- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01205360
Estrategias de dosificación para la técnica automatizada de bolos intermitentes obligatorios para la analgesia epidural durante el trabajo de parto
Un estudio de control aleatorizado para evaluar las estrategias de dosificación para la técnica automatizada de bolos intermitentes obligatorios para la analgesia epidural durante el trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación sobre la técnica ideal para mantener la analgesia epidural después del bloqueo de nivel inicial está en curso. Se han utilizado técnicas de infusión continua, uso de soluciones más diluidas, PCEA y diferentes técnicas de PCEA como dosificación de fondo, ninguna, infusión fija como fondo, infusión variable (integrada por computadora), bolos intermitentes programados (PIEB) y bolos obligatorios automatizados. . Los sistemas automatizados diseñados para administrar una pequeña dosis en bolo de anestésico a intervalos programables pueden combinar las ventajas de los sistemas de infusión epidural continua (CEI) y bolo manual.
Wong et al compararon un PIEB (6 ml de bolo cada 30 minutos) con CEI con el supuesto de que los bolos pequeños y frecuentes pueden evitar amplias fluctuaciones en los niveles sensoriales, comúnmente observados con bolos intermitentes tradicionales administrados manualmente y al mismo tiempo reducir la dosis total de anestésico. como en CEI. Chua y Sia demostraron que las puntuaciones de dolor eran más bajas y el tiempo hasta el primer bolo de rescate epidural manual era más largo en las parturientas asignadas a bolos intermitentes en comparación con la infusión epidural continua de la misma solución en el grupo intermitente. Fettes y colegas encontraron que los pacientes requerían una dosis total más baja del fármaco y menos inyecciones manuales en bolo cuando la analgesia epidural durante el trabajo de parto se mantenía con bolos automatizados intermitentes de ropivacaína en comparación con una infusión continua. Las soluciones inyectadas en el espacio epidural tienden a distribuirse más uniformemente cuando se inyectan en bolo, en comparación con una infusión continua. Además, los estudios de analgesia epidural con opiáceos sugieren que la administración epidural en bolo de opiáceos solubles en lípidos (p. ej., fentanilo) da como resultado una analgesia espinal segmentaria con opiáceos, mientras que la infusión epidural continua de opiáceos da como resultado una analgesia sistémica con opiáceos. Los efectos analgésicos de la infusión epidural de fentanilo y del bolo epidural de fentanilo se evaluaron mediante un estudio voluntario, doble ciego, con diseños cruzados. Tomados en conjunto, los resultados de estos estudios sugieren que están indicados más estudios de inyecciones de bolo intermitentes automatizadas, en particular, estudios del intervalo de tiempo y volumen de bolo óptimos. En un extremo del espectro, un protocolo de volumen bajo/intervalo corto puede simular una infusión continua. En el otro extremo del espectro, un intervalo largo/un volumen grande puede anular la seguridad inherente de una infusión continua. El propósito del estudio propuesto es determinar cómo la manipulación del volumen y el intervalo de tiempo intermitente programado influye en el uso total del fármaco, la calidad de la analgesia y la satisfacción del paciente durante el mantenimiento de la analgesia durante el trabajo de parto.
La tecnología de bomba actual no es compatible con la administración de bolos intermitentes programados. Los investigadores animaron al fabricante a desarrollar estas funciones de forma autóctona e incorporarlas en las bombas de infusión disponibles en la actualidad.
Métodos:
El estudio se llevará a cabo en sesenta pacientes embarazadas a término sin complicaciones seleccionadas al azar, en trabajo de parto activo.
Previo consentimiento escrito, informado, válido y administración de quinientos mililitros de Ringer lactato por vía intravenosa como precarga, se insertará catéter epidural en condiciones asépticas en un espacio L2-L3 o L3-L4 a través de una aguja de Tuohy 16 G. El espacio epidural se identificará mediante la técnica de pérdida de resistencia. El catéter se colocará, en dirección cefálica, dos espacios (3 a 4 cm) por encima del punto de inserción.
Su posición se confirmará administrando una dosis de prueba de 3 ml de lignocaína (2%) con adrenalina.
