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자가 중간엽 줄기세포를 이용한 장골 골절의 비유합 치료

2011년 12월 13일 업데이트: Royan Institute

골수유래 중간엽 줄기세포 이식술이 인체 골결손 재건에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

긴 뼈의 불유합, 지연 유합 및 부정 유합 골절의 치료는 여전히 문제가 있습니다. 불유합의 정의는 골절 후 3개월에서 6개월 사이에 방사선학적으로 진행성 봉합이 관찰되지 않은 환자에서 6개월 이내에 골절이 치유되지 않는 것입니다. 우선 좋은 수술 기술은 안정적인 고정을 확보하고 국소 패혈증을 배제해야 한다는 것입니다. 그런 다음 굳은 살의 자극이 필요합니다. 침습적 개입(뼈 이식편 또는 뼈 이식 대체물을 사용한 내부 고정 포함)에서 비침습적 절차(초음파 및 펄스 전자기장)에 이르기까지 다양한 기술이 개발되었습니다.

최근 흥미로운 접근법으로 자가 세포 치료가 제시되고 있다. 이러한 치료법의 개념은 골수에 존재하는 줄기 세포의 효과에 기초하며 조골 세포에서 변형될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 중간엽 줄기세포가 불유합 및 지연유합 골절에서 골 재생을 자극하여 치유 과정을 증가시키고 치유 시간을 가속화하기 위해 필요한 후속 수술을 줄이는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

긴 뼈의 불유합, 지연 유합 및 부정 유합 골절의 치료는 여전히 문제가 있습니다. 불유합의 정의는 골절 후 3개월에서 6개월 사이에 방사선학적으로 진행성 봉합이 관찰되지 않은 환자에서 6개월 이내에 골절이 치유되지 않는 것입니다. 불유합은 골절의 심각한 합병증으로 환자의 2~10%에서 발생하며 경제적, 건강상의 부담이 크다. 많은 경우에 다수의 외과적 및 비외과적 양식으로 접근합니다. 골절 치유를 촉진하기 위해 "뼈 성장 자극기"라는 이름으로 다양한 장치가 사용되었습니다. 최근 연구에서는 중간엽 줄기세포가 뼈와 연골 조직 재생에 미치는 효능이 입증되었습니다. 본 연구에서는 골절 부위에 중간엽 줄기세포를 경피적으로 주입하여 외래 시술 또는 수술 노출 중에 시행하여 골 재생 촉진 효과를 평가하였다. 골간격의 크기가 작은 경우 형광투시법의 안내 하에 외래 시술을 통해 중간엽 줄기세포를 골절 부위의 굳은살에 주입합니다. 골간격이 큰 경우 수술적 관리를 통해 골절 부위에 골기질에 이식된 간엽줄기세포를 이식합니다. 환자는 치료 후 1,2,6, 12개월 후에 X-레이 검사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 두 성별 모두 자격이 있습니다.
  • X-Ray 검사로 진단된 불유합 또는 지연 유합.
  • 관절까지의 거리가 4cm 이상
  • 서면 동의서 제공
  • 제외 기준:
  • 다발성 주요 골절 또는 치료되지 않은 주요 골절
  • 감염된 골절
  • 스크리닝 시 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 임산부 또는 수유부
  • 암 진단
  • 면역억제제나 항응고제로 적극적인 치료
  • 연구 치료제 및/또는 연구 주사 절차의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비노조
장골의 불유합 골절 환자
생물학적: 세포 주입
골절 부위에 중간엽 세포 주입
다른 이름들:
  • 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 융합의 방사선학적 진행
기간: 3 개월
골절 부위의 굳은살 형성
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS를 이용한 통증 감소
기간: 6 개월
환자는 골절된 사지 사용 시 통증을 덜 느낍니다.
6 개월
입원 기간에 따른 비용 분석
기간: 6 개월
입원기간 단축에 따른 세포이식 비용편익
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

수사관

  • 연구 의자: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • 연구 책임자: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • 수석 연구원: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • 수석 연구원: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan-Bone-004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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