalisen synnytyskiputuksen automaattisen pakollisen jaksottaisen boluksen annostelustrategiat
Satunnaistettu kontrollitutkimus automaattisten pakollisten ajoittaisten bolusten annostusstrategioiden arvioimiseksi epiduraalista synnytyskipua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihanteellista tekniikkaa epiduraalisen analgesian ylläpitämiseksi alkutason eston jälkeen tutkitaan parhaillaan. On käytetty jatkuvaa infuusiotekniikkaa, laimeampien liuosten käyttöä, PCEA:ta ja erilaisia PCEA-tekniikoita, kuten taustaannostusta, ei mitään, kiinteää infuusiota taustana, muuttuvaa infuusiota (tietokoneeseen integroitu), ohjelmoituja ajoittaisia boluksia (PIEB) ja automaattisia pakollisia boluksia. . Automatisoiduissa järjestelmissä, jotka on suunniteltu antamaan pieni annos anestesiaa ohjelmoitavin väliajoin, voidaan yhdistää sekä manuaalisen boluksen että jatkuvan epiduraaliinfuusiojärjestelmän (CEI) edut.
Wong ym. vertasivat PIEB:tä (6 ml bolusta 30 minuutin välein) CEI:hen olettaen, että pienet toistuvat bolukset voivat välttää suuria vaihteluita aistinvaraisissa pitoisuuksissa, joita tavallisesti havaitaan perinteisillä manuaalisesti annetuilla ajoittaisilla boluksilla, ja samalla pienentää anesteetin kokonaisannosta. kuten CEI:ssä. Chua ja Sia osoittivat, että kipupisteet olivat alhaisemmat ja aika ensimmäiseen manuaaliseen epiduraaliseen pelastusbolukseen oli pidempi synnyttäneillä, jotka saivat jaksoittaiseen bolukseen verrattuna saman liuoksen jatkuvaan epiduraaliinfuusioon jaksottaisessa ryhmässä. Fettes ja kollegat havaitsivat, että potilaat tarvitsivat pienemmän kokonaislääkkeen annoksen ja vähemmän manuaalisia bolusinjektioita, kun epiduraalista synnytyskipua ylläpidettiin automaattisilla ajoittaisilla ropivakaiiniboluksilla verrattuna jatkuvaan infuusioon. Epiduraalitilaan ruiskutetut liuokset pyrkivät leviämään tasaisemmin boluksena ruiskeena verrattuna jatkuvaan infuusioon. Lisäksi epiduraalista opioidianalgesiaa koskevat tutkimukset viittaavat siihen, että lipidiliukoisten opioidien (esim. fentanyyli) epiduraalinen bolusannos johtaa segmentaaliseen opioidikiputukseen, kun taas jatkuva opioidi-epiduraaliinfuusio johtaa systeemiseen opioidianalgesiaan. Sekä epiduraalisen fentanyyli-infuusion että epiduraalisen fentanyyliboluksen kipua lievittäviä vaikutuksia arvioitiin vapaaehtoisen, kaksoissokkoutetun, cross-over-suunnittelututkimuksen avulla. Yhteenvetona näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että lisätutkimukset automaattisista ajoittaisista bolusinjektioista ovat aiheellisia, erityisesti optimaalisen boluksen aikavälin ja tilavuuden tutkimukset. Toisessa päässä lyhyt väli/pieni tilavuus -protokolla voi jäljitellä jatkuvaa infuusiota. Spektrin toisessa päässä pitkä väli/suuri tilavuus voi tehdä tyhjäksi jatkuvan infuusion luontaisen turvallisuuden. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kuinka ohjelmoidun ajoittaisen aikavälin ja määrän manipulointi vaikuttaa huumeiden kokonaiskäyttöön, analgesian laatuun ja potilastyytyväisyyteen synnytyksen analgesian ylläpidon aikana.
Nykyinen pumpputekniikka ei tue ohjelmoitua ajoittaista bolusantoa. Tutkijat kannustivat valmistajaa kehittämään näitä ominaisuuksia kotimaassa ja sisällyttämään ne tällä hetkellä saatavilla oleviin infuusiopumppuihin.
Menetelmät:
Tutkimus suoritetaan satunnaisesti valitulle kuudellekymmenelle komplisoitumattomalle täysiaikaisena raskaana olevalle potilaalle, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä.
Kirjallisen, tietoon perustuvan, voimassa olevan suostumuksen ja viidensadan millilitran Ringerin laktaattia laskimonsisäisen esilatauksena antamisen jälkeen epiduraalikatetri asetetaan aseptisissa olosuhteissa L2-L3- tai L3-L4-tilaan 16 G Tuohyn neulan kautta. Epiduraalitila tunnistetaan resistenssin menetystekniikalla. Katetri asetetaan päähän kiinnitettynä kaksi tilaa (3–4 cm) asennuskohdan yläpuolelle.
