Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ikke-sammenbrud af lange knoglebrud med autolog mesenkymal stamcelle

13. december 2011 opdateret af: Royan Institute

Effekt af knoglemarvs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation ved rekonstruktion af menneskelige knogledefekter

Behandling af ikke-sammenfældning, forsinket sammenføjning og malunionsfrakturer af lange knogler er fortsat problematisk. Definitionen af ​​nonunion er, at frakturen ikke heler på seks måneder hos en patient, hvor progressiv reparation ikke var blevet observeret radiografisk mellem den tredje og sjette måned efter frakturen. Først og fremmest gode kirurgiske teknikker er stabil immobilisering skal opnås og lokal sepsis udelukket. Derefter kræves stimulering af callus. Der er udviklet talrige teknikker lige fra invasive indgreb (herunder intern fiksering med brug af knogletransplantat eller knogletransplantat-erstatninger) til ikke-invasive procedurer (ultralyd og pulserende elektromagnetiske felter).

For nylig blev autolog celleterapi præsenteret som en interessant tilgang. Konceptet med sådanne terapier er baseret på virkningen af ​​stamceller, der præsenteres i knoglemarven og er i stand til at blive transformeret i osteoblastceller. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om mesenkymale stamceller kan stimulere knogleregenerering ved ikke-union og forsinkede unionsfrakturer for at reducere senere operationer, der er nødvendige for at øge helingsprocessen og for at fremskynde helingstiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af ikke-sammenfældning, forsinket sammenføjning og malunionsfrakturer af lange knogler er fortsat problematisk. Definitionen af ​​nonunion er, at frakturen ikke heler på seks måneder hos en patient, hvor progressiv reparation ikke var blevet observeret radiografisk mellem den tredje og sjette måned efter frakturen. Nonunion er en alvorlig komplikation af et brud, der forekommer hos 2-10% af patienterne, da det er forbundet med høj økonomisk og sundhedsmæssig byrde. Mange tilfælde behandles efterfølgende af flere kirurgiske og ikke-kirurgiske modaliteter. Forskellige anordninger under navnet "knoglevækststimulatorer" er blevet brugt til at forbedre helingen af ​​bruddet. Nylige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller til regenerering af knogle- og bruskvæv. I denne undersøgelse udføres perkutan injektion af mesenkymale stamceller på frakturstedet som en ambulant procedure eller under en operativ eksponering for at evaluere dets effektivitet med hensyn til at forbedre knogleregenerering. I tilfælde af en lille størrelse af knoglegabet injiceres mesenkymale stamceller i callus på frakturstedet gennem en ambulant procedure under vejledning af fluoroskopi. Hvis der er et stort knoglegab, placeres mesenkymale stamceller, der er podet på knoglematrix, ved kirurgisk behandling på frakturstedet. Patienterne følges med røntgenundersøgelse 1,2,6 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Begge køn er berettigede
  • Ikke-forening eller forsinket forening diagnosticeret med røntgenundersøgelse.
  • Mere end 4 cm afstand til fuge
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • Eksklusionskriterier:
  • Multipel større fraktur eller ubehandlet større fraktur
  • Inficeret fraktur
  • HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion på screeningstidspunktet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Diagnose af kræft
  • Aktiv behandling med immunsuppressive lægemidler eller antikoagulerende middel
  • Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelsesbehandlingen og/eller undersøgelsens injektionsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ikke fagforening
Patienter med nonunion fraktur af lange knogler
Biologisk: celleinjektion
Injektion af mesenkymale celler i fraktureret zone
Andre navne:
  • Celletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk progression af knoglefusion
Tidsramme: 3 måneder
kallusdannelse i frakturzonen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte ved hjælp af VAS
Tidsramme: 6 måneder
Patienter føler mindre smerte under brug af brækket lem
6 måneder
Omkostningsanalyse baseret på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningsfordel ved celletransplantation ved reduktion af hospitalsindlæggelsestid
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studiestol: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Studieleder: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • Ledende efterforsker: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Ledende efterforsker: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2011

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Bone-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-foreningsfrakturer

Kliniske forsøg med celleinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner