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自体间充质干细胞治疗长骨骨折不愈合

2011年12月13日 更新者:Royan Institute

骨髓间充质干细胞移植修复人体骨缺损的效果

长骨骨不连、延迟愈合和畸形愈合骨折的治疗仍然存在问题。 骨不连的定义是骨折未能在六个月内愈合,患者在骨折后的第三个月和第六个月之间没有通过射线照相观察到进行性修复。 首先,良好的手术技术必须获得稳定的固定并排除局部败血症。 然后需要刺激愈伤组织。 已经开发了许多技术,从侵入性干预(包括使用植骨或植骨替代物进行内固定)到非侵入性手术(超声和脉冲电磁场​​)。

最近,自体细胞疗法作为一种有趣的方法被提出。 这种疗法的概念是基于存在于骨髓中并能够在成骨细胞中转化的干细胞的作用。 本研究的目的是确定间充质干细胞是否可以刺激骨不连和延迟愈合骨折的骨再生,以减少后期为促进愈合过程和加速愈合时间所需的手术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

长骨骨不连、延迟愈合和畸形愈合骨折的治疗仍然存在问题。 骨不连的定义是骨折未能在六个月内愈合,患者在骨折后的第三个月和第六个月之间没有通过射线照相观察到进行性修复。 骨不连是骨折的严重并发症,发生在 2-10% 的患者中,因为它与高经济和健康负担相关。 随后通过多种手术和非手术方式处理许多病例。 各种名为“骨生长刺激器”的装置已被用于促进骨折愈合。 最近的研究证明了间充质干细胞在骨和软骨组织再生中的功效。 在这项研究中,将间充质干细胞经皮注射到骨折部位作为门诊手术或在手术暴露期间进行,以评估其增强骨再生的功效。 在骨间隙较小的情况下,在透视引导下通过门诊手术将间充质干细胞注入骨折部位的骨痂。 如果骨间隙较大,通过手术治疗,将接种在骨基质上的间充质干细胞放置在骨折部位。 患者在治疗后 1、2、6 和 12 个月接受 X 射线检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:
  • 男女皆可
  • X 光检查诊断为不愈合或延迟愈合。
  • 与关节的距离超过 4 厘米
  • 提供书面知情同意书
  • 排除标准:
  • 多处严重骨折或未经治疗的严重骨折
  • 感染性骨折
  • 筛查时感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 癌症的诊断
  • 用免疫抑制剂或抗凝剂积极治疗
  • 已知对研究治疗药物和/或研究注射程序的成分有过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非工会
长骨骨不连骨折患者
在骨折区注射间充质细胞
其他名称:
  • 细胞移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨融合的放射学进展
大体时间:3个月
骨折带愈伤组织形成
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 VAS 减轻疼痛
大体时间:6个月
患者在使用骨折肢体时感觉疼痛减轻
6个月
基于住院时间的成本分析
大体时间:6个月
通过减少住院时间获得细胞移植的成本效益
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:hamid gourabi, PhD、President of Royan Institute
  • 研究主任:Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD、Sientific Board
  • 首席研究员:Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of Regenerative center
  • 首席研究员:Ahmad Vosough, MD、Radiologist investigator

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月20日

首次发布 (估计)

2010年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月13日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Royan-Bone-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

细胞注射的临床试验

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