- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01206179
Leczenie braku zrostu złamań kości długich autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
Wpływ przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego na rekonstrukcję ubytków kostnych człowieka
Problematyczne pozostaje leczenie złamań kości długich bez zrostu, opóźnionego zrostu i nieprawidłowego zrostu. Definicja braku zrostu to niepowodzenie gojenia się złamania w ciągu sześciu miesięcy u pacjenta, u którego nie zaobserwowano postępującej naprawy w badaniu radiograficznym między trzecim a szóstym miesiącem po złamaniu. Przede wszystkim dobrą techniką chirurgiczną jest uzyskanie stabilnego unieruchomienia i wykluczenie miejscowej sepsy. Wtedy wymagana jest stymulacja kalusa. Opracowano wiele technik, począwszy od interwencji inwazyjnych (w tym zespolenie wewnętrzne z użyciem przeszczepów kostnych lub substytutów przeszczepów kostnych) po nieinwazyjne (ultradźwięki i pulsacyjne pola elektromagnetyczne).
Ostatnio jako interesujące podejście przedstawiono autologiczną terapię komórkową. Koncepcja takich terapii opiera się na działaniu komórek macierzystych obecnych w szpiku kostnym i zdolnych do transformacji w komórki osteoblastów. Celem tego badania jest ustalenie, czy mezenchymalne komórki macierzyste mogą stymulować regenerację kości w złamaniach braku zrostu i opóźnionego zrostu, aby ograniczyć późniejsze operacje wymagane do przyspieszenia procesu gojenia i przyspieszenia czasu gojenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się obie płcie
- Brak zrostu lub opóźniony zrost zdiagnozowany na podstawie badania rentgenowskiego.
- Ponad 4 cm odległości od złącza
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
- Kryteria wyłączenia:
- Wiele poważnych złamań lub nieleczone poważne złamanie
- Zainfekowane złamanie
- Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C w czasie badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rozpoznanie raka
- Aktywne leczenie lekami immunosupresyjnymi lub antykoagulantami
- Znana reakcja alergiczna na składniki badanego leku i/lub procedurę wstrzyknięcia badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: brak związku
Pacjenci z niezrostowym złamaniem kości długich
|
Wstrzyknięcie komórek mezenchymalnych w strefę złamania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczny postęp zrostu kostnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
powstawanie kalusa w strefie złamania
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci odczuwają mniejszy ból podczas użytkowania złamanej kończyny
|
6 miesięcy
|
|
Analiza kosztów na podstawie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzyści kosztowe przeszczepu komórek poprzez skrócenie czasu przyjęcia do szpitala
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: hamid gourabi, PhD, President of Royan Institute
- Dyrektor Studium: Mohammad reza Baghban Eslami Nejad, PhD, Sientific Board
- Główny śledczy: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of Regenerative center
- Główny śledczy: Ahmad Vosough, MD, Radiologist investigator
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emadedin M, Labibzadeh N, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Goodarzi A, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Percutaneous Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Implantation Is Safe for Reconstruction of Human Lower Limb Long Bone Atrophic Nonunion. Cell J. 2017 Apr-Jun;19(1):159-165. doi: 10.22074/cellj.2016.4866. Epub 2016 Dec 21.
- Labibzadeh N, Emadedin M, Fazeli R, Mohseni F, Hosseini SE, Moghadasali R, Mardpour S, Azimian V, Ghorbani Liastani M, Mirazimi Bafghi A, Baghaban Eslaminejad M, Aghdami N. Mesenchymal Stromal Cells Implantation in Combination with Platelet Lysate Product Is Safe for Reconstruction of Human Long Bone Nonunion. Cell J. 2016 Fall;18(3):302-309. doi: 10.22074/cellj.2016.4557. Epub 2016 Aug 24.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Bone-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .