Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie braku zrostu złamań kości długich autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi

13 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Royan Institute

Wpływ przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego na rekonstrukcję ubytków kostnych człowieka

Problematyczne pozostaje leczenie złamań kości długich bez zrostu, opóźnionego zrostu i nieprawidłowego zrostu. Definicja braku zrostu to niepowodzenie gojenia się złamania w ciągu sześciu miesięcy u pacjenta, u którego nie zaobserwowano postępującej naprawy w badaniu radiograficznym między trzecim a szóstym miesiącem po złamaniu. Przede wszystkim dobrą techniką chirurgiczną jest uzyskanie stabilnego unieruchomienia i wykluczenie miejscowej sepsy. Wtedy wymagana jest stymulacja kalusa. Opracowano wiele technik, począwszy od interwencji inwazyjnych (w tym zespolenie wewnętrzne z użyciem przeszczepów kostnych lub substytutów przeszczepów kostnych) po nieinwazyjne (ultradźwięki i pulsacyjne pola elektromagnetyczne).

Ostatnio jako interesujące podejście przedstawiono autologiczną terapię komórkową. Koncepcja takich terapii opiera się na działaniu komórek macierzystych obecnych w szpiku kostnym i zdolnych do transformacji w komórki osteoblastów. Celem tego badania jest ustalenie, czy mezenchymalne komórki macierzyste mogą stymulować regenerację kości w złamaniach braku zrostu i opóźnionego zrostu, aby ograniczyć późniejsze operacje wymagane do przyspieszenia procesu gojenia i przyspieszenia czasu gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Problematyczne pozostaje leczenie złamań kości długich bez zrostu, opóźnionego zrostu i nieprawidłowego zrostu. Definicja braku zrostu to niepowodzenie gojenia się złamania w ciągu sześciu miesięcy u pacjenta, u którego nie zaobserwowano postępującej naprawy w badaniu radiograficznym między trzecim a szóstym miesiącem po złamaniu. Brak zrostu jest poważnym powikłaniem złamania, występującym u 2-10% pacjentów, gdyż wiąże się z dużym obciążeniem ekonomicznym i zdrowotnym. Do wielu przypadków podchodzi się następnie za pomocą wielu metod chirurgicznych i niechirurgicznych. W celu przyspieszenia gojenia złamania stosuje się różne urządzenia, zwane „stymulatorami wzrostu kości”. Ostatnie badania wykazały skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych w regeneracji tkanki kostnej i chrzęstnej. W tym badaniu przezskórne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych do miejsca złamania jest wykonywane w trybie ambulatoryjnym lub podczas ekspozycji operacyjnej w celu oceny jego skuteczności w poprawie regeneracji kości. W przypadku niewielkiego rozmiaru szpary kostnej mezenchymalne komórki macierzyste wstrzykuje się do kostniny miejsca złamania w trybie ambulatoryjnym pod kontrolą fluoroskopii. W przypadku dużej szczeliny kostnej w miejscu złamania, poprzez postępowanie chirurgiczne, umieszcza się mezenchymalne komórki macierzyste wysiane na macierz kostną. Pacjenci są poddawani badaniu rentgenowskiemu po 1,2,6 i 12 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:
  • Kwalifikują się obie płcie
  • Brak zrostu lub opóźniony zrost zdiagnozowany na podstawie badania rentgenowskiego.
  • Ponad 4 cm odległości od złącza
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Kryteria wyłączenia:
  • Wiele poważnych złamań lub nieleczone poważne złamanie
  • Zainfekowane złamanie
  • Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C w czasie badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rozpoznanie raka
  • Aktywne leczenie lekami immunosupresyjnymi lub antykoagulantami
  • Znana reakcja alergiczna na składniki badanego leku i/lub procedurę wstrzyknięcia badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brak związku
Pacjenci z niezrostowym złamaniem kości długich
Wstrzyknięcie komórek mezenchymalnych w strefę złamania
Inne nazwy:
  • Przeszczep komórek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczny postęp zrostu kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
powstawanie kalusa w strefie złamania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci odczuwają mniejszy ból podczas użytkowania złamanej kończyny
6 miesięcy
Analiza kosztów na podstawie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzyści kosztowe przeszczepu komórek poprzez skrócenie czasu przyjęcia do szpitala
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
  • Dyrektor Studium: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
  • Główny śledczy: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
  • Główny śledczy: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royan-Bone-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj