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Dosierungsstrategien für die Technik der automatisierten obligatorischen intermittierenden Boli zur epiduralen Wehenanalgesie

20. September 2017 aktualisiert von: Pravara Institute of Medical Sciences University

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von Dosierungsstrategien für die Technik der automatisierten obligatorischen intermittierenden Boli zur epiduralen Wehenschmerzlinderung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, wie die Manipulation des programmierten intermittierenden Zeitintervalls und Volumens den Gesamtarzneimittelverbrauch, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit während der Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Erforschung der idealen Technik zur Aufrechterhaltung der Epiduralanalgesie nach der anfänglichen Blockade ist im Gange. Kontinuierliche Infusionstechniken, Verwendung verdünnterer Lösungen, PCEA und verschiedene PCEA-Techniken wie Hintergrunddosierung, keine, feste Infusion als Hintergrund, variable Infusion (computerintegriert), programmierte intermittierende Boli (PIEBs) und automatisierte obligatorische Boli wurden verwendet . Automatisierte Systeme, die dazu ausgelegt sind, eine kleine Bolusdosis eines Anästhetikums in programmierbaren Intervallen zu verabreichen, können die Vorteile von sowohl manuellen Bolus- als auch kontinuierlichen epiduralen Infusionssystemen (CEI) kombinieren.

Wong et al. verglichen einen PIEB (6 ml Bolus alle 30 Minuten) mit CEI unter der Annahme, dass kleine, häufige Boli große Schwankungen der sensorischen Werte vermeiden können, die häufig bei herkömmlichen manuell verabreichten intermittierenden Boli beobachtet werden, und gleichzeitig die Gesamtdosis des Anästhetikums reduzieren wie in CEI. Chua und Sia zeigten, dass die Schmerz-Scores niedriger waren und die Zeit bis zum ersten manuellen epiduralen Rettungsbolus länger war bei Gebärenden, die intermittierenden Boli zugewiesen wurden, im Vergleich zu kontinuierlicher epiduraler Infusion derselben Lösung in der intermittierenden Gruppe. Fettes und Kollegen stellten fest, dass Patienten eine niedrigere Gesamtdosis des Arzneimittels und weniger manuelle Bolusinjektionen benötigten, wenn die epidurale Wehenschmerzlinderung mit automatisierten intermittierenden Boli von Ropivacain im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion aufrechterhalten wurde. In den Epiduralraum injizierte Lösungen neigen dazu, sich gleichmäßiger zu verteilen, wenn sie als Bolus im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion injiziert werden. Darüber hinaus deuten Studien zur epiduralen Opioid-Analgesie darauf hin, dass die epidurale Bolus-Verabreichung von fettlöslichen Opioiden (z. B. Fentanyl) zu einer segmentalen spinalen Opioid-Analgesie führt, während eine kontinuierliche epidurale Opioid-Infusion zu einer systemischen Opioid-Analgesie führt. Die analgetischen Wirkungen sowohl der epiduralen Fentanyl-Infusion als auch des epiduralen Fentanyl-Bolus wurden unter Verwendung einer freiwilligen, doppelblinden Cross-Over-Design-Studie bewertet. Zusammengenommen legen die Ergebnisse dieser Studien nahe, dass weitere Studien zu automatisierten intermittierenden Bolusinjektionen angezeigt sind, insbesondere Studien zum optimalen Boluszeitintervall und -volumen. An einem Ende des Spektrums kann ein kurzes Intervall/niedriges Volumenprotokoll eine kontinuierliche Infusion nachahmen. Am anderen Ende des Spektrums kann ein langes Intervall/großes Volumen die inhärente Sicherheit einer kontinuierlichen Infusion zunichte machen. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu bestimmen, wie die Manipulation des programmierten intermittierenden Zeitintervalls und Volumens den Gesamtarzneimittelverbrauch, die Qualität der Analgesie und die Patientenzufriedenheit während der Aufrechterhaltung der Wehenanalgesie beeinflusst.

Die aktuelle Pumpentechnologie unterstützt keine programmierte intermittierende Bolusverabreichung. Die Forscher ermutigten den Hersteller, diese Merkmale selbst zu entwickeln und sie in derzeit verfügbare Infusionspumpen zu integrieren.

Methoden:

Die Studie wird an zufällig ausgewählten sechzig komplikationslosen, voll ausgetragenen schwangeren Patientinnen in aktiven Wehen durchgeführt.

Nach schriftlicher, informierter, gültiger Zustimmung und intravenöser Verabreichung von fünfhundert Millilitern Ringer-Laktat als Vorlast wird der Epiduralkatheter unter aseptischen Bedingungen in einen L2-L3- oder L3-L4-Raum durch eine 16-G-Tuohy-Nadel eingeführt. Der Epiduralraum wird durch die Loss-of-Resistance-Technik identifiziert. Der Katheter wird kopfwärts zwei Zwischenräume (3 bis 4 cm) über der Einführungsstelle platziert.

Seine Position wird durch Verabreichung einer Testdosis von 3 ml Lignocain (2%) mit Adrenalin bestätigt.

Eine Aufsättigungsdosis-Mischung aus 10 ml Bupivacain (0,125 %) und Fentanyl (2 µg/ml) wird epidural verabreicht, um die anfängliche sensorische Blockade auf den T 10 -Spiegel abzuzielen. Zusätzliche Dosen von Inj. Bupivacain werden bei Bedarf verabreicht.

Die Infusionspumpe wird an den Katheter angeschlossen und alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.

  1. Gruppe 3–15: Drei Milliliter einer Mischung von Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 &mgr;g/ml), alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert
  2. Gruppe 4–20: Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 &mgr;g/ml), alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
  3. Gruppe 6–30: Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 &mgr;g/ml), alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.

Die Randomisierung wird basierend auf Blockierung durchgeführt. Es werden Blöcke der Größe 3 mit einer Behandlungszuordnung von 1:1:1 für Gruppe I, Gruppe II und Gruppe III erstellt. Einem der erstellten Blöcke wird ein Block von 3 Patienten zugeordnet.

Zur Verblindung sowohl des Patienten als auch des Beobachters werden die Einstellungen der Infusionspumpe durch Abdecken mit einem Tuch verdeckt.

Das Ausmaß der sensorischen Blockade wird mit einer Pinprick-Methode in der Mittellinie getestet, und die motorische Blockade wird mit der von Breen et al. verwendeten modifizierten Bromage-Skala getestet.

Eine Einzeldosis wird ausgelassen, wenn die sensorische Blockade höher als T7 oder die motorische Blockade unter die Bewertung 4 gemäß der Bromage-Skala fällt. In ähnlicher Weise werden zusätzliche Auffrischungen von 3 ml 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 Mikrogramm/ml verabreicht, wenn Patienten starke Durchbruchschmerzen bekommen (VAS-Schmerz-Score > 3).

. Mütterliche Parameter wie Pulsfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz werden regelmäßig überwacht. Die FHF wird durch Tokokardiographie überwacht. Die Abdrückfähigkeit wird beurteilt, indem die Patienten nach der Wahrnehmung des Abdrückdrangs befragt werden. Neugeborene werden 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt anhand des Apgar-Scores bewertet. Die Patienten werden auf Nebenwirkungen oder Komplikationen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Kopfschmerzen, Sedierung und Atemdepression überwacht. Die Verabreichung von Wehenschmerzmitteln wird nach der Entbindung gestoppt und die Dauer der Wehenschmerzstillung wird aufgezeichnet. Die Gesamtdosis von Bupivacain und Fentanyl wird berechnet. Die Qualität der Analgesie wird stündlich beurteilt. Die Patienten werden während der letzten Stunde nach Schmerzlinderung gefragt und erhalten folgende Punkte:

  • 0 = Kein Schmerz-, Druck- oder Spannungsgefühl
  • 1 = Bewusstes Druck- oder Spannungsgefühl, aber nicht schmerzhaft
  • 2 = Leichter Schmerz oder Druckgefühl, aber nicht belastend
  • 3 = belastender Schmerz oder Druckgefühl Auch wenn die Patienten für einen sehr kurzen Zeitraum eine höhere Punktzahl erreicht haben, wird die höhere Punktzahl für diese Stunde aufgezeichnet. Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung von einem Anästhesisten-Kollegen befragt, der die verwendete Technik nicht kennt und einen Schmerzwert auf einer linearen visuellen Analogskala (VAS) zur Meinung des Patienten über die Gesamtwirksamkeit der Analgesie aufzeichnet. Auf dieser Skala bedeutet 0 cm keine Schmerzen und 10 cm die stärksten Schmerzen. Sie werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit der Qualität der Analgesie gefragt, die mit „ausgezeichnet“, „gut“ und „schlecht“ bewertet wird.

Die statistische Auswertung erfolgt mit Stata 11.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeit-Frauen mit Spontangeburt.
  • Schwangerschaft größer oder gleich 37 Wochen.
  • Primigravida.
  • Altersgruppe zwischen 18 Jahren bis 45 Jahren.
  • ASA Grad I oder II
  • Keine komplizierte Schwangerschaft
  • Keine systemischen Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit für Epiduralanalgesie.
  • Nicht bereit, sich für diese Studie anzumelden.
  • Systemische Störungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Herzerkrankungen, Wirbelsäulenverformung, Blutgerinnungsstörung, schlechte geburtshilfliche Vorgeschichte und fötale Anomalien.
  • Mehrlingsschwangerschaft oder anormale Präsentation.
  • Komplizierte Schwangerschaft wie schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Placenta praevia, Plazentaablösung.
  • Zervikale Dilatation weniger als 2 oder mehr als 5 zum Zeitpunkt der Einleitung der neuraxialen Analgesie.
  • Chronische schmerzstillende Medikamente
  • Systemische Opioid-Wehenschmerztherapie vor Beginn der neuraxialen Wehenschmerztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain-Fentanyl (3-15)
Drei Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Drei Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl
Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl
Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl
EXPERIMENTAL: Bupivacain-Fentanyl (4-20)
Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Drei Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl
Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl
Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl
EXPERIMENTAL: Bupivacain-Fentanyl (6-30)
Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Drei Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 15 Minuten als automatische Boli durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl
Vier Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 20 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl
Sechs Milliliter einer Mischung aus Bupivacain (0,125 %) mit Fentanyl (2 µg/ml) werden alle 30 Minuten durch einen Epiduralkatheter injiziert.
Andere Namen:
  • Bupivacain-Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidurale Bupivacain-Gesamtdosis
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Verabreichung von Wehenschmerzmitteln wird nach der Entbindung gestoppt und die Gesamtdosis von Bupivacain wird berechnet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographie
Zeitfenster: 10 Minuten
Alter, Größe, Gewicht
10 Minuten
Qualität der Analgesie (kumulative Analgesie-Scores)
Zeitfenster: Jede Stunde

Die Qualität der Analgesie wird stündlich beurteilt. Die Patienten werden während der letzten Stunde nach Schmerzlinderung gefragt und erhalten folgende Punkte:

0 = Kein Schmerz-, Druck- oder Spannungsgefühl

  1. = Bewusstes Druck- oder Straffungsgefühl, aber nicht schmerzhaft
  2. = Leichter Schmerz oder Druckgefühl, aber nicht belastend
  3. = quälender Schmerz oder Druckgefühl Auch wenn die Patienten für einen sehr kurzen Zeitraum eine höhere Punktzahl erreicht haben, wird die höhere Punktzahl für diese Stunde aufgezeichnet. Kumulative Analgesiewerte werden gemessen.
Jede Stunde
Grad der Analgesie (VAS-Score)
Zeitfenster: 48 Stunden
Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung von einem Anästhesisten-Kollegen befragt, der die verwendete Technik nicht kennt und einen linearen visuellen Analogskalen (VAS)-Schmerzwert aufzeichnet, der die Meinung des Patienten zur Gesamtwirksamkeit der Analgesie widerspiegelt. Auf dieser Skala bedeutet 0 cm keine Schmerzen und 10 cm die stärksten Schmerzen.
48 Stunden
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Alle Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung von einem Kollegen des Anästhesisten befragt, der die verwendete Technik nicht kennt, und sie werden auch nach ihrer Zufriedenheit mit der Qualität der Analgesie gefragt, die mit „ausgezeichnet“, „gut“ bewertet wird ' und schlecht'.
48 Stunden
Anzahl der weggelassenen Dosen
Zeitfenster: 48 Stunden
Eine Einzeldosis wird ausgelassen, wenn die sensorische Blockade höher als T7 oder die motorische Blockade unter die Bewertung 4 gemäß der Bromage-Skala fällt.
48 Stunden
Anzahl zusätzlicher Aufladungen erforderlich
Zeitfenster: 48 Stunden
Zusätzliche Auffrischungen von 3 ml 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 Mikrogramm/ml werden verabreicht, wenn Patienten starke Durchbruchschmerzen bekommen (VAS-Schmerz-Score > 3).
48 Stunden
Dauer der Arbeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Verabreichung von Wehenschmerzmitteln wird nach der Entbindung gestoppt und die Dauer der Wehen wird aufgezeichnet.
48 Stunden
Mütterliche Sicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Mütterliche Parameter wie Pulsfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz werden regelmäßig überwacht. Die Patientinnen werden auf Nebenwirkungen oder Komplikationen wie Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Kopfschmerzen, Sedierung und Atemdepression beobachtet.
48 Stunden
Fötale Sicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die FHF wird durch Tokokardiographie überwacht. Neugeborene werden anhand des Apgar-Scores 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt beurteilt.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Mandar V Galande, MBBS, Pravara Rural Hospital
  • Hauptermittler: Dr.Ramchandra V Shidhaye, MD DA, Pravara Rural Hospital
  • Hauptermittler: Dr.Devdas S Divekar, MD DA, Pravara Rural Hospital, Loni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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