Se administrará una mezcla de dosis de carga de 10 ml de bupivacaína (0,125 %) y fentanilo (2 µg/ml) por vía epidural dirigida al bloqueo sensorial inicial hasta el nivel T 10. Se administrarán dosis adicionales de bupivacaína inyectable si es necesario.
Se conectará una bomba de infusión al catéter y todos los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos.
- Grupo 3-15: Tres mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 15 minutos como bolos automatizados
- Grupo 4-20: Cuatro mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 20 minutos.
- Grupo 6-30: Seis mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 30 minutos.
La aleatorización se realizará en base al bloqueo. Se crearán bloques de tamaño 3 con asignación de tratamientos 1:1:1 para el grupo I, grupo II y grupo III. Se asignará un bloque de 3 pacientes a uno de los bloques creados.
Para cegar tanto al paciente como al observador, los ajustes de la bomba de infusión se ocultarán cubriéndolos con un paño.
El nivel de bloqueo sensorial se evaluará mediante un método de pinchazo en la línea media y el bloqueo motor se evaluará con la escala de Bromage modificada utilizada por Breen et al.
Se omitirá una dosis única si el bloqueo sensorial supera T7 o el bloqueo motor desciende por debajo de la puntuación 4 según la escala de Bromage. Del mismo modo, se administrarán complementos adicionales de 3 ml de bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 2 microgramos/ml si los pacientes presentan dolor intenso (puntuación de dolor EVA > 3)
. Los parámetros maternos como la frecuencia del pulso, la presión arterial y la frecuencia respiratoria se controlarán con frecuencia. La FCF se controlará mediante tococardiografía. La capacidad de pujar se evaluará preguntando a los pacientes sobre la percepción de la necesidad de pujar. Los recién nacidos serán evaluados por puntaje de Apgar al minuto y 5 minutos después del nacimiento. Los pacientes serán observados por cualquier efecto secundario o complicación, como prurito, náuseas y vómitos, hipotensión, dolor de cabeza, sedación y depresión respiratoria. La administración de medicamentos analgésicos para el trabajo de parto se detendrá después del parto y se registrará la duración de la analgesia para el trabajo de parto. Se calculará la dosis total de bupivacaína y fentanilo. La calidad de la analgesia se evaluará cada hora. Se preguntará a los pacientes sobre el alivio del dolor durante la última hora y se les dará la siguiente puntuación:
- 0 = Sin dolor, presión o sensación de tirantez
- 1 = Conciencia de presión o sensación de tirantez pero no dolorosa
- 2 = Ligero dolor o sensación de presión pero no angustiante
- 3 = Dolor angustioso o sensación de presión Incluso cuando los pacientes obtuvieron una puntuación más alta durante un período muy corto, se registrará la puntuación más alta para esa hora. Todos los pacientes serán entrevistados dentro de las 24 horas posteriores al parto por un colega anestesista que desconocerá la técnica utilizada y registrará una puntuación de dolor en una escala analógica visual lineal (VAS) sobre la opinión del paciente sobre la eficacia general de la analgesia. En esta escala, 0 cm indicará que no hay dolor y 10 cm indicará el peor dolor. También se le preguntará sobre su nivel de satisfacción con respecto a la calidad de la analgesia, que calificará como 'excelente', 'buena' y 'mala'.
El análisis estadístico se realizará con Stata 11.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a término en trabajo de parto espontáneo.
- Gestación mayor o igual a 37 semanas.
- primigrávida.
- Grupo de edad entre 18 Años a 45 Años.
- ASA grado I o II
- No tener ningún embarazo complicado.
- No tener ningún trastorno sistémico.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a analgesia epidural.
- No está dispuesto a inscribirse en este estudio.
- Trastorno sistémico como diabetes mellitus, hipertensión y enfermedades cardíacas, deformidad de la columna vertebral, trastorno de la coagulación sanguínea, mala historia obstétrica y anormalidad fetal.
- Embarazo múltiple o presentación anormal.
- Embarazo complicado como hipertensión inducida por el embarazo, placenta previa, desprendimiento de placenta.
- Dilatación cervical menor de 2 o mayor de 5 al momento de iniciar la analgesia neuroaxial.
- Medicamentos analgésicos crónicos.
- Analgesia sistémica con opioides durante el trabajo de parto antes del inicio de la analgesia neuroaxial durante el trabajo de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína-Fentanilo (3-15)
Tres mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 15 minutos en bolos automatizados.
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Tres mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 15 minutos en bolos automatizados.
Otros nombres:
Cuatro mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 20 minutos.
Otros nombres:
Seis mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 30 minutos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Bupivacaína-Fentanilo (4-20)
Cuatro mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 20 minutos.
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Tres mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 15 minutos en bolos automatizados.
Otros nombres:
Cuatro mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 20 minutos.
Otros nombres:
Seis mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 30 minutos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Bupivacaína-Fentanilo (6-30)
Seis mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 30 minutos.
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Tres mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 15 minutos en bolos automatizados.
Otros nombres:
Cuatro mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 20 minutos.
Otros nombres:
Seis mililitros de mezcla de bupivacaína (0,125%) con fentanilo (2 µg/ml) inyectados a través de catéter epidural cada 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis total de bupivacaína epidural
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se suspenderá la administración de analgésicos de parto después del parto y se calculará la dosis total de bupivacaína.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Edad / Altura / Peso
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10 minutos
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Calidad de la analgesia (puntuaciones acumuladas de analgesia)
Periodo de tiempo: Cada hora
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La calidad de la analgesia se evaluará cada hora. Se preguntará a los pacientes sobre el alivio del dolor durante la última hora y se les dará la siguiente puntuación: 0 = Sin dolor, presión o sensación de tirantez
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Cada hora
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Nivel de analgesia (puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Todas las pacientes serán entrevistadas dentro de las 24 horas posteriores al parto por un colega anestesista que desconocerá la técnica utilizada y registrará una puntuación de dolor en una escala analógica visual lineal (VAS) sobre la opinión del paciente sobre la eficacia general de la analgesia.
En esta escala, 0 cm indicará que no hay dolor y 10 cm indicará el peor dolor.
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48 horas
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 48 horas
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Todas las pacientes serán entrevistadas dentro de las 24 horas posteriores al parto por un colega anestesista que desconocerá la técnica utilizada y también les preguntará sobre su nivel de satisfacción con respecto a la calidad de la analgesia, que calificará como 'excelente', 'buena ' y mal'.
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48 horas
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No. de dosis omitidas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se omitirá una dosis única si el bloqueo sensorial supera T7 o el bloqueo motor desciende por debajo de la puntuación 4 según la escala de Bromage.
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48 horas
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Número de recargas adicionales requeridas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se administrarán complementos adicionales de 3 ml de bupivacaína al 0,125 % con fentanilo 2 microgramos/ml si los pacientes presentan dolor irruptivo intenso (puntuación de dolor EVA > 3)
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48 horas
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Duración del parto
Periodo de tiempo: 48 horas
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La administración de medicamentos analgésicos para el trabajo de parto se detendrá después del parto y se registrará la duración del trabajo de parto.
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48 horas
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Seguridad Materna
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los parámetros maternos como la frecuencia del pulso, la presión arterial y la frecuencia respiratoria se controlarán con frecuencia. Se observará a las pacientes para detectar cualquier efecto secundario o complicación, como prurito, náuseas y vómitos, hipotensión, dolor de cabeza, sedación y depresión respiratoria.
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48 horas
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Seguridad Fetal
Periodo de tiempo: 48 horas
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La FHR se controlará mediante tococardiografía. Los recién nacidos se evaluarán mediante la puntuación de Apgar al minuto y a los 5 minutos después del nacimiento.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Mandar V Galande, MBBS, Pravara Rural Hospital
- Investigador principal: Dr.Ramchandra V Shidhaye, MD DA, Pravara Rural Hospital
- Investigador principal: Dr.Devdas S Divekar, MD DA, Pravara Rural Hospital, Loni
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- abcd 2
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