- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205360
Dosierungsstrategien für die Technik der automatisierten obligatorischen intermittierenden Boli zur epiduralen Wehenanalgesie
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von Dosierungsstrategien für die Technik der automatisierten obligatorischen intermittierenden Boli zur epiduralen Wehenschmerzlinderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Erforschung der idealen Technik zur Aufrechterhaltung der Epiduralanalgesie nach der anfänglichen Blockade ist im Gange. Kontinuierliche Infusionstechniken, Verwendung verdünnterer Lösungen, PCEA und verschiedene PCEA-Techniken wie Hintergrunddosierung, keine, feste Infusion als Hintergrund, variable Infusion (computerintegriert), programmierte intermittierende Boli (PIEBs) und automatisierte obligatorische Boli wurden verwendet . Automatisierte Systeme, die dazu ausgelegt sind, eine kleine Bolusdosis eines Anästhetikums in programmierbaren Intervallen zu verabreichen, können die Vorteile von sowohl manuellen Bolus- als auch kontinuierlichen epiduralen Infusionssystemen (CEI) kombinieren.
Wong et al. verglichen einen PIEB (6 ml Bolus alle 30 Minuten) mit CEI unter der Annahme, dass kleine, häufige Boli große Schwankungen der sensorischen Werte vermeiden können, die häufig bei herkömmlichen manuell verabreichten intermittierenden Boli beobachtet werden, und gleichzeitig die Gesamtdosis des Anästhetikums reduzieren wie in CEI. Chua und Sia zeigten, dass die Schmerz-Scores niedriger waren und die Zeit bis zum ersten manuellen epiduralen Rettungsbolus länger war bei Gebärenden, die intermittierenden Boli zugewiesen wurden, im Vergleich zu kontinuierlicher epiduraler Infusion derselben Lösung in der intermittierenden Gruppe. Fettes und Kollegen stellten fest, dass Patienten eine niedrigere Gesamtdosis des Arzneimittels und weniger manuelle Bolusinjektionen benötigten, wenn die epidurale Wehenschmerzlinderung mit automatisierten intermittierenden Boli von Ropivacain im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion aufrechterhalten wurde. In den Epiduralraum injizierte Lösungen neigen dazu, sich gleichmäßiger zu verteilen, wenn sie als Bolus im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion injiziert werden. Darüber hinaus deuten Studien zur epiduralen Opioid-Analgesie darauf hin, dass die epidurale Bolus-Verabreichung von fettlöslichen Opioiden (z. B. Fentanyl) zu einer segmentalen spinalen Opioid-Analgesie führt, während eine kontinuierliche epidurale Opioid-Infusion zu einer systemischen Opioid-Analgesie führt. Die analgetischen Wirkungen sowohl der epiduralen Fentanyl-Infusion als auch des epiduralen Fentanyl-Bolus wurden unter Verwendung einer freiwilligen, doppelblinden Cross-Over-Design-Studie bewertet. Zusammengenommen legen die Ergebnisse dieser Studien nahe, dass weitere Studien zu automatisierten intermittierenden Bolusinjektionen angezeigt sind, insbesondere Studien zum optimalen Boluszeitintervall und -volumen. An einem Ende des Spektrums kann ein kurzes Intervall/niedriges Volumenprotokoll eine kontinuierliche Infusion nachahmen. Am anderen Ende des Spektrums kann ein langes Intervall/großes Volumen die inhärente Sicherheit einer kontinuierlichen Infusion zunichte machen. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu bestimmen, wie die Manipulation des programmierten intermittierenden Zeitintervalls und Volumens den Gesamtarzneimittelverbrauch, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit während der Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie beeinflusst.
Die aktuelle Pumpentechnologie unterstützt keine programmierte intermittierende Bolusverabreichung. Die Forscher ermutigten den Hersteller, diese Merkmale selbst zu entwickeln und sie in derzeit verfügbare Infusionspumpen zu integrieren.
Methoden:
Die Studie wird an zufällig ausgewählten sechzig komplikationslosen, voll ausgetragenen schwangeren Patientinnen in aktiven Wehen durchgeführt.
Nach schriftlicher, informierter, gültiger Zustimmung und intravenöser Verabreichung von fünfhundert Millilitern Ringer-Laktat als Vorlast wird der Epiduralkatheter unter aseptischen Bedingungen in einen L2-L3- oder L3-L4-Raum durch eine 16-G-Tuohy-Nadel eingeführt. Der Epiduralraum wird durch die Loss-of-Resistance-Technik identifiziert. Der Katheter wird kopfwärts zwei Zwischenräume (3 bis 4 cm) über der Einführungsstelle platziert.
Seine Position wird durch Verabreichung einer Testdosis von 3 ml Lignocain (2%) mit Adrenalin bestätigt.
Eine Aufsättigungsdosis-Mischung aus 10 ml Bupivacain (0,125 %) und Fentanyl (2 µg/ml) wird epidural verabreicht, um die anfängliche sensorische Blockade auf den T 10 -Spiegel abzuzielen. Zusätzliche Dosen von Inj. Bupivacain werden bei Bedarf verabreicht.
Die Infusionspumpe wird an den Katheter angeschlossen und alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.
- Gruppe 3–15: Drei Milliliter einer Mischung von Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 &mgr;g/ml), alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert
- Gruppe 4–20: Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 &mgr;g/ml), alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
- Gruppe 6–30: Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 &mgr;g/ml), alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Die Randomisierung wird basierend auf Blockierung durchgeführt. Es werden Blöcke der Größe 3 mit einer Behandlungszuordnung von 1:1:1 für Gruppe I, Gruppe II und Gruppe III erstellt. Einem der erstellten Blöcke wird ein Block von 3 Patienten zugeordnet.
Zur Verblindung sowohl des Patienten als auch des Beobachters werden die Einstellungen der Infusionspumpe durch Abdecken mit einem Tuch verdeckt.
Das Ausmaß der sensorischen Blockade wird mit einer Pinprick-Methode in der Mittellinie getestet, und die motorische Blockade wird mit der von Breen et al. verwendeten modifizierten Bromage-Skala getestet.
Eine Einzeldosis wird ausgelassen, wenn die sensorische Blockade höher als T7 oder die motorische Blockade unter die Bewertung 4 gemäß der Bromage-Skala fällt. In ähnlicher Weise werden zusätzliche Auffrischungen von 3 ml 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 Mikrogramm/ml verabreicht, wenn Patienten starke Durchbruchschmerzen bekommen (VAS-Schmerz-Score > 3).
. Mütterliche Parameter wie Pulsfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz werden regelmäßig überwacht. Die FHF wird durch Tokokardiographie überwacht. Die Abdrückfähigkeit wird beurteilt, indem die Patienten nach der Wahrnehmung des Abdrückdrangs befragt werden. Neugeborene werden 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt anhand des Apgar-Scores bewertet. Die Patienten werden auf Nebenwirkungen oder Komplikationen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Kopfschmerzen, Sedierung und Atemdepression überwacht. Die Verabreichung von Wehenschmerzmitteln wird nach der Entbindung gestoppt und die Dauer der Wehenschmerzstillung wird aufgezeichnet. Die Gesamtdosis von Bupivacain und Fentanyl wird berechnet. Die Qualität der Analgesie wird stündlich beurteilt. Die Patienten werden während der letzten Stunde nach Schmerzlinderung gefragt und erhalten folgende Punkte:
- 0 = Kein Schmerz-, Druck- oder Spannungsgefühl
- 1 = Bewusstes Druck- oder Spannungsgefühl, aber nicht schmerzhaft
- 2 = Leichter Schmerz oder Druckgefühl, aber nicht belastend
- 3 = belastender Schmerz oder Druckgefühl Auch wenn die Patienten für einen sehr kurzen Zeitraum eine höhere Punktzahl erreicht haben, wird die höhere Punktzahl für diese Stunde aufgezeichnet. Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung von einem Anästhesisten-Kollegen befragt, der die verwendete Technik nicht kennt und einen Schmerzwert auf einer linearen visuellen Analogskala (VAS) zur Meinung des Patienten über die Gesamtwirksamkeit der Analgesie aufzeichnet. Auf dieser Skala bedeutet 0 cm keine Schmerzen und 10 cm die stärksten Schmerzen. Sie werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit der Qualität der Analgesie gefragt, die mit „ausgezeichnet“, „gut“ und „schlecht“ bewertet wird.