Sen sijainti varmistetaan antamalla testiannos 3 ml lignokaiinia (2 %) ja adrenaliinia.
10 ml:n bupivakaiinin (0,125 %) ja fentanyylin (2 µg/ml) latausseos annetaan epiduraalisesti kohdentaen aistinvaraisen alkusalpauksen T 10 -tasolle. Lisäannoksia inj.bupivakaiinia annetaan tarvittaessa.
Infuusiopumppu kiinnitetään katetriin ja kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
- Ryhmä 3-15: Kolme millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml) injektoituna epiduraalikatetrin kautta 15 minuutin välein automaattisina boluksina
- Ryhmä 4-20: Neljä millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml) injektoituna epiduraalikatetrin kautta 20 minuutin välein.
- Ryhmä 6-30: Kuusi millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml) injektoituna epiduraalikatetrin kautta 30 minuutin välein.
Satunnaistaminen suoritetaan eston perusteella. Ryhmälle I, ryhmälle II ja ryhmälle III luodaan koon 3 lohkot, joissa hoitojako on 1:1:1. Kolmen potilaan lohko määritetään yhteen luoduista lohkoista.
Potilaan ja tarkkailijan sokeuttamiseksi infuusiopumpun asetukset piilotetaan peittämällä se kankaalla.
Sensorisen salpauksen taso testataan neulanpistomenetelmällä keskiviivalla ja motorinen salpaus testataan Breenin et al. käyttämillä modifioidulla Bromage-asteikolla.
Yksittäinen annos jätetään pois, jos sensorinen esto ylittää T7 tai motorinen esto laskee alle pistemäärän 4 Bromagen asteikolla. Vastaavasti ylimääräisiä 3 ml 0,125-prosenttista bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrogrammaa/ml annetaan, jos potilaalle tulee voimakasta läpilyöntikipua (VAS-kipupisteet > 3).
. Äidin parametreja, kuten pulssia, verenpainetta ja hengitystiheyttä, seurataan usein. FHR:ää seurataan tokokardiografialla. Kantavuuskykyä arvioidaan kysymällä potilailta, miten he kokevat kestävyyden. Vastasyntyneet arvioidaan Apgar-pisteillä 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä. Potilaita tarkkaillaan mahdollisten sivuvaikutusten tai komplikaatioiden, kuten kutina, pahoinvointi ja oksentelu, hypotensio, päänsärky, sedaatio ja hengityslama, varalta. Synnytyskipulääkkeen antaminen lopetetaan synnytyksen jälkeen ja synnytyksen analgesian kesto kirjataan. Bupivakaiinin ja fentanyylin kokonaisannos lasketaan. Analgesian laatu arvioidaan tunnin välein. Potilailta kysytään kivunlievitystä viimeisen tunnin aikana ja heille annetaan pisteet seuraavasti:
- 0 = Ei kipua, painetta tai kiristystä
- 1 = Tietoisuus paineesta tai kiristymisestä, mutta ei kivuliasta
- 2 = Lievää kipua tai painetta, mutta ei ahdistavaa
- 3 = ahdistava kipu tai paineen tunne Vaikka potilaat saivat korkeammat pisteet hyvin lyhyen ajan, korkeampi pistemäärä kirjataan kyseiselle tunnille. Anestesialääkäri kollega haastattelee kaikkia potilaita 24 tunnin kuluessa synnytyksestä, joka ei tiedä käytetystä tekniikasta ja kirjaa lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteen potilaan mielipiteestä analgesian kokonaistehokkuudesta. Tällä asteikolla 0 cm tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 cm tarkoittaa pahinta kipua. He kysyvät myös tyytyväisyytensä tasoa analgesian laatuun, joka arvostellaan "erinomainen", "hyvä" ja "huono".
Tilastollinen analyysi suoritetaan Stata 11:llä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset naiset spontaanissa synnytyksessä.
- Raskausaika yli tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa.
- Primigravida.
- Ikäryhmä 18 - 45 V.
- ASA luokka I tai II
- Ei mitään monimutkaista raskautta
- Ei mitään systeemisiä häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole halukas epiduraalikivusta.
- Ei halua ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Systeeminen häiriö, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti ja sydänsairaudet, selkärangan epämuodostumat, veren hyytymishäiriöt, huono synnytyshistoria ja sikiön poikkeavuus.