Die statistische Auswertung erfolgt mit Stata 11.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit-Frauen mit Spontangeburt.
- Schwangerschaft größer oder gleich 37 Wochen.
- Primigravida.
- Altersgruppe zwischen 18 Jahren bis 45 Jahren.
- ASA Grad I oder II
- Keine komplizierte Schwangerschaft
- Keine systemischen Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit für Epiduralanalgesie.
- Nicht bereit, sich für diese Studie anzumelden.
- Systemische Störungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Herzerkrankungen, Wirbelsäulenverformung, Blutgerinnungsstörung, schlechte geburtshilfliche Vorgeschichte und fötale Anomalien.
- Mehrlingsschwangerschaft oder anormale Präsentation.
- Komplizierte Schwangerschaft wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Placenta praevia, Plazentaablösung.
- Zervikale Dilatation weniger als 2 oder mehr als 5 zum Zeitpunkt der Einleitung der neuraxialen Analgesie.
- Chronische schmerzstillende Medikamente
- Systemische Opioid-Wehenschmerztherapie vor Beginn der neuraxialen Wehenschmerztherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Fentanyl (3-15)
Drei Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert.
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Drei Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Bupivacain-Fentanyl (4-20)
Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
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Drei Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Bupivacain-Fentanyl (6-30)
Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
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Drei Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidurale Bupivacain-Gesamtdosis
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Verabreichung von Wehenschmerzmitteln wird nach der Entbindung gestoppt und die Gesamtdosis von Bupivacain wird berechnet.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demographie
Zeitfenster: 10 Minuten
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Alter, Größe, Gewicht
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10 Minuten
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Qualität der Analgesie (kumulative Analgesie-Scores)
Zeitfenster: Jede Stunde
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Die Qualität der Analgesie wird stündlich beurteilt. Die Patienten werden während der letzten Stunde nach Schmerzlinderung gefragt und erhalten folgende Punkte: 0 = Kein Schmerz-, Druck- oder Spannungsgefühl
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Jede Stunde
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Grad der Analgesie (VAS-Score)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung von einem Anästhesisten-Kollegen befragt, der die verwendete Technik nicht kennt und einen linearen visuellen Analogskalen (VAS)-Schmerzwert aufzeichnet, der die Meinung des Patienten zur Gesamtwirksamkeit der Analgesie widerspiegelt.
Auf dieser Skala bedeutet 0 cm keine Schmerzen und 10 cm die stärksten Schmerzen.
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48 Stunden
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Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung von einem Kollegen des Anästhesisten befragt, der die verwendete Technik nicht kennt, und sie werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit der Qualität der Analgesie gefragt, die mit „ausgezeichnet“, „gut“ bewertet wird ' und schlecht'.
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48 Stunden
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Anzahl der weggelassenen Dosen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Eine Einzeldosis wird ausgelassen, wenn die sensorische Blockade höher als T7 oder die motorische Blockade unter die Bewertung 4 gemäß der Bromage-Skala fällt.
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48 Stunden
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Anzahl zusätzlicher Aufladungen erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden
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Zusätzliche Auffrischungen von 3 ml 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 Mikrogramm/ml werden verabreicht, wenn Patienten starke Durchbruchschmerzen bekommen (VAS-Schmerz-Score > 3).
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48 Stunden
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Dauer der Arbeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Verabreichung von Wehenschmerzmitteln wird nach der Entbindung gestoppt und die Dauer der Wehen wird aufgezeichnet.
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48 Stunden
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Mütterliche Sicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Mütterliche Parameter wie Pulsfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz werden regelmäßig überwacht. Die Patientinnen werden auf Nebenwirkungen oder Komplikationen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Kopfschmerzen, Sedierung und Atemdepression beobachtet.
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48 Stunden
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Fötale Sicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die FHF wird durch Tokokardiographie überwacht. Neugeborene werden anhand des Apgar-Scores 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Mandar V Galande, MBBS, Pravara Rural Hospital
- Hauptermittler: Dr.Ramchandra V Shidhaye, MD DA, Pravara Rural Hospital
- Hauptermittler: Dr.Devdas S Divekar, MD DA, Pravara Rural Hospital, Loni
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wehen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- abcd 2
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