- Moniraskaus tai epänormaali esitys.
- Monimutkainen raskaus, kuten raskauden aiheuttama hypertensio, placenta previa, abruptio placenta.
- Kohdunkaulan laajeneminen alle 2 tai suurempi kuin 5 hermokivunlievityksen alkaessa.
- Krooniset kipulääkkeet
- Systeeminen opioidi synnytyksen analgesia ennen neuraksiaalisen synnytyskiputuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini-fentanyyli (3-15)
Kolme millilitraa seosta, jossa oli bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 15 minuutin välein automaattisina boluksina.
|
Kolme millilitraa seosta, jossa oli bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 15 minuutin välein automaattisina boluksina.
Muut nimet:
Neljä millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 20 minuutin välein.
Muut nimet:
Kuusi millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 30 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bupivakaiini-fentanyyli (4-20)
Neljä millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 20 minuutin välein.
|
Kolme millilitraa seosta, jossa oli bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 15 minuutin välein automaattisina boluksina.
Muut nimet:
Neljä millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 20 minuutin välein.
Muut nimet:
Kuusi millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 30 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Bupivakaiini-fentanyyli (6-30)
Kuusi millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 30 minuutin välein.
|
Kolme millilitraa seosta, jossa oli bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 15 minuutin välein automaattisina boluksina.
Muut nimet:
Neljä millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 20 minuutin välein.
Muut nimet:
Kuusi millilitraa seosta, jossa on bupivakaiinia (0,125 %) ja fentanyyliä (2 µg/ml), injektoidaan epiduraalikatetrin kautta 30 minuutin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalinen bupivakaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Synnytyskipulääke lopetetaan synnytyksen jälkeen ja bupivakaiinin kokonaisannos lasketaan.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Ikä, pituus, paino
|
10 minuuttia
|
|
Analgesian laatu (kumulatiiviset kivunlievityspisteet)
Aikaikkuna: Joka tunti
|
Analgesian laatu arvioidaan tunnin välein. Potilailta kysytään kivunlievitystä viimeisen tunnin aikana ja heille annetaan pisteet seuraavasti: 0 = Ei kipua, painetta tai kiristystä
|
Joka tunti
|
|
Analgesian taso (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Anestesialääkäri kollega haastattelee kaikkia potilaita 24 tunnin kuluessa synnytyksestä, joka ei tiedä käytetystä tekniikasta ja kirjaa lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteen potilaan mielipiteestä analgesian kokonaistehokkuudesta.
Tällä asteikolla 0 cm tarkoittaa, että kipua ei ole, ja 10 cm tarkoittaa pahinta kipua.
|
48 tuntia
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kaikki potilaat haastattelevat 24 tunnin kuluessa synnytyksestä anestesialääkärikollegalle, joka ei ole tietoinen käytetystä tekniikasta, ja he kysyvät myös heidän tyytyväisyytensä analgesian laatuun, joka luokitellaan "erinomaiseksi", "hyväksi". ' ja 'huono'.
|
48 tuntia
|
|
Annosten määrä jätetty pois
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yksittäinen annos jätetään pois, jos sensorinen esto ylittää T7 tai motorinen esto laskee alle pistemäärän 4 Bromagen asteikolla.
|
48 tuntia
|
|
Tarvittavien lisälatausten lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ylimääräisiä lisäyksiä 3 ml 0,125 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 2 mikrogrammaa/ml annetaan, jos potilaalle tulee voimakasta läpilyöntikipua (VAS-kipupisteet > 3).
|
48 tuntia
|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Synnytyskipulääkkeen antaminen lopetetaan synnytyksen jälkeen ja synnytyksen kesto kirjataan.
|
48 tuntia
|
|
Äidin turvallisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin parametreja, kuten pulssia, verenpainetta ja hengitystiheyttä seurataan usein. Potilaita tarkkaillaan mahdollisten sivuvaikutusten tai komplikaatioiden, kuten kutina, pahoinvointi ja oksentelu, hypotensio, päänsärky, sedaatio ja hengityslama, varalta.
|
48 tuntia
|
|
Sikiön turvallisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
FHR:ää seurataan tokokardiografialla. Vastasyntyneet arvioidaan Apgar-pisteillä 1 minuutin ja 5 minuutin kuluttua syntymästä.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Mandar V Galande, MBBS, Pravara Rural Hospital
- Päätutkija: Dr.Ramchandra V Shidhaye, MD DA, Pravara Rural Hospital
- Päätutkija: Dr.Devdas S Divekar, MD DA, Pravara Rural Hospital, Loni
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- abcd 2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .